供应商认证管理规程
1目的
明确对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。
2范围
适用于本公司所有物料供应商评价、选择、审计和批准。
3责任
质量部负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。
4供应商的分类
根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类：
A类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。
B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。
C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材(含标签、说明书)、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。
5内容
5.1质量审计小组
5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。
审计人员由总经理、质量审计小组（保障部授权负责人生产部授权负责人质量部授权负责人）组成。
5.1.2职责
5.1.2.1保障部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。
5.1.2.2质量部负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样和检验，负责建立供应商档案。
5.1.2.3总经理负责领导质量审计小组的工作和批准供应商。
5.2供应商评价和选择流程图
新增供应商→资质审核→样品检验、试制→现场审核
〔次年1月，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕
备用供应商、认可供应商、已有业务往来供应商、整改、淘汰年度考核(每年12)，定点供应商审计(次年1月)
〔对往年度考核的审计，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕
注：有采购业务往来的认可供应商称为已有业务往来供应商；没有采购业务往来的认可供应商称为备用供应商；已有业务往来的供应商经供应商审计合格后方能成为定点供应商。
5.3供应商评价方法
5.3.1资质审核
采购前，由保障部发出《供应商基本情况调查表》收集供应商关联资料，交由质量部判定其资质是否符合要求。
对物料供应商资质要求如下：
1、“二证壹照”及“GMP证书”(最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他关联资料)
医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、营业执照、GMP证书等。
直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证等。
医药原料药运营单位，必须具有药品运营许可证、营业执照等。
2、企业简介
3、组织机构图
4、企业主要负责人和部门负责人基本情况表
5、工艺流程简图
6、质量管理机构图
7、检测仪器清单
8、生产设备清单
9、产品及规格表。
之上有关资料均需加盖供应商企业公章。
5.3.2样品评价
5.3.2.1若资质符合要求，则保障部联系供应商提供样品，样品量应是全检量的2倍，质量部按企业内控标准对样品进行检验且出具检验方案。
5.3.2.2若检验合格，保障部采购3批物料进行试生产，填写《物料试生产单》壹式三份，交生产部按照生产工艺要求进行样品试生产，生产工艺记录应完整，附有工艺参数、中间产品检验结果及试制产品检验结果，且形成完整的批生产记录及批检验记录，应有试生产的结论。
试生产的成品由质量部检验且出具检验方案,且制定留样检测计划,以考察产品稳定性。
5.3.2.3所有的试生产材料壹式三份,由生产部、质量部、保障部各存档壹份。
5.3.3现场审计
保障部组织质量部、生产部等质量审计小组有关人员到供应商的生产或运营现场，对其质量管理现状、生产设备、检验手段、生产现场管理、人员结构等情况进行现场审计，且如实填写《现场审计项目表》，该表经双方关联负责人确认后,签字盖章。
5.3.4审计的批准
质量审计小组根据供应商的资质审核、样品评价及现场审计等情况，给出综合分析意见,由质量部整理《供应商质量审计审核方案》壹式三份，经QA 主管、质量部长审核后，报总经理批准，质量部、物料保障部、生产部各存档壹份。
5.3.5年度考核
5.3.5.1年度考核由总经理领导，保障部主持，质量审计小组协助。
5.3.5.2年度考核主要由四方面构成：质量、交期﹙交货时间﹚、价格、配合度。
5.3.5.3年度考核时间：以壹年为单位作考核，于每年12月份进行。
5.3.5.4年度考核项目及比重：
5.3.5.5考核成绩
①质量得分X=〔1－﹙进料不合格批数/总进料批数﹚〕×40
②交期得分Y=〔1－﹙逾期批数/总进料批数﹚〕×15
③价格得分Z ：
比目标价格低：30分；
和目标价格相同：20分；
比目标价格高：10分；
价格经常上调，大大超过目标价格：0分。
④配合度得分W ：
态度积极，能及时解决问题：
15分；
配合不太到位：7.5分；
不配合：0分。
5.3.5.6考核等级及奖惩：
保障部将考核成绩登记于《供应商年度考核表》上，交质量部纳入供应商档案。
5.4认可供应商的评价和审批
5.4.1认可供应商的评价流程
5.4.1.1对A类新供应商的选择必须使用5.3方法中的资质审核→样品评价→现场审计。
5.4.1.2对B类新供应商的选择只需使用5.3方法中的资质审核→样品评价。
5.4.1.3对C类新供应商只需使用5.3方法中的资质审核，然后根据物料出厂合格证等资料或外包装的完整性、数量是否准确、品名的标示和内容是否正确等进行检查，合格即可。
5.4.1.4对已有业务往来的A类供应商的选择只需使用5.3方法中的资质审核→现场审计（或书面评审＊）→年度考核。
由于各种原因造成无法对物料供应商进行现场审计的或已有业务往来的物料供应商于生产质量管理体系未发生重大变化及所供物料未发生异常质量问题的，每年壹月份由物料保障部应发出《供应商基本情况调查表》、《现场审计项目表》对其进行书面评审,书面评审合格者列入《认可供应商名册》,但须注明“非现场评审”字样。
本公司可根据《供应商年度考核表》上产品质量变化情况随时对已有业务往来的物料供应商进行现场审计。
5.4.1.5对已有业务往来的B类供应商的选择只需使用5.3方法中的资质审核→年度考核。
5.4.1.6对已有业务往来的C类供应商只需使用5.3方法中的资质审核，然后根据物料出厂合格证等资料或外包装的完整性、数量是否准确、品名的标示和内容是否正确等进行检查，合格即可。
5.4.2认可供应商的审批
质量审计小组依据供应商资质情况、样品情况、现场审计情况进行分析、比较，选择出合格的供应商，物料保障部将其纳入《认可供应商名册》。
《认可供应商名册》经质量部批准后，下发到质量部、生产部、物料保障部等部门。
5.5对已有业务往来供应商的审计
质量审计小组应定期对已有业务往来的供应商进行审计，壹般情况下每年壹次,于壹月份进行，内容包括对往年度考核的审计，重新进行资质审核和现场审计(或书面审计)等。
审计情况及结果以《主要物料供应商审计方案》(作为定点供应商选择的依据)形式壹式三份，经审计小组、质量部长审核后，报总经理批准，质量部、物料保障部、生产部各存档壹份。
5.6对备用供应商的审计
质量审计小组应于次年1月份重新对其进行资质审核和现场审计(或书面审计),如备用供应商于生产质量管理体系未发生重大变化，则将其仍原为认可供应商，供采购。
5.7对定点供应商的管理
5.7.1供应商产品出现异常时(如质量、数量和标准或合同上不符合等问题)，由质量部以《供货质量反馈单》形式要求其改进。
未积极配合改进者，应和其联系，办理退货手续。
如已付出货款则应及时追回。
如果对方认为质量无问题，须向对方解释，且出示本公司质量部所提供的质量标准及检验方案。
5.7.2若有以下情况应按5.3方法中的规定对其进行重新评价：
①供应商产品出现较严重的质量问题；
②供应商的质量体系发生变动；
③我公司对产品的质量有更严格的要求。
5.7.3对于连续3批出现不合格品或其他情况（企业倒闭、管理机构发生重大问题等）,由QA提出取消定点供应商申请，报QA主管负责人批准，批准后列入物料保障部编制的《淘汰供应商名册》,从《定点供应商名册》中删除。
此类供应商需彻底整改后，由物料保障部提出恢复供应厂商合格资格申请，且按5.3方法规定重新审核合格后，方可重新列入《定点供应商名册》。
俩名册各壹式三份，分别保存于物料保障部部、质量部、生产部。
物料保障部应根据供应商动态及时更新《认可供应商名册》和《定点供应商名册》。
5.7.4若因质量问题或市场变化需进行供应商变更时，应先由物料保障部或质量部提出书面申请，且按5.4.1.1或5.4.1.2或5.4.1.3的流程对新供应商进行评价，选择。
5.7.5质量部负责建立且保存供应商档案，其中包括现场审计项目表、供应商关联资质证明材料、供应商年度考核表、样品方案、物料质量标准、供货合同、产
品检验方案等关联资料。