《生物制药工艺学》
课程综述
姓名：赵梦娜
学号：2012302290034
学院：武汉大学药学院药学2班指导老师：刘静
时间：2015年7月4日
《生物制药工艺学》课程综述
摘要：生物制药和生物技术在目前的医药行业应用广泛，在人类的疾病的治疗预防和诊断等方面有着十分重要的作用，研究开发生物药品，运用各种生物化学物理技术相结合，最大化的为人类的健康事业做贡献。
关键词：生物制药，生物技术，生物活性物质
Abstract:The biological pharmaceutical and biotechnology are widely used in the current pharmaceutical industry and they play an important role in the treatment and prevention and diagnosis of human disease. Scientists should make full their efforts to research and create original drugs to make contribute to the human health career by using all kinds of biological chemical physics technology.
Key words: biological pharmaceutical, biotechnology, biological active substances
生物制药是利用生物活体来生产药物的方法，生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。
目前生物技术药物主要包括治疗性多肽、抗体、细胞因子、疫苗、蛋白质、激素、酶、可溶性受体以及核酸类药物等[1]。
生物制品是应用普通或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种生物和人源的组织和体液等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品[2]。
目前生化药物来源于动物、植物、海洋生物和微生物的组织、器官、细胞和代谢产物等，需要采取一定的技术进行生物活性物质的提取处理、分离纯化和鉴定等。
生物制药前景广阔，在国内外市场和人类疾病的治疗等方面有广阔的应用前景。
1.生物活性物质的提取
1.1酸碱盐溶液提取法：用酸碱盐溶液可以提取水溶性盐溶性的生化物质。
该类溶剂提供
了一定的离子强度、PH和相应的缓冲能力。
1.2表面活性剂提取法：表面活性剂由亲水和疏水官能团，在水油界面分布时有分散、乳
化和增溶的作用。
1.3有机溶剂提取法：分为固-液提取和液-液萃取，前者常用于脂类、脂蛋白和膜结合蛋
白，有机溶剂选取采用相似相溶原理；后者利用溶质在两互不相容的溶剂中溶解度的差异将溶质从一项转移到另一项中[2]。
2.生化活性物质的浓缩与干燥
生化活性物质的浓缩分为盐析、有机溶剂沉淀、葡聚糖凝胶、PEG、超滤和真空减压浓缩等方法；干燥分为减压、喷雾和冷冻干燥等方法。
3.生物活性物质的分离和纯化
3.1生物材料组成非常复杂，有些物质含量微少，制备方法几乎在溶液中进行，为了保护
目的活性物质的完整性和生理活性，需要采取较为温柔的方法即多阶式等。
生物制药工艺中分离制备方法的基本原理如下：
3.1.1根据分子形状和大小不同进行分离：如差速离心法和超离心、膜分离与超滤、凝
胶过滤法等；
3.1.2根据分子的电离性质差异：如离子交换法、电泳法、等电聚焦等；
3.1.3根据分子的大小及溶解度的不同：如溶剂提取法、逆流分配法、分配层析法、盐
析法、等电点沉淀法及有机溶剂分级沉淀法；
3.1.4根据物质吸附性质不同：选择吸附和吸附层析法[3]；
3.1.5根据配体特异性进行分离：亲和层析法；
4.主要的生物制药技术
4.1基因工程技术：通过人工手段，对目标基因进行插入载体的操作，达到对遗传物质进
行重新组合的目的，基因工程技术的应用可以从细胞级的层面上，让基因的复制与表达过程在人为的控制下达到相应的目标。
4.2细胞工程技术：主要包括了对细胞融合、培养、拆合、基因转移以及染色体操作等多
方面的技术内容。
4.3固定化酶技术：固定化酶技术可以实现对反应酶的连续回收运用，提高了制药过程的
效率。
其通过对细胞特定位置的限制和定位，实现了人为控制的细胞固定[4]。
5. 生物制药产业发展趋势
5.1 全球生物制药产业的发展：作为现代生物技术的发源地，美国的生物技术企业约占世界总量的2／3。
美国每年的科研经费超过50亿美元，研发的药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗。
欧洲在生物制药方面整体落后于美国，但某些领域甚至赶上并超过美国。
[1]
5.2 我国生物制药产业的发展：我国生物制药产业起步比较晚，与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，以仿制药和原料药为主，竞争能力差。
目前我内生物制药行业企业的产品自主研发能力相对薄弱，绝大多数生物制药厂研发投入较少[1]。
6.生物制药技术的发展前景
6.1 生物制药技术的发展面临的挑战：我国的生物制药技术和产业在发展过程中更多的是
借鉴国外的先进的技术和经验，现阶段仍然缺乏技术高超的领头人，我国仍需要加强教育，与国外的交流合作，取其精华去其糟粕，才能使我国在激烈的竞争中取得较为突出的成果。
6.2 生物制药产业的发展趋势：随着科技的发展，生物制药技术研究领域已经达到了分子水平，对人体遗传物质的研究及各种疾病的致病机理的探索，其本质是为了是人类能够拥有更加强健的身体和更长的寿命。
研究的关注点转移到了提高产品的成功率和降低试验成本，拓宽药物市场范围等[5]。
参考文献：
1.生物制药研发现状分析.白晶楠.藤娟.科技论坛.
2.生物制药工艺学.吴梧桐.中国医药科技出版社
3.层析技术在生物制药巾的应用.孟宪超.柳楠.科技论坛
4.浅谈生物制药技术在西药制药中的应用.张雅阁.科技与创新.2015年第11期
5.论生物制药技术在制药工艺中的应用.刘琰.生物技术世界.。