BGB-75C型高效包衣机用户需求（URS）
设备名称：BGB-75C型高效包衣机
××××××制药有限公司
2015年1月19 日
审核
批准
注：本文件描述为BGB-75C型高效包衣机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录
1、总则
1.1 设计依据、制作和验收标准...........................................................错误!未定义书签。
1.2规格参数........................................................................................错误!未定义书签。
1.3名称和体积....................................................................................错误!未定义书签。
1.4其他要求........................................................................................错误!未定义书签。
1.5EHS要求
2.服务要求
2.1包装运输要求
2.2安装
3.验证和文件
3.1验证错误!未定义书签。
3.2文件资料要求错误!未定义书签。
4.服务和培训 (8)
2.目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
3.范围
本URS所列技术要求适用于固体制剂生产线高效包衣机的报价和采购，为买方招标文件的一部分。
4.设计、制作和验收标准
1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录
2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004）
4、《中国药典》（2010年版）
5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）
6、《药品生产验证指南》（2010年版）
7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）
8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）
9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）
10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007）
11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）
12、机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96）
13、自动化仪表符合GBJ-93-86
14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP）
15、高效包衣机行业标准
5、工艺流程简图
6、用户以及系统要求
序号要求必需或期
望供应商回
复
URS003供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求
必需产品适用范围：能够进行片剂薄膜包衣、缓控释性包衣、糖衣包衣
必需
主机有密闭工作室、筛孔板制作的开孔式包衣滚筒（有孔包衣机）、喷枪架、
搅拌器、清洗盘、外箱体、进料口、出料装置、驱动电动机等组成
必需
URS006供热风系统主要由SUS304材质的热交换器、带保温的柜体、出风过滤网、
高效过滤器、中效过滤器、初效过滤器、离心风机和电机等组成
必需
排风系统主要由风机和电机、除尘布袋和振打清灰电机（或滤筒式过滤和
自动反吹除尘）、骨架、灰斗、集灰抽屉、壳体和检查门等组成
必需
薄膜包衣喷雾系统主要由配桨桶、恒压输送浆料的蠕动泵、料浆调节器和
喷枪总成等组成
必需
糖浆包衣喷雾系统主要由多嘴分配器、流量调节器、硅胶管、搅拌保温罐、
蠕动泵等组成
必需
序号要求必需或期
望
供应商回复URS007中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版）必需
URS008BGB-75C型高效包衣机行业标准必需
URS009《中国药典》（2010年版）必需
2服务要求
2.2安装
3.资料和文件
高效包衣机URS
6.有关术语
1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2）URS：用户需求标准
3）FAT：工厂验收测试
4）SAT：现场验收测试
5）DQ：设计确认
6）IQ：安装确认
7）OQ：运行确认
8）PQ：性能确认
9）FS：功能说明
10）DS：设计说明。