大便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）综述1大便隐血（FOB）产品的预期用途1.1大便隐血（FOB）概述便隐血（feces occult blood），又称便潜血，是指少量的消化道出血，不引起大便颜色改变，红细胞被消化破坏，大便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实出血，只有在化验大便时才发现便中有少量的血细胞，由于长期少量出血，常伴有贫血症状。
由于便隐血无法通过肉眼直接发现，导致绝大多数早期消化道恶性肿瘤患者无法及时发现并早期干预治疗，从而延误了治疗的最佳时机，如同隐性杀手一般潜伏在我们身体中。
引起便隐血的常见病因主要有两种，一种是消化道病变引起的，包括食管炎、食管溃疡；胃炎、胃溃疡、胃息肉、胃结核；十二指肠溃疡、肠结核；溃疡性结肠炎、结肠息肉；另一种是消化道肿瘤引起的，包括食道癌、胃癌核、结、直疡癌（统称大肠癌）。
近年来，结直肠癌发病率呈递增趋势，并成为国内癌症死亡的最常见病因。
粪便隐血检查是临床检查胃肠道出血的检验指标，对慢性消化道出血的诊断和消化道恶性肿瘤的筛查有重要价值，仍是目前应用于大规模人群筛查结直肠癌唯一简单、可行的方法。
目前主要采用化学法和免疫法两种。
化学法是传统的粪便隐血试验方法，其敏感性好，操作简便，但影响因素较多，多种药物及食物都有可能造成化学法检测结果出现假阳性。
近年来免疫学方法包括血红蛋白免疫法（HB法）和转铁蛋白免疫法（TF法），以其灵敏度高、特异性好、不易受干扰等多种优点，在临床上受到越来越广泛的欢迎。
1.2 大便隐血（FOB）的检测方法1.2.1化学法（传统方法）原理：血红蛋白中的亚铁血红素有过氧化物酶活性，可催化过氧化氢，放出新生态氧，将受体试剂氧化并显色。
优点：结果显示快、清晰，结果可以半定量。
缺点：A.特异性差，受饮食影响大。
含亚铁离子的食物和药物对结果有干扰，假阳性率30%。
隐血检查前，指导患者应避免服用铁剂、动物血、肝类、瘦肉以及大量绿叶蔬菜3天，如有牙龈出血，勿咽下血性唾液，以防粪便隐血检查呈假阳性。
B.敏感度低，出血量>90μg/ml才能检出。
C.方法学限制条件多：患者提前准备时间长。
由于取材部位不同，反应时间不同，对显色的判断不同，故在同一方法的试验中，也可产生误差。
全新方法——四甲基联苯胺法（【便明】家用型便隐血检测试纸）原理：试纸上包被一层四甲基联苯胺显色染料和过氧化物膜，在马桶或便池内，粪便中的血红蛋白、血红素可扩散到周围的水中，血红蛋白中的亚铁血红素有类似过氧化物酶的活性，能通过过氧化物膜释放出氧，将无色的四甲基联苯胺氧化成有色的联苯胺兰，呈蓝绿色显出。
优点：A.不用采集和处理粪便，避免病菌感染，更健康、更安全B.无需特殊准备，试纸直接投入马桶或便池，简单易行C.检测过程只需几分钟，随时可恶进行检测，节约时间与成本D.2分钟迅速出检测结果，灵敏度高（0.2mg/100ml，微量出血即可检出）E.无饮食限制，避免假阳性F.无需多点取样，解决样本采集不规范的问题，避免假阴性（避免漏诊）G.全球最简便的便隐血检测方法；H 唯一获得美国FDA（食品和药物管理局）认证的家用便隐血检测技术；I 国内唯一经食品药品监督管理局审批的真正适合家用的便隐血检测产品1.2.2免疫法原理：将血红蛋白（转铁蛋白）作为抗原、与试纸上预置的抗血红蛋白（转铁蛋白）抗体发生免疫反应，以判断是否存在出血的单克隆胶体金技术。
血红蛋白检测法（FOB）－检测粪便中的血红蛋白（Hb）。
优点：A.特异性强：只针对人血红蛋白，与动物血红蛋白没有交叉。
不受饮食、药物等因素的干扰。
B.敏感度高：0.2ug/ml，微量出血即可检出。
C.检测范围宽：0.2-2000ug/ml。
缺点：A.大量出血时抗原（Hb)过剩，出现前滞反应。
B.血红蛋白稳定性差，在消化道中长期停留发生变性，抗原性降低。
转铁蛋白检测法---检测粪便中的转铁蛋白优点：A.特异性强：只针对人转铁蛋白，与动物血红蛋白没有交叉。
不受饮食、药物等因素的干扰。
B.敏感度高：40ug/ml，微量出血即可检出。
1.3 大便隐血（FOB）的检查临床意义便隐血试验是临床上常用的检测方法之一，临床上消化道病变，如消化性溃疡、胃粘膜损伤、消化道癌肿、溃疡性结肠炎、感染、肠结核、钩虫、流行性出血热等做便隐血试验，在诊断治疗上极为重要，特别是消化道溃疡有50-70%，消化道癌肿有87%的病例，血红蛋白单克隆抗体法粪便隐血试验呈阳性。
胃肠道肿瘤是我国最常见的恶性肿瘤，早期发现和早期诊断胃肠道肿瘤具有一定难度。
由于早期肿瘤常有微量的持续性出血，故而粪便中带有微量血是早期胃肠道肿瘤唯一可查明的异常现象。
专家建议：35岁以上的健康人群，经常出现胃肠不适、慢性腹泻、大便不畅或大便性状改变的人在常规的体检中都应该作粪便隐血试验检查；胃病患者、结肠炎患者和有癌症家族史的人更应定期检查粪便隐血试验。
一旦隐血试验阳性，应该做进一步检查（肠镜、脱落细胞检查等），以明确出血的来源和原因。
2 产品描述2.1大便隐血（FOB）检测试剂(免疫层析法)工作原理大便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）工作原理图如下：大便隐血（FOB）检测试剂采用固相免疫层析分析技术，粪便样品中的待检物血红蛋白在反应区与鼠抗人血红蛋白的胶体金偶合物结合形成免疫复合物，并随着样品层析至测试区，与已预包被的另一株鼠抗人血红蛋白进一步结合形成检测线，在一定范围内，检测线颜色的深浅与样品中的血红蛋白含量呈正比例关系。
反应完成后，通过检测仪对检测线和质控线进行扫描分析，并按照仪器内部预置的参数进行计算，从而定量检测血液中的血红蛋白含量。
本方法不受饮食的限制，能够准确检测无症状、少量、持续，肉眼和显微镜下看不到的消化道出血，并且不受动物血或铁剂等药物干扰。
3 大便隐血（FOB）产品主要研究结果的总结和评价3.1 主要研究结果的总结粪便隐血试验是传统的常规检验项目，对消化道出血性疾病的诊断有重要价值，常作为人群(尤其是中、老年人)消化道恶性肿瘤诊断的筛检指标。
近年来，粪便隐血试验越来越受到人们的重视，已广泛应用于健康体检或流行病学调查。
据文献报道，粪便隐血单克隆抗体法(简称单克隆抗体法)与传统化学法相比，单克隆抗体法敏感性高、特异性强、且不受饮食和某些药物的影响，已被广泛采用。
粪便隐血试验是检测急、慢性消化道出血和消化道恶性肿瘤的重要方法之一，是目前惟一通过随机临床试验证实的、可以降低结肠癌和直肠癌所致死亡的检查项目。
有学者认为，如果每年常规体检中都进行粪便隐血试验，再加上一定数量的内窥镜检查，那么许多结肠癌和直肠癌患者在可治愈阶段就可以被检出。
如何提高胃肠道出血的检出效率，仍需要探索新的检测方法，使粪便隐血试验方法更加完善。
粪便隐血单克隆抗体法是利用抗人Hb单克隆抗体进行隐血检测。
特异性地针对粪便中人Hb部分，其灵敏度较高，特异性强，被广泛应用于临床，被世界卫生组织和世界胃肠镜检查协会推荐作为粪便隐血试验的一种较为确认的方法。
许多临床研究证明，粪便隐血试验在不同医学领域对诊断和指导治疗有很高的价值，与目前所应用的诊断指标相比，PCT在鉴别诊断和控制感染及严重炎症方面提供了额外的信息。
随着临床实践性研究的不断深入，临床数据的不断积累，PCT作为一个全身性细菌感染和脓毒症辅助和鉴别诊断的常规指标将成为共识，并将得到广泛的应用。
因此本公司开发的降钙素原（PCT）检测试剂（免疫层析法）对败血症以及细菌感染诊断有着良好临床意义。
3.2 对本公司大便隐血（FOB）产品评价采用VIDAS PCT系统作为对照系统，对我们的PCT产品进行临床评估，结果如下：实验结果显示，本公司开发的PCT检测试剂和VIDAS PCT具有非常高度的一致性。
4 其它4.1 同类产品在国内外批准上市情况4.1.1 同类产品在国内批准上市情况目前，国内大便隐血（FOB）体外诊断试剂已经批准上市的具体情况如下：1.血清降钙素原透射比浊检测试剂盒粤食药管械(准)字2005第2400336号广东虹业抗体科技有限公司2.降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金比色法) 鄂食药监械(准)字2010第2401417号武汉市明德生物科技有限责任公司3.降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光法粤食药监械(准)字2007第2400409号深圳市新产业生物医学工程有限公司4.血清降钙素原(PCT)测定试剂盒(增强化学发光法）粤食药监械(准)字2008第2400424号广东虹业抗体科技有限公司4.1.2 同类进口产品在国内批准上市情况PCT进口试剂在中国批准上市具体情况如下：1.降钙素原检测试剂盒(PCT) 国药管械(进)字2002第2401751号(更) B.R.A.H.M.S Aktiengesellschaft2.降钙素原测定试剂盒国食药监械(进)字2007第2401891号bioMerieux SA3.降钙素原测定试剂盒(免疫色谱检测法) 国食药监械(进)字2009第2402156号B.R.A.H.M.S Aktiengesellschaft4.降钙素原检测试剂盒(电化学发光法国食药监械(进)字2010第2402023号Roche Diagnostics GmbH4.3申请注册产品与国内外同类产品的异同本公司产品采用免疫层析法，并采用胶体金颗粒作为示踪材料，与其它胶体金法的产品既有相同的方面，也有不同的方面。
相同点有：都采用胶体金作为显色系统（都采用硝酸纤维素膜作为层析平台；都有控制带和测试带等等。
不同的方面有：本公司制作胶体金的技术非常先进，可以根据不同项目的需要选择不同的胶体金从而满足不同的要求；检测时间快，10分钟内完成检测；同时，本公司采用两个项目同时检测的方式，提高了产品的灵敏性和临床检出率，并大大节约了检测的时间和成本，具有非常高的经济效益。