ISO19011：2002
ISO19011：2002标准
• 《质量和（或）环境管理体系审核指南》 • 等同转化为GB/T19011-2003 • 为审核原则、审核方案管理、质量管理体系审核和环境管
理体系审核的实施提供了指南，也对质量和环境管理体系 审核员的能力提供了指南。
内部审核概述
ISO19011:2002标准 基本的审核术语和定义（4个） 审核的原则 质量管理体系内部审核的主要活动
内部审核和外部审核
• 内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名 义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我 合格声明的基础。
• 外部审核，包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审 核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人 员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组 织进行，如那些认证或注册的机构。
内部审核概述
ISO19011:2002标准--《质量和（或）环境管理体系审核指南》 基本的审核术语和定义 审核的原则 质量管理体系内部审核的主要活动
如果把体系审核比做产品检验的话……
对象 实施者
判定 标准
实施 标准
产品检验 产品 检验员
产品标准，如： 技术条件
检验方法标准
体系审核
体系
审核员
体系标准，如： ISO9001:2008 ISO14001：2004 ISO/TS16949
内部审核概述
ISO19011:2002标准 基本的审核术语和定义 审核的原则 质量管理体系内部审核的主要活动
内部审核的主要活动
审 核
内审方案策划 （确定频次、范围、准则和方法）
启 动
组成审核组
和 准 备
现场审核准备 （编制审核计划和检查表）
现场审核实施
审 （首末次会议、收集证据、得出发现、做出结论）
四者的关系
审核准则
信息源 收集和验证 审核证据
评价 审核发现
汇总 审核结论
内部审核概述
ISO19011:2002标准 基本的审核术语和定义 审核的原则 质量管理体系内部审核的主要活动
审核原则
与审核员有关的： ❖ 道德行为 ❖ 公正表达 ❖ 职业素养
与审核有关的： ❖ 独立性 ❖ 基于证据的方法
例如：能够根据实际情况对质量目标进行动态的调整，一 年来，产品和服务质量水平有了很大的提高
❖不是审核员的个人意见 ❖是审核组的审核活动结果 ❖是审核组对受审核方评价的意见
讨论：审核准则、证据、发现、结论各是什么？
公司原料仓库主要存放易燃的化工原料，《库房保管制度》 规定库房温度在夏季不得超过30度，审核员李工在仓库巡 视时注意到墙上挂有一温度计，就上前查看，发现其显示 温度为26度，就记录了下来。 现场审核结束后，审核组讨论认为公司内的各种影响产品 质量的环境因素（如上面的保管温度等）都控制得很好， 就在审核报告中指出：“工作环境的管理符合要求”。
审核证据的获得： 看（现场）到的 听（陈述）到的 查（文件）到的
审核发现
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
（ISO19011-2002 3.4）
审核证据 审核准则
审核发现
审核发现可能有： ❖符合的 ❖不符合的 ❖尚不能判断的：
审核结论
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。 （ISO19011-2002 3.5）
审核
❖ 为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的 过程（ISO19011：2002 3.1）。
❖ 从对象上，可分为体系审核、过程审核、产品审核； ❖ 从体系审核的对象上，又可分为质量管理体系审核、环
境管理体系审核、职业健康安全管理体系审核等；
结合审核
一体 化审
核
❖把多个认证标准作为一个标准 来对待，把组织的管理体系作为 一个管理体系来对待。
审核准则 ❖一组方针、程序或要求。（ISO19011：2002 3.2）
内部审核的审核准则可包括： ❖方针 ❖管理体系标准 ❖管理体系文件 ❖适用的法律法规 ❖其他必须遵守的要求
审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他 信息。（ISO19011-2002 3.3）
第一、二、三方审核的区别
类型内部审核
外部审核
项目
第一方审核 第二方审核
第三方审核
1、组织QMS文件 1、合同要求
1、标准和法律法规
审核准则 2、合同要求
2、标准
2、受审核方QMS文件
3、法律法规
3、法律法规
3、合同要求
4、标准
3、供方QMS文件
1、审换
2、部分审核
证为全面审核；
审核覆盖面
2、监督审核为部分审
核
审 核 员 通常来自组织
顾客或其代表
独立的认证/注册机构
权
力 表面上很小
依合同总值决定 表面上很大
建
议 要提出
取决于顾客方针 不提出
审核时间 按策划的时间间隔
双方商定
按 IAF 导 则 62 应 用 指 南
和组织决定
规定的人/天数
结合审核和一体化审核
• 两个或以上的管理体 系（如质量、环境、 职业健康安全管理体 系）被一起审核
核 实
编制、批准和发放审核报告
施
采取纠正措施和跟踪验证