YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫 xxxx-2008医用喉罩0000-00-00发布 00-00-00实施发布医用喉罩1、范围本标准规定了医用喉罩的分类结构与定义，要求、试验方法、检验规则、标志、标签、运输、储存等。

本标准适用于插入人体咽部维持气道通气的非金属材料制造的医用喉罩（以下简称喉罩）。

2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用与本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB191 包装储运图示标志GB/T14233.1 医用输血、输液、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物实验方法YY/T 0313.1 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套3、要求3.1 分类喉罩按照其实用的个体不同，分为1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#共七个规格。

3.2 结构喉罩由通气管、通气罩、充气装置、接头等组成。

3.3 喉罩的尺寸应符合表1的规定。

3.4 通气罩3.4.1 通气罩应为一密封系统，在通入表1规定的最大承受容量气体，通气罩不得破损。

3.4.2 通气罩与通气管管体轴线之间应呈38°±10°的夹角。

3．5 通气管3.5.1 通气管的内经及最小长度应符合表1的规定。

3.5.2 通气管要后弯曲180°，通气管应无扭折发生。

3.6 接头接头机器端应为一个15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY1040.1的规定。

3.7 充气装置3.7.1 喉罩应有一单向充气装置，以便于充气且能保证通气罩的充气状态。

3.7.2 充气装置应有良好的密封性能，且在需要放出通气罩内气体时，充气装置应能顺利放出。

3.8 连接牢固度充气装置与通气罩、通气管与通气罩连接应牢固，在承受15N轴向静拉力作用下持续15s，不得脱落或分离3.9 指示线将通气罩平放，观察指示线应位于通气管弯曲处的上部，起始印刷位置距机器短的距离为20m m±5mm。

3.10 环氧乙烷残留量若采用环氧乙烷灭菌，其残余量不大于10ug/g。

3.11 生物性能3.11.1 无菌喉罩出厂时应无菌，无菌有效期两年。

3.11.2 喉罩生物相容性：a）应无皮肤致敏反映；b）应无细胞毒性反应；c）应无皮内刺激反应；3.12 外观喉罩外观应符合以下要求：a）喉罩的外观应洁净，无肉眼可见杂质及异物；b）若采用润滑剂，不得在喉罩表面形成积聚；c）喉罩应表面光滑，无毛刺、飞边；d）印刷内容应清晰，无墨迹模糊或脱落现象；4 试验方法4.1 通气罩4.1.1 用注射器或其他充气装置向喉罩通气罩内充入最大承受容量的气体，观察通气罩应符合3.4.1的规定。

4.1.2 用通用量具测量，通气罩与通气管之间的夹角应符合3.4.2的规定。

4.2 通气管4.2.1 用通用量具测量，通气管的内径、壁厚、长度应符合3.5.14.2.2 将通气管向后弯曲180°，观察通气管应符合4.2.2的规定。

4.3 接头按照YY1040.1的规定进行检测，接头应符合3.6的规定。

4.4 充气装置4.4.1 用充气装置向通气罩充气，观察其是否为单向充气装置，结果应符合3.7.1的规定。

4.4.2 向通气罩内充入表1的规定的使用充其量，然后将其放入注射用水中，观察各连接处是否有气泡冒出。

然后用注射器顶住单向阀的阀芯，气体应能顺利放出。

4.5 连接牢靠度将喉罩一端固定，然后在另一端匀速施加15N的静拉力，观察喉罩各连接部位，结果应符合3.8的规定。

4.6 指示线目测指示线的位置并用量具测量其起始印刷位置，指示线应符合3.9的规定。

4.7 环氧乙烷残留量按照GB/T14233.2的规定进行测验，结果应符合3.11.1的规定。

4.8.2 生物性能4.8.1 无菌按照GB/T14233.2的规定进行试验，结果应符合3.11.1的规定。

4.8.2 生物相容性按照GB/T14233.2的规定进行试验，结果应符合3.11.2 a）、b）、c）的规定4.9 外观目测喉罩，其外观应符合3.12的规定。

5 检测规则5.1 喉罩由制造厂质检部门检验，合格后方可提交验收。

5.2 喉罩应成批提交检查，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。

5.3 逐批检查（出厂检验）。

5.3.1 逐批检查按下列方案规定逐批进行检查。

5.3.2 逐批检查（出厂检验）项目为：3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、3.10、3.11、3.12。

5.3.3 判定准则所有检验项目检验均合格，则判定该批喉罩为合格：检验中若规定、尺寸项目有一个喉罩不合格，允许按抽样方案抽取2倍数量对不合格项进行复验，仍有一个喉罩不合格即全部退回分类整理；整理后再次按抽样方案抽取2倍数量对不合格项进行检验，若仍有一个喉罩不合格，则判该批喉罩出厂检验不合格；检验中若无菌、皮肤致敏有一个喉罩不合格时，则判该批喉罩出厂检验不合格；规格尺寸、环氧乙烷残留量有一个不合格时全部退回分类整理；复验时按抽样方案取2倍数量对不合格项进行检验，若仍有一个喉罩不合格，则判该批喉罩出厂检验不合格。

5.4 周期检查（型式检验）5.4.1 有下列情况之一时，应进行型式检验：a）产品注册时；b）连续生产中每年不少于一次；c）间隔一年以上再生产；d）在设计、材料、工艺有重大改变时；e）国家监督管理部门要求时。

5.4.2 抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽3个喉罩进行周期检查。

5.4.3 型式检验项目为本标准要求一章全部项目。

5.4.4 判定准则：若有一个喉罩不符合要求，卡按5.4.2抽取2倍数量对不合格项进行复验，若仍有一个喉罩不合格，则判该批喉罩型式不合格。

6 标志、标签、包装、贮存6.1 标志6.1.1 喉罩上至少应有以下的标志：a) 产品名称；b) 企业标志；c）规格型号；d) 使用充气容量；6.1.2 小包装6.1.2. 1一次性使用的喉罩其小包装上至少应有以下内容：a) 厂名、商标、地址、邮编、电话；b) 产品名称、规格；c) 生产批号或生产日期；d) 无菌失效年月；e）“一次性使用”等字样和或图形符号，“用后销毁”等字样；g）“包装破损、禁止使用”等说明和/或图形符号。

h）厂家建议的可重复灭菌的次数。

i）产品注册证号、执行标准号、生产企业许可证号。

6.1.2.2 可重复使用且出厂时已经灭菌的喉罩其小包装上至少应由以下内容：a) 厂名、商标、地址、邮编、电话；b) 产品名称、型号；c) 生产批号或生产日期；d) 失效年月；e) “一次性使用”等字样图形和/或符号，“用后销毁”等字样；f) “无菌”字样和/或图形符号；g) “包装损毁，请灭菌后使用”字样；h) 厂家建议的可重复灭菌的次数；i）产品注册证号、执行标准号、生产企业许可证号；6.1.3 外包装6.1.3.1 一次性使用的喉罩其外包装上至少应有以下内容：a) 厂名、地址、商标、电话、邮编；b) 产品名称、型号、数量；c) 生产批号或生产日期；d) 失效年月；e) 产品注册证号、执行标准号、生产企业许可证号；f) “一次性使用”等字样图形和/或符号；g) “无菌”字样和/或符号；h) “单包装破损，禁止使用”字样；i）毛重；j）体积（长×宽×高）；k）“怕雨”、“怕晒”、“堆码极限”等符号，所使用的符号应符合GB191中的规定。

6.1.3.2 可重复使用且出厂时已经灭菌的喉罩其外包装上至少应由以下内容：a) 厂名、地址、商标、电话、邮编；b) 产品名称、型号、数量；c) 生产批号或生产日期；d）失效年月；e) 产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准号f) “一次性使用”等字样图形和/或符号；g) “无菌”字样和/或符号；h) “单包装破损，请灭菌后使用”字样；i）毛重；j）体积（长×宽×高）；k）“怕雨”、“怕晒”、“堆码极限”等符号，所使用的符号应符合GB191中的规定。

6.2 说明书6.2.1 若有包装应放置在中包装内，若无中包装则应放置在外包装箱内。

6.2.2 应符合国家药品监督管理局的有关规定的要求。

6.3 合格证，合格证上至少应有以下内容：a) 产品名称；b) 型号规格；c) 检验日期；d) 检验源代码；e）厂名。

6.4 包装6.4.1 小包装应保持在规定期限内无菌，且有利于内装物的灭菌。

6.4.2 外包装所用瓦楞纸箱应能对内装物提供充分的保护。

6.4.3 其他符合YY/T0313中的有关规定。

6.5 储存应储存相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。

附录 A（资料性附率）不同型号喉罩适应的个体及与之相配套的器械A.1 表A1给出了不同型号喉罩适应的个体，供使用者在选择使用喉罩时参考。

附录 B（资料性附率）可重复使用的喉罩建议的消毒方法B.1 可重复使用的喉罩建议的消毒方法a) 消毒前应抽尽通气罩内的空气，并将气阀去掉。

用高压蒸汽消毒（最高温度不得超过134℃）b) 消毒完毕，安装气阀。

应将气阀凸起部位与指示气囊凹槽吻合，以免漏气；B.2 最多消毒次数按照上述方法进行消毒，消毒次数不应超过5次。

医用喉罩产品注册标准编制说明1 材料的安全性与可靠性本品由医用PVC和/或硅胶材料制成，该材料广泛地应用于一次性使用医疗器械上，如用于气管插管等，其安全性与可靠性已经在临床过程中得到证实。

2 产品概述与主要技术条款确定的依据2.1 产品主要应用于临床维持气管通气用。

本产品采用密封包装，避免了医源性交叉感染。

2.2 主要技术条款确定的依据产品的化学、生物性能主要依据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：试验选择》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》确定。

产品的化学及生物性能的试验方法主要依据《GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》、《GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》确定。

3、管理类别确定的依据根据国家药品监督管理局局令《医疗器械分类规则》，及2002年发布的《医疗器械分类目录》，一次性使用硬膜外麻醉导管属于II类医疗器械的管理范围。

4、引用及参考资料我们在编写本标准时主要参照了以下一些规范性文件：GB191 包装储运图示标志GB4999 麻醉呼吸设备名词术语GB9969.1 工业产品使用说明书总则GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T14233.1 医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.1 医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14436.1 工业产品保证文件总则YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY0337.1 气管插管第一部分：成人气管插管与接头YY91040 麻醉呼吸设备圆锥接头锥体和锥桃同时也参考了国家药品监督管理局如下一些文件：国家食品药品监督管理局局令（第10号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局局令（第31号）《医疗器械注册产品标准管理办法》5、产品性能自测报告（见附件）6、其他本标准还规定了本产品的试验及检验规则。