药用辅料在药剂中的应用及现代应用中所存在的问题
2011级中药资源与开发201140314005 肖位【摘要】科技越来越发达的今天，医药行业的发展也在日新月异，药品的质量安全问题在越来越受到重视的时候，另外一个药剂所必不可少的成分的重视问题也开始凸显出来。
辅料----药物加工成类型的制剂时，通常都要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性的各种辅助特质。
从我国药用辅料管理政策、生产、使用几方面进行讨论, 分析存在的问题及原因所在。
【关键词】药用辅料药剂应用问题标准; 批准文号; GMP
药用辅料越来越多的被应用与各种剂型的药品中，而药用辅料的种类随着现代社会的发展也越来越多，从一开始的简单的淀粉到现在的更多种类更多对人体对药物吸收的帮助的药用辅料的发展，一步步的告诉我们，药用辅料，虽然是辅助药剂的，但是有它自己不可替代不可动摇的地位。
辅料的应用在药剂中是必不可少的，然后随着“齐二药”事件的发生，药用辅料的问题也随着暴露出来，这些都是我们当下应该解决的关键，让辅料对人体的副作用减到最少，甚至没有，这是我们对于药用辅料研究的最终目的。
1.药用辅料在药剂中的应用
辅料在药剂学中具有独特的地位和作用，它不仅仅是原料药物制剂成型的物质基础，而且与制剂工艺过程的难易、药品的质量、给药途径、作用方式、释药速度、临床疗效等密切相关②。
1>.辅料是制剂成型的基础
如液体制剂中加入溶剂；片剂中加入稀释剂、粘合剂；软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征，从而更好的保存，运输，储藏，使用等。
2>.使制备过程更为顺利
液体制剂中加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等；固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂的生产顺利进行。
减少生产药品中不必要的麻烦，提高生产效率。
3>.提高药物的稳定性
如化学稳定剂、物理稳定剂（助悬剂、乳化剂等）生物稳定剂（防腐剂）等，这些辅料的应用对于提高药物的稳定性贡献着不可或缺的力量。
4>.调节有效成分的作用或适应症
如使制剂具有速释性、缓释性、肠溶性、靶向性、热敏性、生物粘附性、体内可降解的各种辅料；还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、止痛剂、色素等。
5>.促进或者延缓药物吸收
在剂型因素中，除药物本身的性质以外，辅料与药物的吸收速率和吸收量密切相关。
如外用制剂中常加入吸收促进剂等③。
6>.有利于提高患者临床用药的顺应性
通过辅料的加入，从而是一些如形状、气味、口感不是很好的药物，更容易被患者所接受。
随着科学技术的发展、社会的进步，优质、多功能的药用辅料也得到了充分的发展，从而使药物制剂的新剂型与新技术也得到进一步的开发与应用：
①在液体药剂中，表面活性剂、助悬剂和乳化剂的作用早已为人所共识，除了聚山梨酯（吐温）、聚山梨坦（司盘）、十二烷基硫酸钠等常用表面活性剂以外，波洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油等的出现为静脉乳的制备提供了更好的选择。
②在固体药物制剂中，羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、交联聚维酮（交联PVP）、交联羧甲基纤维素钠（交联CMC-Na）、L-HPC等具有超级崩解剂之称，医`学教育网搜集整理微晶纤维素、可压性淀粉的出现把药物的粉末直接压片推向了新的阶段④。
③在皮肤给药制剂中，月桂氮zaozi001酮（Azone）的问世使药物透皮吸收制剂的研究更加活跃，有不少产品已经上市⑤。
④在注射剂中，聚乳酸（PLA）、聚乳酸聚乙醇酸共聚物（PLGA）等体内可降解辅料的出现使注射剂的迅速作用特点有了新的发展，开发了每1～3个月用药一次的新型长时间缓释注射剂。
总之，辅料的应用不仅仅是制剂成形以及工艺过程顺利进行的需要，而且是多功能化发展的需要。
新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓、控释等都有非常显著的作用。
因此，
药用辅料的更新换代越来越成为药剂工作者关注的热点。
为了适应现代化药物剂型和制剂的发展，药用辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得以广泛应用⑥。
2.药用辅料在现代应用中的问题
世间万物都是有利有弊的，辅料也不例外，在现代应用中，部分辅料出现了各式各样的问题，为了更好的促进药品的发展，辅料也应积极克服这些问题。
1>.我国辅料生产现状
随着我国医药工业、化学工业及卫生事业的发展，药用辅料也获得较大的发展，为我国医药工业的发展注入了新的活力。
即便如此，我国的辅料研究仍然需要更大更好更快的进步。
由于我国辅料生产起步晚，加之现在辅料企业规模小，利润少，政府企业重视度不够等问题，使得辅料的发展不平衡，存在的问题依然十分严峻，与发达国家的差距依旧很大。
2>.我国辅料生产中的问题
我国辅料生产依然存在不少问题，例如沿用传统辅料；专业化生产能力低；辅料品种少、规格不齐全；辅料应用几乎空白等问题。
3>.辅料的相关法律规定
在目前的药用辅料标准体系中，药典处于核心地位，其标准也是最高的。
目前，中国制剂使用的药用辅料有500多种，但2010版
《中国药典》中收载药用辅料为132种，仅占总数的25%左右，其他大部分为国家标准、行业标准和企业标准⑦。
被称为“史上最严”的药用辅料监管法规2012年8月2日药监局发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》，将自2013年2月1日起开始正式实施。
4>.辅料的新发展
药用辅料的快速发展实际上是医药产业整体升级的一种客观要求。
随着药品质量和安全水平的大幅提升，特别是药品工业化生产的发展，必然要求生产药用辅料的新技术、新工艺、新设备与之相配套。
同时，药用辅料如果不开发新产品，就不能满足制剂和药品生产的要求。
【小结】药用辅料的发展不容滞后，药用辅料发展中所暴露的问题，我们更应该积极解决，积极推进药用辅料行业的发展，这些问题的逐步解决可以在以后的医药行业更好的更快的发展，积极赶上国外辅料企业的发展，缩短差距，是我们每个医药行业新的目标。
【参考文献】
①. 傅超美, 王世宇. 《药用辅料学》[Z]. 北京: 中国中医药出版社,2010.
②. 杨明. 《中药药剂学》[Z]. 北京: 中国中医药出版社,2012.
③.百度百科. 药用辅料[EB/OL]. /view/1282670.htm.
④. 张兆旺. 《中药药剂学》[Z]. 北京: 中国中医药出版社,2007.
⑤. 张兆旺. 《中药药剂学》习题集[Z]. 北京: 中国中医药出版社,2005.
⑥. 百度文库. 加强药用辅料监督管理的有关规定[EB/OL]. /view/9117054.htm.
⑦. 傅超美, 王世宇. 《药用辅料学》[Z]. 北京: 中国中医药出版社,2010.。