审批及颁发：
会审：
分发：
一、目的
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求。
二、范围
本方案适用于湿热灭菌锅的验证。
三、职责
验证组织及人员职责
四、术语
无
五、内容
1 概述：
1.1本设备用于物品湿热灭菌。
外形为立体结构。
本设备由筒体、夹套二部分组成；通底部加
热产生蒸汽完成灭菌效果。
设备运行过程中，可以根据灭菌工艺自行控制灭菌温度和时间设定，达到灭菌效果。
1.2 由上次湿热灭菌锅验证时间2012年06月至2013年06月,验证仪器检验稳定,根据验证周期对湿热灭菌锅进行再验证。
2 验证项目：
3 验证时间安排
3.1 2013年05月20日至 2013 年05月31日制订、审核及批准验证方案；
3.2 2013年06月01日至 2013 年06月 17日实施验证
3.3 2013年06月18日至 2013年06月26日写出验证报告
4 验证前提条件确认
4.1 相关文件及人员培训确认
4.1.1 相关文件确认
结论: 检查人/日期：复核人/日期：
4.1.2 验证人员确认
结论: 检查人/日期：复核人/日期：
4.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认见附录3
结论: 检查人/日期：复核人/日期：
5.验证过程
5.1 运行确认
5.1.1 目的
检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。
检查安全系统是否可靠：即在高压锅运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖能否打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入是否有蜂鸣声提示。
5.1.2 运行确认合格标准：高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间运行、安全系统可靠：高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入应有蜂鸣声提示。
结果记录填入设备运行确认记录（附录1）结论: 检查人/日期：复核人/日期：
5.2 性能确认
5.2.1 空载热分布试验
5.2.1.1 目的：用无线热电偶检测空载状态下，腔室内的温度分布情况。
5.2.1.2 测试步骤：将十个经校准的无线热电偶（详细见表中示意图）或多点温度巡检仪在上次验证最冷点处（首次认为在冷凝水排放口）放置至少2个温度探头，在高压锅自身温度探头处放置一个温度探头，其余探头均匀放置在高压灭菌锅腔室内的不同部位，注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。
然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。
5.2.1.3 合格标准：用无线热电偶检测要求实际温度均大于121℃，但不确认设备的温度冷
点和最高点位置。
多点温度巡检仪检测实际温度均大于121℃且最高与最低温度的差值≤4℃。
结果填入湿热高压灭菌锅热分布试验记录（附录2）。
检测用温度探头摆放示意图：其中○型符号为温度探头（生物指示剂）摆放处。
结论: 检查人/日期： 复核人/日期：
5.2.2 满载热穿透试验
5.2.2.1 目的：用无线热电偶检查最大负载状态下腔室内的温度分布情况。
5.2.2.2 测试步骤：采用满载，即按（灭菌柜灭菌总体积的80%）装载满各类待灭菌物品。
将十支经校准的无线热电偶先在待灭菌物品中经空载热分布试验确定的冷点和温度探头附近各放置一支，其余的热电阻或多点温度巡检仪均匀的分布在其他的待灭菌物品中，注意安放时无线热电偶的探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。
然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。
5.2.2.3 合格标准：用无线热电偶要求实际温度均大于121℃，但不确认设备的温度冷点和
最高点位置。
多点温度巡检仪检测实际温度均大于121℃且最高与最低温度的差值≤4℃。
结果填入湿热高压灭菌锅热分布试验记录（附录3）。
结论: 检查人/日期：复核人/日期：
5.2.3 微生物挑战试验
5.2.3.1 目的：确认灭菌程序能使待灭菌物品的灭菌效果达到工艺要求。
5.2.3.2 测试步骤：按负载最大量将待灭菌物品放在高压灭菌锅内不同的位置，同时将嗜热脂肪杆菌芽孢菌片根据示意图放置，然后按设备的标准操作程序进行一个灭菌程序的运行，灭菌完毕后，取出进行嗜热脂肪杆菌芽孢菌片检测并填写记录。
5.2.3.3 合格标准：灭菌程序可完全杀灭微生物。
结果填入微生物挑战试验原始记录（附录4）。
结论: 检查人/日期：复核人/日期：
6 偏差及漏项的处理
6.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。
6.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证
7 验证结果及评定
评价人：日期：8 验证周期
8.1 再验证周期为一年。
8.2 如重要部件更换或大修后需进行再验证。
六、附录
1. 设备运行确认记录
2. 湿热高压灭菌锅热分布试验记录（空载热分布试验）
3. 湿热高压灭菌锅热分布试验记录（满载热穿透试验）
4. 微生物挑战试验原始记录
七、相关文件
手提式湿热灭菌锅标准操作规程
八、参考文件
《中国药典》2010年版二部
《药品生产验证指南》
九、变更历史
附录 1
设备运行确认记录
附录 2
高压灭菌锅热分布（多点温度巡检仪）试验记录
附录 3
高压灭菌锅热分布（多点温度巡检仪）试验记录
附录4
装载灭菌验证生物指示剂培养情况记录。