签名： 日期：
8．性能确认
8．1性能确认的目的是在不使用任何供试品的前提下，确认本仪器能达到设计要求。
8．2方法：
8．2．1波长准确度与准确性：采用氘灯的486.02nm和656.10nm两条特征谱线进行校正.采用光谱测量功能设定参数如下表1、表2。
表1：测量656.10nm特征谱线
扫描参数
光度方式
2．验证依据、验证标准：
《药品生产质量管理规GMP》 版，
紫外-可见分光光度法，《中国药典》（2010年版）二部附录ⅣA。
序号
性能指标
确认标准
1
波长准确度
氘灯656.1、486.0nm±0.3nm
2
波长重复性
0.1nm
3
基线平直度
±0.001Abs
4
稳定性
0.0004Abs/h
5
吸光度准确度
±0.3%T重铬酸钾标准溶液
TU-1901型双光束紫外分光光度计
验证方案及报告
文件编号：**VP*****-*
文件类别：验证
***********公司
验证方案批准
方案起草
签名
日期
质量管理部
方案审核
签名
日期
QC负责人
QA负责人
质量管理部负责人
方案批准
签名
日期
验证领导小组负责人
验证小组人员
组长
职务/职称
部门
成员
职务/职称
部门
1、资料……………………………………………………….5
漂移
≤0.0004 Abs/h(电源启动2小时后)
噪声
≤0.0005 Abs(500nm， 2nm 光谱带宽)
≤0.2%T(500nm， 2nm 光谱带宽)
检查人： 复核人： 日期：
5．3消耗性备件
编号
品名
数量
存放处
1
溴钨灯
2只
2
石英比色皿
2只
3
2A保险管
2只
4
0.5A保险管
2只
5
专用控制软盘
3
检查人： 复核人： 日期：
5.4维修服务
单位名称：
地 址：
邮 编：
联 系 人：
电 话：
检查人： 复核人： 日期：
5．5预确认结果分析
签名： 日期：
6．安装确认：
6．1电源
项目
标准
检查方法
检查结果
电压
220V±0.5V
波动
波动应较小
接地
应有接地
检查人： 复核人： 日期：
6.2室环境
项目
标准
检查方法
检查结果
环境/温度、湿度
15~35℃，45~80%（30℃以上时，70%以下）
工作台
应平稳牢固
通风性
通风性好
电磁干扰源
无较强的电磁干扰源
6．3安装确认结果分析
签名： 日期：
7．操作确认
7．1按照TU-1901型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后能正常工作。
项目
检查方法
检查结果
紫外-可见分光光度计主机
样品室
工作软件
打印机
检查人： 复核人： 日期：
7．2操作确认结果分析及结论：
波长围
850~250nm
纵坐标围
-0.01~0.01 nm
仪器参数
光谱带宽
2.0nm
首先进行基线校正，然后设定波长围为850~200nm，进行光谱扫描。利用查看功能的读光谱功能的读取曲线的吸收度值，其最大吸收度应符合基线平直度要求。
5．预概述：本仪器为双光束，可调峡缝紫外-可见分光光度计，波长围190-900nm，光谱带宽0.1 /0.2 /0.5 / 1 /2/5 nm 6段转换，波长准确度±0.3nm，波段设置0.1nm。
5．1．2资料档案
序号
资料名称
存放处
1
使用说明书
2
安装验收单
3
检验合格证
4
ESS（样品光能量）
扫描速度
中速
采样间隔
自动
能量条件
D灯，增益2
波长围
660~650nm
纵坐标围
0~100 nm
仪器参数
光谱带宽
2.0nm
表2：测量486.0nm特征谱线
扫描参数
光度方式
ESS（样品光能量）
扫描速度
中速
采样间隔
自动
能量条件
D灯，增益2
波长围
490~480nm
纵坐标围
0~100 nm
仪器参数
2、仪器的用途和使用要求………………………………….5
3、安装确认………………………………………….………5
4、性能确认…………………………………………………5
5、验证结论及评价…………………………………………7
6、验证报告批准书……………………………………………8
1.验证目标:
通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。
±0.004Abs(0.5 ~1.0Abs)
±0.3%T(0~100%T)
光度重复性
±0.001Abs(0~0.5 Abs)
±0.002Abs(0.5 ~1.0Abs)
±0.1%T(0~100%T)
杂散光
≤0.015%T(220nmNaI10g/L )
基线平直度
±0.001Abs(2nm 带宽,波长扫描速度低时)
设备、仪器操作，性能测试、洁净度检测及结果判断
4．验证指令
4．1验证支持文件
TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程
TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程
TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书
紫外-可见分光光度法
4．2验证容：
本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。
波长重复精度
±0.1nm
光源切换波长
和波长同步自动切换,光源切换波长可在282-393nm围任意设定(0.1nm单位)
光度系统
双光束,动态反馈直接比例记录系统
光度围
吸收度:-4~5Abs
记录围
吸光度:-9.999~9.999 Abs
透光率:-999.9~999.9%T
光度准确度
±0.002Abs(0~0.5 Abs)
光谱带宽
2.0nm
重复扫描三次，并峰值检出，分别记录并计算波长准确度，重复性。
准确度：三次测量的平均值与标称值之差。
重复性：三次测量的最大值与最小值之差。
8．2．2基线平直度：使样品和参比光束侧皆为空白，用光谱测量功能设定参数如下表：
扫描参数
光度方式
Abs
扫描速度
慢速
采样间隔
自动
能量条件
D灯，增益2
6
杂散光
0.015%(220nm，碘化钠1g/100ml溶液；340 nm，亚硝酸钠5g/100ml溶液)
3．验证参与部门及责任
序号
部门
职责
1
质量管理部
起草验证方案、组织实施验证
2
质量管理部（QC）
验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。
3
设备工程部
装箱单
5
钨灯、氘灯更换说明
检查人： 复核人： 日期：
5．2设备性能：
项目
性能指标
波长围
190-900nm
光谱带宽
0.1 /0.2 /0.5 / 1 /2/5 nm 6档
波长显示
0．01 nm
波长设定
扫描起始和终止波长可以1nm为单位进行设定；波长定位命令可以0.1nm为单位进行设定
波长准确度
±0.3nm(置波长自动校正功能)