120 days? Thu 10/22/15
Thu 6/2/16 Mon 9/11/17 Thu 6/9/16 Wed 6/15/16 Thu 9/8/16 Wed 2/22/17 Thu 2/23/17 Wed 3/22/17 Thu 3/23/17 Wed 4/5/17 4/19 Thu 3/23/17 Wed 4/19/17 Thu 4/20/17 Wed 5/10/17 Thu 5/11/17 Mon 5/15/17 Tue 5/16/17 Mon 5/22/17 Tue 5/23/17 Tue 6/20/17 Mon 6/5/17 Mon 7/3/17 Tue 6/6/17 Mon 6/19/17 Tue 7/4/17 Mon 7/17/17 Tue 7/18/17 Mon 7/31/17 Tue 8/1/17 Mon 8/14/17 Tue 8/15/17 Mon 8/28/17 Tue 8/29/17 Mon 9/11/17
93 days? Thu 4/20/17 Mon 8/28/17
Author: TONY Date: Fri 2/22/13
Task Split Progress
Milestone Summary Project Summary
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External Tasks External Milestone Deadline
药品研发项目及申报流程图_Version 1.1
ID 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 Task Name 临床前研究阶段 文献检索及编写文献综述 试验方案及工艺流程图 原材料的质量标准建立 对照品RS购买 试验方案设计 原料药工艺试验 中间体控制 原料药分析方法研究 原料药合成路线确立 获得合格原料 原料药理化性质研究 原料药质量标准制订 工艺放大及优化 清洁验证 原料药中试生产（3批） 化学结构确认 原料药分析方法学验证 原料药的影响因素试验 原料药的加速稳定性试验 原料药的长期稳定性试验 制剂工艺研究文献检索及撰写 处方组成考察 处方设计 处方筛选与优化 处方确定 获得合格的制剂样品 制剂质量标准制订 制剂稳定性的影响因素试验 Task Split Progress Duration Start Finish 2012 H1 H2 2013 H1 H2 2014 H1 H2 2015 H1 H2 2016 H1 H2 2017 H1 H2 2018 H1
Page: Fri 2/22/13
External Tasks External Milestone Deadline
药品研发项目及申报流程图_Version 1.1
ID 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 Task Name 研究单位申请伦理委员会的批文 临床启动会议准备及获得“登记号” 试验启动、执行试验和监察 试验总结/报告/图谱递交 试生产（3批）并生产工艺验证 撰写申报生产/进口资料 申报生产/进口阶段 递交申报生产/进口资料 省局现场检查（抽样3批） 药检所检验 药审中心技术审评 国家局批准 药品认证中心动态现场检查 获得药品批准文号和新药证书或注册证 GMP认证 GMP认证申请和申报材料准备 提交认证申请和申报材料 省局对申报材料形式审查 认证中心对申报材料进行技术审查 认证中心制定现场检查方案 省局审批方案 认证中心组织实施现场检查 认证中心对现场检查报告初审 省局对认证初审意见进行审批 报国家局发布审查公告 价格备案 Duration Start Finish 2012 H1 H2 2013 H1 H2 2014 H1 H2 2015 H1 H2 2016 H1 H2 2017 H1 H2 2018 H1
15 days? Thu 12/13/12
Thu 5/9/13 Wed 5/22/13 Thu 5/23/13 Wed 6/19/13 Thu 11/1/12 Wed 12/12/12 Thu 6/20/13 Wed 7/17/13 Milestone Summary Project Summary
Thu 2/7/13 Wed 3/20/13 Thu 3/21/13 Wed 5/22/13 Thu 3/21/13 Thu 3/21/13 Wed 5/1/13 Wed 9/4/13 Thu 3/21/13 Wed 4/10/13 Thu 3/21/13 Wed 12/23/15 Thu 11/1/12 Wed 12/12/12 Thu 11/1/12 Wed 12/12/12 Wed 1/2/13 Wed 5/8/13 Thu 1/3/13
50 days? Thu 12/27/12 30 days? Thu 12/27/12 30 days? 45 days? 30 days? 15 days? 120 days 720 days? 30 days? 30 days? 90 days? 10 days? 20 days? 30 days? 20 days?
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Author: TONY Date: Fri 2/22/13
External Tasks External Milestone Deadline
药品研发项目及申报流程图_Version 1.1
ID 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 Task Name 制剂工艺放大及优化 制剂车间清洁验证 制剂中试生产（3批） 制剂分析方法学验证 制剂的影响因素试验 制剂的加速稳定性试验 制剂的长期稳定性试验 药理病理研究 药效学及毒理文件 撰写申报临床资料 申报临床阶段 递交临床申报资料 现场核查并抽样 药检所样品检验并质量标准复核 药审中心技术审评 药品注册司审核 国家局批准 获得药物临床试验批件 对照制剂购买/RLD 一次性进口？ 生产临床试验用样品（符合GMP条件） 生产工艺调整及自行验证 临床试验 编写临床预算 撰写研究者手册和药品说明书（草案） 试验基地筛选 具体方案讨论（BE/人体PK/100对/临床 确定其他参试医院和研究者 准备临床试验药品 准备试验用物品、印刷品 Task Split Progress Duration 120 days 30 days? 30 days? 45 days? 20 days? 120 days 720 days? 150 days? 100 days? 150 days? 500 days? 5 days? 5 days 60 days 120 days 40 days 20 days 20 days 5 days? 20 days? 50 days? Start Finish 2012 H1 H2 2013 H1 H2 2014 H1 H2 2015 H1 H2 2016 H1 H2 2017 H1 H2 2018 H1
160 days? Thu 10/22/15
3 days? Thu 10/22/15 Mon 10/26/15 10 days? Thu 10/22/15 Wed 11/4/15 5 days? Thu 10/22/15 Wed 10/28/15 10 days? Thu 11/5/15 Wed 11/18/15 5 days? Thu 11/19/15 Wed 11/25/15 3 days? Thu 11/26/15 Mon 11/30/15 10 days? Thu 11/26/15 Wed 12/9/15 Milestone Summary Project Summary
5 days? Thu 11/26/15 Wed 12/2/15 10 days? Thu 10/22/15 Wed 11/4/15 100 days? 30 days? 100 days? 333 days? 5 days? 5 days 60 days 120 days 20 days 10 days 20 days 15 days? 3 days? 5 days 10 days 10 days 10 days 10 days 10 days 10 days 10 days 10 days? Thu 12/3/15 Wed 4/20/16 Thu 4/21/16 Thu 1/14/16 Thu 6/2/16 Thu 6/16/16 Wed 6/1/16 Wed 4/6/16 Wed 6/1/16 Wed 6/8/16 Wed 9/7/16
5 days? Thu 11/22/12 Wed 11/28/12 15 days? Thu 11/29/12 Wed 12/19/12 30 days? 10 days? Thu 11/1/12 Wed 12/12/12 Thu 11/1/12 Wed 11/14/12
5 days? Thu 12/20/12 Wed 12/26/12 15 days? Thu 12/27/12 Wed 1/16/13 30 days? 5 days? Thu 1/17/13 Wed 2/27/13 Thu 2/28/13 Wed 3/6/13 Wed 3/6/13 Wed 2/6/13
药品研发项目及申报流程图_Version 1.1
21 36 48 原料药的长期稳定性试验 新原料药申报时需要12个月的长期试验数据 制剂的长期稳定性试验 新制剂申报时需要12个月的长期试验数据 对照制剂购买/RLD 一次性进口？ Orange Book 自行从国外购买国内未上市的药品，只能用于临床前药学质量对比研究，不能用于人体临床试验 60 临床启动会议准备及获得“登记号” 关于试行药物临床试验信息登记的通知_20121119
Thu 6/20/13 Wed 12/4/13 Thu 6/20/13 Wed 7/31/13 Thu 12/5/13 Wed 1/15/14 Thu 11/1/12 Thu 1/16/14 Wed 1/2/13 Wed 7/2/14 Thu 1/16/14 Wed 2/12/14 Thu 1/16/14 Wed 10/19/16 Thu 6/20/13 Wed 1/15/14 Thu 11/1/12 Wed 3/20/13 Thu 12/5/13 Thu 7/3/14 Thu 7/3/14 Wed 7/2/14 Wed 6/1/16 Wed 7/9/14