2
2 4 中 制定新产品提交确认表
2
2 4 中 制定项目移交清单
2
2
4 中 制定《工程变更控制程序》
2
2
4 中 制定《工程变更控制程序》
21 23 22 22 22
2 低 对作业人员培训进考核 6 高 制定设备保养规程 4 中 执行《工装控制程序》 4 中 进行作业准备验证 4 中 进行作业准备验证
2
1 2低
/
2
2 4 中 制定《新产品开发控制程序》
2
2 4 中 制定《新产品开发控制程序》
效导致 生产、 采购、
4 检验过 程的失 败
5
6
7
8 过程设 计控制 9 过 程 失 10 过 程 效导致 C2 设计 生 产 、 11 控制 采 购 、 检 验 过 12 程的失 败
13
14
15
未传达及识别清楚顾客要求
22
4 中 制定《工作环境控制程序》
22
4 中 执行日常检查制度
22
4 中 制定《生产过程控制程序》
22
4 中 制定《标识和可追溯性程序》
22 32
4 中 制定《产品防护控制程序》
按照控制计划及指导书对工 6高
艺参数进行监控制
1 产品发货信息填写不正确
C4
产 品 产 品 交 2 交付前未进行质量抽查
影响体系运行及内审开展
控制
5
体系运
行确认
行的运
6
行的失
7
败。
未对人员进行授权 未制落实激励政策
岗位人员很难开展体系工作 岗位人员执行体系积极性很难调动
2 2 4 中 制定《人员培训控制程序》 2 2 4 中 制定《人员培训控制程序》 2 2 4 中 制定《人员培训控制程序》
顾客要求进行可行性在问题 未准确识别产品安全特性 新产品材料清单存在遗漏 未输出新设备工装清单及图纸 未输出新量具检具清单及图纸 过程流程图存在问题 PFMEA 存在问题 控制计划存在问题 作业指导书存在问题 未组织对设计输出评审 新产品验证实验项目缺少
新产品交付达不到顾客要求
2
2 4 中 制定《新产品开发控制程序》
文件编号 文件版次 发布日期
XY-QMS-2016 B/0
2016-12-20
严 发 风风 重 生 险险 程 频 系等 度 率 数级
1
2 2低
预防措施 / 控制方案
/
2
2 4 中 做好与顾客要求的沟通
2
2 4 中 对识别人员进行识别训练
2
2 4 中 制定《顾客要求控制程序》
2
2 4 中 制定《顾客要求控制程序》
馈控制程序》
或顾客 二次投 诉的风 险。
人 员 的 1 未进行新员工培训
新员工上岗直接影响产品质量
数量、能
2
力、意
3
识、沟通
未进行岗位培训 未确定岗位职责及权限
影响产品制造效率和质量 体系执行过程中相互推诿
不足或 4
人力
不受控
未制定岗位任职要求
岗位人员能力评价、招聘缺少依据
S1
资源
会导致
未对内审员及过程拥有者能力进
新产品开发进度及交付很难达到顾客要求 新产品开发未未把握重点控制 影响新供方的选择及开发 影响新产品工艺开发 影响新产品检验手段开发 影响 PFMEA 和控制计划的制定
影响新产品开发工艺分析风险
影响作业指导书的制定
影响试生产及批量生产的作业 设计输出文件可行性受到影响 影响顾客要求实现
2
2 4 中 制定《新产品开发控制程序》
影响仓库进度 不合格发往顾客
22 23
4 中 对发货信息进行确认 6 高 执行发货检验控制程序
交付 付 过 程 3 控制 失 效 导 4
致交付 数量、规 格、质 量、时间 不正确， 导致顾 客投诉 或退货
交付唛头信息不清楚 产品交付顾客未确认
影响顾客收货 影响销售回款
22 22
4 中 发货前核查交付唛头信息 4 中 执行产品交付业绩统计
影响新产品开发项目的评价 影响批量生产作业的开展
工程变更传达有误 发往顾客，使顾客不满意 影响作业输出质量 设备故障发生频率增加，影响生产交付 工装故障发生频率增加，影响生产交付 待加工产品影响输出质量 作业过程缺乏作业依据 影响产品输出质量 不合格品流入下道工序 可能导致批量不合格品产生 顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员 影响产品防护质量 影响产品质量
1 对顾客投诉未受理
顾客反
2
顾客 馈 控 制
顾客投诉未及时解决
C5
反馈 失 效 导
顾客满意度未测量
控制 致 带 来 3
丢失顾
客订单
直接影响顾客采购订单下达 影响顾客满意
失去公司质量改进机会，影响认证结果
22 32
2
4中 6高
24
对发货信息进行确认 规定顾客投诉处理时限，制 定《顾客反馈控制程序》
规定顾客满意度测量频 中 次及方法， 执行《顾客反
2
2 4 中 制定《新产品开发控制程序》
2
2 4 中 应对设计输入进行充分评审
16
17
18
19
1
C3 生产 控制
生产2
过程3
失效
4
导致
5
不合 格的6
输出， 7
导致8 生产
9
浪费
及 顾 10
客 的 11 不意。
新产品提交未有确认文件 新产品开发项目资料未交接 工程变更未有控制记录 工程变更前的产品未受控 操作人员上岗培训存在问题 对设备进行点检保养存在问题 工装保养存在问题 未对待加工质量状态进行确认 作业岗位未上挂作业指导书 作业现场不清洁、不安全 待加工、合格、不良未标识 未对生产过程进行监视测量 未对批次追溯性进行管控 未对储存、搬运进行控制 生产工艺参数监控存在问题
质量手册
16 过程风险识别评价及控制方案
过 序程 号名
称
风险 项数
描述
风险可能产生之因
顾客要 1
求识别 2 顾客 不 明 确
3 C1 要求 会 导 致
4 控制 设 计 和
生产的 5
失败。
顾客要求未明确识别 顾客要求未确定 顾客特殊要求识别不充分 样品开发顾客要求未评审 量产阶段顾客要求未评审
过 程 过程设 1 C2 设计 计 控 制 2
控制 过 程 失 3
未成立新产品开发小组 新产品开发进度计划存在问题 未制定新产品开发目标
风险可能导致之果
影响产品设计和制造过程的有效展开 顾客可能不接受设计和制造的结果 影响认证是否顺利通过 设计进度、样质检量性能存在风险 产品交付不及时
多方认证方法在开发过程中很难应用 新产品交付及各部门配合受到影响 新产品开发很难得练
2
2 4 中 执行《新产品开发控制程序》
2
2 4 中 制定《新产品开发控制程序》
2
2 4 中 制定《新产品开发控制程序》
对设计人员进行五大工具培
2
2 4中
训
对设计人员进行五大工具培
3
2 4高
训
对设计人员进行五大工具培
3
2 4高
训
3
2 4 高 制定《新产品开发控制程序》