证研究(empirical research)的范畴 。 药物不良反应类综述有多种 分类的方法 。 一种药物的一
种不良反应的综述 ;一种药物的多种 、少见 或严重不良反应的 综述 ;一种药物的“ 所有” 不良反 应的综 述等 。 一 类药物的 一 种不良反应的综述 ;一类药物的多种 、少见 或严重不良反应的 综述等 。 一种不良反应 或药源 性疾病 的综述 ;一类 不良反 应 或药源性疾病的综 述等 。 药物 不良反 应的某 个方面 , 如发 生 机制 、因果关系等的综述 ;特定群体(胎儿 、儿童 、妇女 、老 人或 肾功能不全者等)的不良反 应特点 的综述 ;采用 一种素 材(文 献类型)或多种素材 的综述 ;修订 型综述 ——— 在 他人 , 特别 是 国外综述的基本结构 和主要 内容的基 础上 , 通过 检索和 吸纳 新近文献 , 从而补充 、验证或更新 有关内容的综述等 。
医学综述 2007 年 11 月第 13 卷第 21 期 Medical Recapitulate , November 2007 , Vol .13 , No.21
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焦点 论 述
药物不良反应类综述报道的建议
ADR 综述报道规范合作组1
中图分类号 :R-05;G 232 文献标识码 :A 文章编号 :1006-2084(2007)21-1679-03
系统性综述又分为定性和定量(M eta 分析)两种[ 7] 。 有些学者 与综述导向之间的直接 和间接的经济利益关系等 。
认为 , 系统性综 述 , 特别 是定 量综 述是 论著 的一 种特 殊 形式 3.2 药物不良反应报 道的基 点和核心 内容 药物 不良反 应
(一般采用术语系统评价)。 还有一些综述或许可以归为准系 综述报道的基点或 背景 , 应是药 品说明 书提供 的信息 。 一 般
内容成为解释 、细化 、补充 , 或质疑 、纠正 、更 新有关 内容的 依 据和素材 。 对于中文说 明书中 没有 , 而英文 说明书 记载的 不 良反应 , 英文说明书还可作为重要的可靠的证据 。 药典 、权威 的教科书 、药品手册和各国 药品不 良反应 监测中 心发布 的药 品不良反应信息通报等 也是重要的背景资料 。
药物不良反 应(事 件)的因 果关 系 、各 种发 生率 、易感 人
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医学综述 2007 年 11 月第 13 卷第 21 期 Medical Recapitulate , November 2007 , Vol .13 , No.21
群 、影响因素和临床关 注事项(表 现 、诊 断 、处理及后 果)等方 面 , 是报道的核心内容或项目 。 3 .3 药物不良反应 综述的 选题重点 和资料 类型 药物 不良 反应的重点课题是新的 、严重的 、影响广泛的或争议较大的不 良反应 , 或这些反应(事件)的因果关系 、发生率等 。
药物不良反应综述的资料类型主要有 :实验室研究 、动物 研究 、个案报告 、系 列病 例报 告 、自发(愿)报 告 、资料 分 析报 告 、现况调查 、生态学研究 、病例 对照研 究 、队 列研究 、临 床试 验 、专家评估报告和他人的综述等 。 4 药物不良反应综述的基本结构和具体事项
一般综述的基本结构包 含 5 个方 面 :引言 、方法(资 料与 方法)、结果 、讨论和参考文献 。 即使对于叙述性综述 , 也应包 含这几个方面 , 但表 达形式可 以适当 灵活 。 例 如 :在 结果 中 , 介绍原文的 数据 、结果 或观点 ;在讨 论中 , 阐述综 述作者 的理 解 、判断 、分析 、推测和看法 。 4 .1 文题 通过药物 、不良反应和综述类型等名称 体现综述 的特征 。 文题应简明扼要 、字数不宜过多 。 4 .2 摘要 采用结构式摘要 , 通过目的 、方法 、结果 和结论四 大方面 , 概括综述的核 心内容 。 叙述性综 述也可 采用结 构式 摘要 。 例如 :对资料收集方法的介绍可用“ 作者或我们查阅和 积累的资料” ;介绍资料综合的方法可用“依据我们的理 解 , 进 行归纳或定性综合” 。 对于简短的综述 , 可省略摘要 。 4 .3 引言 清晰 、明确 、具体 地介 绍综述 的主 要目 的 。 一般 来说 , M eta 分析的 目的很具体 , 定性 系统性综 述的较具体 , 叙 述性综述则比较宽泛 。
评述或述评之 间没有十分明确的界线 。 一 般来说 :综述 以归纳 为主 , 评价 为辅 ;述 评 以评论为 主 , 综合 为辅 。 有 些文献 计量 学 分析 报告的方法和内容与系统性综述的基
1 目的和背景 为了保证和增强文献的可评价性 、可重现性和可解 读性 ,
国内外医药 期刊日益重视 文献报道 的质量 和规范 化 , 倡导制 定有关的标准 、规范 或要求 , 如著名的《随 机试验报 道的统一 标准》 等[1-6] 。 药物不良反应(药品 不良反应或药物不良事 件) 类综述是一种重要的文献形式 。 一篇高质量的综述可以比较 清晰 、完整 、准确和公 正地概 括或展 现有关 主题的 现状 、问题 和方向 , 大大提高读者的阅读效果和效率 。
规范化是一种制约手段 , 可 能会影响 创新 , 应予 注意 ;某 3 药物不良反应 类综述报道的基本事项
些概念 、要求可 能存 在争 议 , 应求 同存 异 、不 断修 订 和完 善 。 3.1 综述类报道的三个基本原则 公开透明 :应公开地 清晰
这份建议采用“ 初稿 ※各刊 分别修 改 ※综合意 见形成二 稿 ※ 地说明可能影响综述 结果或 结论的有 关事项 , 包 括直接 公开
介绍筛 选 、读取和评 价文献 的人员 和程序 。 标明各 类研 究的评价标准或规范(如 不良反 应个例 报告的 因果关 系评判 标准等)。
叙述性综述和定性系统 性综述 , 应介 绍分析 和综合 的内 容(指标 、项 目 、数据 、结果 、事实 和观点)及方 法 , 包括提 取或 转化哪些指标或项目的数据 , 或摘录 、比较和分析哪些方面的 证据或观点 。Meta 分析应说明分析的流程 , 选用方法的依据 , 并标注具体方法的引文 。应充分考虑各种 分析和综 合方法的 科学性和可操作性 。 对于可 用多种 方法进 行分析 的数据 , 应 采用多种方法进行分析 。Meta 分 析应说明灵 敏度分析(sensitive analysis)的具体方法和指标 。 若不实行 , 应明示 , 并说明原
有因素 , 包括检索的具体方法 、剔除文献的 原因和入选文献的
2 综述的概念和药物不良反应综述的类型
有关内容等 。 对于重要 的条目 和内容 , 如果 资料不 全或缺 乏
在文献学或图书情报学中 , 综述属于三次文献 , 是通过选 素材 , 应具体说明 , 或进行零报告(如 :没有 检索到某方面的文
通过简短的 背景 情况 的 介绍 , 说 明综 述 的新 颖性 、重要 性 、必要性 、优越性或特征性 。 这部分应以查阅或检索到的有 关资料为基础 , 且既要与讨论中的有关内容相呼应 , 又不要过 多重复 。 4 .4 方法 对于系 统性综 述 , 应 事先(正式 地全 面搜集 资料 之前)制定收集 、分析和 综合文献 的方法 。 若事后进 行调 整 , 包括得出综合结果后的调整 , 应予说明 , 并介绍调整与否的各 种情况下的综合结果 。
统性综述 。 例如 , 文献检 索不够 全面的 一部分 综述 。 综 述与 来说 , 选题应参照中文说明书(国家食品药 品监督管理局批准
的)和英文说明书(其他国家药品 管理部门审核的), 使报道的
1 .合作组期刊成员和责任人:《儿科药学杂志》 梁颖文和吴季俭 ;《抗感 染药学》 丁龙其和汪友永 ;《药品评价》 余永平 ;《药学服务与研究》 姚春 芳 ;《药学实践杂志》 陈盛新 ;《医学综述》 刘桂蕊和孙洪芳;《医药导报》 张带荣 ;《中国临床药理学与治疗学》 童九 翠和栾家 杰 ;《中国 药师》 杨 金祥 、蒋彦章和朱世斌 ;《中 国药物 依赖性 杂志》 赵成正 、赵艹 冬和 刘彦 红 ;《中国医院药学杂志》 徐继尧 ;《中南药 学杂志》 张超 ;《药物 流行病 学杂志》 傅鹰 、连策安和曾 繁典 。合作组 个人成员 :刘雪梅《中 国循证 医学杂志》 , 吴方建《中国交通医学杂志》 , 于琳《循证医学》 。
因。 4 .5 结果 4.5 .1 检索和选评结果 叙述性综述应介绍纳入 文献(源文 献或原始素 材 ——— 作为 数据 、证 据或 观 点来 源 的文 献)的 数 量 、类型和质量 。 系统性综 述应介 绍各种检 索途径 或方法 所 获文献线索的数量 , 筛选 和评价 的情况 , 纳入 文献的 数量 、类 型和质量 。 综述应注意 说明剔 除文献 , 特别 是观点 不同或 结 果不一致文献的情况 , 应介绍未获全文文献的数量 , 或进行零 报道 。 也可采用流程图 的方式 , 直 观地展现 检索和 选评的 具 体情况 。 应选择适当的方式 , 尽可能地标注纳入文献的出处 。 4.5 .2 分析和综合 结果 叙述性 综述 和采用 定性 归纳的 系 统性综述 , 应按方法中拟定的方案 , 从正反 两个角度和针对各 个项目方面 , 进行分析和归纳 , 得 到或形成结果 。
再修改 ※依次类推” 的程序 , 直到每一条款得到大多数的认同 综述作者的观点 、偏好和利益冲突 , 避免误解 。
和少于 2 家期刊的 反对后 , 形成 建议的“ 统 一文稿” 。 各 刊完
全面完整 :应详细地完整 地介绍 可能涉 及综述 结果的 所
成各自的审读程序后 , 同时发表“ 统一文稿” 。
关键词 :药物不良反应 ;副作用 ;综述 ;系统性综述 ;系统评价 ;Meta 分析 ;报 道规范 ;编
辑规范 ;循证医学
Key words :Adverse drug reactions ;Side effects ;Overview articles ;Systematic reviews ;Meta analysis ;Reporting regulations ;Editorial regulations ;Evidence-based Medicine Proposal for Reporting of Overview Articles on Adverse Drug Reactions Cooperative Group for Reporting of Overview Articles on ADRs