1. 目的：为求能及早发现制药中质量变异，以保证最终产品的质量标准，特制定本标准操作规程，对成品进行管理。

2. 适用范围：适用于公司成品取样。

3. 职责：质量部、QA取样员、生产车间对本规程的实施负责。

4. 内容：
4.1取样人员：质量部授权QA为成取样人，履行成品取样的职责。

4.2取样方法
4.2.1 QA取样员按进入D级洁净区更衣程序更衣后进入洁净区，戴上洁净手套，取样规则随机抽取规定的样品件数，打开包装，用洁净的双管取样棒在桶内的四个对称点及中间位置分别取相等数量的样品，放入取样袋中。

所有件数取完后，用双管取样棒搅拌取样袋
中样品使样品混合均匀。

4.3取样器具：双管取样棒（如图1）。

4.4样品量
4.4.1根据检验目的，取样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。

4.4.2对于成品，原则上为检验用量和法定留样量之和（见表1）。

法定留样量依据实际情况
决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物所需的样品量）。

持续稳定性考察的
取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般为有效期后一年。

表1 成品取样量表
4.5分样的方法
4.5.1 成品请验项目取样结束后，QA 取样员在样品标签上填写所取样品的取样日期和实际取样量等信
息，并签名。

4.5.2QA 取样员将样品送至QC 检验员，QC 检验员收到样品后填写“物料/ 产品取样分样记录”，留样送至留样观察室。

4.6 存放样品容器的类型和状态取样后的成品用于理化项目检验的样品盛装于干净的取样袋中；用于微生物限度检验的样品盛装于已灭菌的取样袋中。

4.7 取样后剩余部分的处置和标识取样后，将内层塑料袋用扎绳扎紧，将桶盖封好后，贴上有取样人员签字及日期的取样标签。

4.8 取样注意事项
4.8.1 绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染；
4.8.2 取不同种类的物料时必须更换套袖；
4.8.3 从不同的物料包装中取样时必须更换一次性塑料手套。

对于只接触外箱和外层包装的取样协助人员不作此要求；
4.8.4 在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中；
4.8.5 如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，最好按照包装材料、辅料、原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样的清洁。

4.9 贮存条件
遮光，密封条件下保存。

4.10取样器具的清洁方法和贮存要求
4.10.1 淸洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。

淸洗后的器具应不挂水珠。

4.10.2取样工具的灭菌或消毐
4.10.2.1取样工具在使用前进行消毒，用7 5 % 的乙醇擦试。

4.10.2.2 用于微生物检查或无菌产品取样的器具，除按以上操作规程的要求外，使用前还需要进行灭菌，
灭菌后应在规定的效期内使用。

超过规定存放时间应重新洗涤、消毒或灭
菌。

4.10.3贮存要求
必须在清洁、干燥的状态下保存。