忠告性通知发布和实施控制程序
1目的
在产品交付后，由本公司发布的通知，旨在从产品的使用、改动、返回和销毁等方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。

2范围
适用于本公司销售的所有医疗器械类产品。

3职责
3.1销售部负责忠告性通知的提出。

3.2管理者代表负责忠告性通知的审核。

3.3经理负责忠告性通知的批准。

3.4销售部负责产品交付后忠告性通知的发布和实施。

4工作程序
4.1忠告性通知的提出
4.1.1忠告性通知提出的时机
在产品交付后，发现问题需采取补救措施或国家地区法规要求，需要本公司对产品给出补充信息和/或建议应采取的措施。

4.1.2忠告性通知包括内容：
a)医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施；
b)医疗器械的改动：告知在医疗器械上进行的改动；
c)医疗器械返回本公司：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械召回处理；
d)医疗器械的销毁：退回公司没有意义可以就地销毁；
e）当国家和地区法规要求将忠告性通知报告给行政主管部门，其忠告性通知一般包括下列内容：医疗器械的名称、规格型号、批号、生产日期；发布忠告性通知的理由，可能产生的危害和随后采取的措施。

4.1.3销售部就顾客提出的上述有关问题及时反馈给质量管理部，质量管理部组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的忠告性通知。

4.1.4销售部负责忠告性通知的提出，经管理者代表审核后，报经理批准。

4.2忠告性通知的发布和实施
4.2.1忠告性通知形成的文件
a)《产品使用补充说明》
b)《产品改动情况说明》
c)《产品返回情况说明》
d)《产品销毁说明》
4.2.2忠告性通知的发布按《文件控制程序》的有关规定执行。

4.2.3销售部负责与顾客的沟通，并将形成文件的忠告性通知及时反馈给顾客。

4.2.4当国家和地区法规要求时，销售部将忠告性通知报告行政主管部门。

5相关文件
5.1文件控制程序 Q/KYYY CXWJ4.2.3-01 6相关记录
6.1文件发放审批表 JL/KYYY4.2.3-0
6.2文件发放/回收记录 JL/KYYY4.2.3-0。