生物技术领域专利申请文件的撰写（下）专利申请文件撰写的质量，直接关系到专利申请是否能够获得专利保护以及获得保护的效率。
在作者以往的工作实践中，发现许多专利申请由于申请文件撰写不合格，而使得很有价值的发明失去了取得专利保护的机会。
以下介绍生物技术领域专利申请文件撰写的方法。
1 DNA在组技术发明专利申请文件的撰写《中国专利法》（以下简称（专利法》）第26条第1款规定："申请发明或者申请实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件"。
根据该条款，申请文件包括：说明书、权利要求书和摘要。
摘要的撰写相对比较简单，具体可参见《中国专利法实施细则》（以下简称《实施细则》）第24条规定，即"摘要"应当写明发明或者实用新型所属的技术领域、需要解决的技术问题、主要技术特征和用途。
说明书和权利要求书的撰写较复杂，技巧性较强。
生物技术领域专利申请文件的撰写与其他领域的申请文件一样，其说明书和权利要求书的撰写应该按照《实施细则》第18～23条的规定，而且还要特别考虑《实施细则》第25条的要求。
说明书的撰写在新修改的《专利法实施细则》第18条中规定了撰写说明书的方法。
该条款的内容是："发明或者实用新型专利申请的说明书应当写明发明或者实用新型的名称，该名称应当与请求书中的名称一致"。
说明书应当包括下列内容：（1）技术领域：写明要求保护的技术方案所属的技术领域。
（2）背景技术：写明对发明或者实用新型的理解、检索、审查有用的背景技术，尽可能的引证反映这些背景技术的文件。
（3）发明内容：写明发明或者实用新型所要解决的技术问题以及解决其技术问题所采用的技术方案，并对照现有技术，写明发明或者实用新型的有益效果。
（4）附图说明：说明书若有附图的，应对各幅附图作简略说明。
（5）具体实施方式：详细写明申请人认为实现发明或者实用新型专利的优选方式；必要时举例说明；有附图的，对照附图。
发明或者实用新型专利申请人应当按照前款规定的方式和顺序撰写说明书，并在说明书每一部分前面写明标题；除非其发明或者实用新型的性质用其他方式，或者顺序撰写能节省说明书的篇幅，也能使他人准确理解其发明或者实用新型。
发明或者实用新型说明书应当用词规范、语句清楚，不得使用"如权利要求……所述的……"一类的引用语，也不得使用商业性宣传用语。
发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的说明书应当包括符合国务院专利行政部门规定的序列表。
申请人应当将该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并按照国务院专利行政部门的规定提交该序列表的计算机可读形式的副本。
根据上述条款的规定，一份完整的说明书有五大部分，其中（3）、（5）是说明书的核心部分，但是其余三部分也有各自的作用，各部分的撰写也有各自的特点。
"技术领域"应当是发明直接所属或者直接应用的具体技术领域，而不是上位的或者相邻的技术领域，也不是发明本身。
"背景技术"将被认为对理解所述发明的技术重要性和审查发明的专利性作出贡献。
涉及"背景技术"的文件，为一种重要的评价所述发明的可专利性的工具，因此当存在任何与所述发明相关的文献时，应该积极引用所述文献。
"发明内容"部分包括发明所要解决的技术问题、技术方案和有益效果三方面。
＊发明所要解决的技术问题"是指发明要解决的现有技术中存在的技术问题。
原则上应至少描述所述发明解决的至少一个技术问题。
"技术方案"应该根据《专利法》第26条第3款的规定撰写，其内容是："说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。
也就是说，在本发明所属领域中具有使用普通研究和开发技术工具（包括文件的理解、实验、分析和制造）和运用普通创造力之能力的人员根据说明书和附图所述的情况并考虑到申请时常规的一般知识可实现要求保护的发明。
"技术方案"是申请人对其要解决问题所采取的技术措施的集合，一般情况下，说明书涉及技术方案部分的用语应当与独立权利要求的用语相应或者相同。
"有益效果"是指优于现有技术的有益效果，描述所述发明优于相关现有技术的有益效果对申请人是有利的优势，因为如果存在，这些有益效果将被考虑作为支持肯定地推导创造性存在的因素。
因此，如果存在，申请人应如他所知来描述所述发明优于相关现有技术的有益效果。
"具体实施方式"是实施发明的具体例子。
对于产品发明，应该具体说明如何制备产品，它具有的结构，或如何使用它等。
对于方法发明，应当写明其步骤，包括可以用不同的参数或者参数范围表示的工艺条件。
"具体实施方式的作用"是充分公开、理解和再现发明，支持和解释权利要求。
对实施方式的描述应当详细，使发明所属技术领域的技术人员能按其方式实现该发明。
实施方式的数量应当根据发明的性质、所属技术领域、现有技术状况以及要求保护的范围来确定。
当一种具体实施方式足以支持权利要求所概括的技术方案时，说明书中可以只给出一种实施方式。
当权利要求覆盖的保护范围较宽，其概括的特征不能从一种实施方式中找到依据时，应当给出一种以上的不同实施方式，以支持要求保护的范围。
在本领域内，发明的主要类型包括新的基因和产物及其制各方法，或是利用基因工程技术制备已知的产品的新工艺。
对于产品发明，其发明的定义是"制造"和"使用该产品"。
"产品可使用"，是指产品可按工业应用的方式进行使用。
同样，所述的产品发明应在说明书中进行清楚的解释，因此在描述发明的技术方案中要特别注意以下三点：（1）清楚地解释"产品发明"。
如果本领域的技术人员根据权利要求书的说明可鉴定，且从说明书的详细描述中的说明和暗示可理解产品发明，那么，可认为对本发明进行了清楚的解释。
（2）"可制造"。
对于基因、载体、重组载体、转化子、融会细胞、重组蛋白、单克隆抗体的发明，制造该产品的方式应在说明书中进行描述，除非本领域的技术人员根据说明书（不包括权利要求书）。
附图的总体描述和申请时常规的一般知识无需该描述就可制备该产品。
对于制备基因、载体、重组载体、转化体、融合细胞、重组蛋白质、单克隆抗体等的方法的发明，应清楚地描述所述方法并应时说明书进行清楚地描述，使本领域技术人员能使用所述方法制备产物。
为了说明以使本领域技术人员能使用所述方法制备产物，必要时需要保藏微生物。
（3）"可被使用"。
为了表明产物的工业实用性，对于基因、载体、重组载体、转化体、融会细胞、重组蛋白质、单克隆抗体等的发明，它们的工业应用方式应在说明书中描述，除非说明书（除权利要求书）的整体描述、附图和申请时的一般常识，没有这些描述，本领域技术人员可以理解，就可以不作工业应用方式的描述。
下面介绍基因、载体、重组载体、转化体、融合细胞、重组蛋白、单克隆抗体等发明的说明书的写法。
基因（DNA）基因是一种化合物，但是没有标准的命名法对该化合物进行命名。
通常以该基因编码的蛋白质来表示，例如，人干扰素基因也可以用本领域内通用名称表示，例如Amd对于在现有技术中已经公开的基因，在说明书中可以直接引用现有技术所使用的名称，记载公开该基因的文献，不必具体写明基因的序列。
如果是本发明获得的，但未在现有技术中公开的基因，则应该描述该基因的制备过程，并且描述该基因的详细结构。
基因结构通常应该用DNA碱基序列描述，在分子克隆技术高度发展的今天，测定基因的DNA序列已经没有技术难关。
此外，应该记载该基因的分子是、分子类型、几何结构及来源等。
其次，对于第一次公开的基因，说明书至少应该描述一种制备该基因的具体实施方式，该例子应具体说明行生该基因的生物体以及制备的工艺步骤和条件等等。
载体（重组载体）在DNA重组技术中使用的载体可以是现有技术中公开的载体。
对于这种情况，应该在说明书中记载公开该载体的文献出处。
但如果是由本发明制备得到的，在这种情况下，在说明书中可以采用几种形式描述该载体。
最为简单的方法是到专利局指定的保藏单位寄存该载体，并要在说明书中载体名称的后面记载其保合号，也可以在说明书中详细描述该载体的结构，即DNA序列，或者以标明内切酶位点和结构基因和其亚单位成分的物理图谱表示，或者详细记载该载体的制备过程。
在描述制备方法时，应该注意对所利用的原始载体（质粒）的公开。
通常原始质粒是在现有技术中公开的，因此只要记载公开该质粒的文献出处。
如果原始质粒在现有技术中没有公开，则可以用该质粒的DNA序列结构，或者用显示内切酶位点的物理图谱来表示。
转化体说明书应详细描述制备转化体的方法，应描述导人的基因或重组载体，宿主（微生物、植物或动物），将基因和重组载体导人宿主的方法、选择性收集转化体的方法或鉴定方法等。
说明书中应该提供详细的实施方式，其详细的程度应该包括完整的实验步骤，例如基因、载体、宿主的制备；导人的操作工艺；试剂或材料的具体成分和使用量；具体的操作条件，如离心操作，应该注明离心的时间和速率、温度等等，使本领域技术人员能按照所描述的内容，重复结果。
在DNA重组技术中使用的宿主细胞，通常包括细菌、真菌、病毒、动物细胞、植物细胞等等。
对于宿主的描述应该用标准命名的名称，但也可以用现有技术中已经使用的固定的通用名称，例如ChB－7细胞、CHO细胞等等。
通常情况下，宿主细胞是现有技术中已经公开的，因此只要说明其来源。
但有些宿主是本发明制备的，或是个人持有公众不能得到的，则应该到专利局认可的保藏单位保藏。
对于制备生产需要的物质的发明，还应该提供用转化体生产目的产物的上述方案，加简单的发酵方法的实施方式。
如果发明目的是获得携带外源基因的完整的动物体或植物体，则在说明书中必须提供将转化细胞生长为动物体或植物体的详细过程的实施方式。
重组蛋白质说明书应描述获得编码重组蛋白质基因的方法，获得所使用的表达载体的方法，获得宿主的方法，将基因导人宿主的方法，从导入基因的转化体收集和纯化重组蛋白质的步骤，或鉴定所获得的重组蛋白质的方法等。
单克隆抗体说明书要说明骨髓瘤细胞及抗原，杂交瘤细胞的产生方法，单克隆抗体的筛选方法以及克隆方法等内容，至少给出一种实施方式。
抗原在现有技术中公开时，在说明书中应该说明得到的抗体的特性和效果，以便作为判断创造性的依据。
抗原为新的，应该在说明书中显示获得了相应单克隆抗体的证据。
制备杂交瘤的技术通常是常规技术。
但是制备特定的一种单克隆抗体，应该有特定的工艺步骤以及条件，即应该提供记载详细的制备过程的实施方式。