非传统工艺 传统功能主治
传统处方
非传统工艺 西医病症
非传统处方
非传统工艺 西医病症
传统中药复方制剂
• 定义 指在中医理论指导下的组方，其功能主治用
传统中医术语表述，以传统工艺制成的制剂 要求 ⑴处方中药材必须具有法定标准 ⑵主治病证在国家中成药标准中没有收载 ⑶可以免作药效、毒理研究 ⑷临床研究只需100对临床试验
6 、 “未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1 传统中药复方制剂； 6.2现代中药复方制剂； 6.3天然药物复方制剂； 6.4中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成， 处方中药材必须具有法定标 准 。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成 。 天然药物复方 制剂应在现代医药理论指导下组方 ， 其适应症用现代医学术语表述。中药 、天然药物和化学药品 组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者 组成的复方制剂。
1 来源于原三类新药中的 ⑴ 新的中药复方制剂 ⑵ 以中药疗效为主的中药和化学药品的 复方制剂 2 针对中药复方新药开发中的不同情况， 分成三种类别，提出不同要求，更加符合 目前研发的现状和实际。
目前的中药复方制剂其存在形式分为以下几种情况
传统处方
传统工艺 传统功能主治
传统处方
传统工艺 西医病症
传统处方
来源于原中药新药的第四类中的“改变剂型或给药途径的制剂”中 的一部分。但是改变给药途径时往往要改变剂型，因此二者可同时 申报，准备资料时同时按照改变剂型的要求准备
9 、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给 药途径不变的情况下改变剂型的制剂，如片剂改胶囊
来源于原中药新药的第四类中的第1条 “改变剂型或给药途径的制剂”中的一 部分。 1 生产工艺无质的改变时，可免作药理、毒理及临床。 2 有质的改变时应作临床，病例不少于100对。还应提供与原剂型在药学、 药效学、毒理学方面的对比试验。 3 一般用量不可以改变。 4 一般不可以增加适应症，原剂型生产者可同时申报新老剂型增加适应症。 5 中保品种非原剂型生产单位，可以申报改变剂型
例 参一胶囊 从人参中提取的人参皂苷Rg3
1 包含了原一类药中 ⑴中药材中提取的有效成 分及其制剂 ⑵复方中提取的有效成分 2 单一成分含量应在90%以上 3 化合物母核结构不能变 4 可以按照化学药品注册分 类1申报
参一胶囊的主要成份是从人参中提取的单体成份人参皂苷 Rg3，是一种四环三萜皂苷，分子量为784。由于采用了国 际领先的生产制备工艺，其纯度高达95％以上，超过了临床 常见的中药和西药，彻底克服了以往中药成分复杂不清楚、 质量不稳定、疗效不确切的缺点，成为传统中药现代化最具 意义的典范。
（四）临床试验资料 28。国内外相关的临床 试验资料综述。 29。临床试验计划及研 究方案。 30。临床研究者手册。 31。知情同意书样稿、 伦理委员会批准件。 32。临床试验报告。
原《新药审批办法》分类情况
• 第一类：1、中药材的人工制成品。
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2、新发现的中药材及其制剂。
3、中药材中提取的有效成分及其制剂。 4、复方中提取的有效成分。
4 、“ 药材新的药用部位及其制剂 ”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位 及其制剂。
1 来源于原二类药中的“中药材新的药用部位及其制剂” 2 中药材必须有法定 标准
5、“ 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是 指国家药品标准中未收载的从植物动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有 效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
或非传统药材，且以非传统工艺制成的复方制剂 • 要求 1 处方中所使用的药用物质应当具有法定标准 • 2 非传统药物可以是天然药物、有效成分、化学药品 • 3 处方中含非传统药材时，应进行药理、毒理方面的相互作用研究，即整体性坼方 试验
天然药物复方制剂
• 定义
指不按中医理论指导组方，功能主治用现代医学术语表达，以非传统 工艺制成的复方制剂
• 第二类：1、中药注射剂。
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2、中药材新的药用部位及其制剂。
3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5、复方中提取的有效部位群。 2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
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• 1 不强调处方来源，不论是经典方，古典方， 还是新组方，但必须是在中医理论指导下组方 • 2 传统工艺指保持传统的治疗疾病的物质基础 不变 • 3 当处方中含有毒性药材，十八反，十九畏的 配伍禁忌时需作毒理试验
现代中药复方制剂
• 定义 指在中医理论指导下组方，功能主治用现代医学术语表述，药材可以是传统
• 要求 1 处方中所使用的药用物质应当具有法定标准
• 2 应提供多组方的药效、毒理相互影响的试验或文献资料，既全拆方对比性试 验，以此证明组方的合理性、有效性和安全性
7 、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。、
来源于原中药新药的二类中的 “中药注射剂”其中包含水针、 粉针、大输液之间的相互改变 及其它剂型改成的注射剂
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“新的中药材代用品
“药材新的药用部位及其制剂”
“未在国内上市销售的从植物、 动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂”
“未在国内上市销售的中 药、天然药物复方制剂”
未在国内上市销售的中药、 天然药物制成的注射剂。
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“改变国内已上市销售中药、 天然药物给药途径的制剂” “已有国家标准的中药、 天然药物”
（三）药理毒理研究资料 16。药理毒理研究资料综述。 17。主要药效学试验资料及文献资料。 18。一般药理学的试验资料及文献资料。 19。急性毒性试验资料及文献资料。 20。长期毒性试验资料及文献资料。 21。过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部 （血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试 验资料和文献资料。 22。复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互 影响的试验资料及文献资料。 23。致突变试验资料及文献资料。 24。生殖毒性试验资料及文献资料。 25。致癌试验资料及文献资料。 26。依赖性试验资料及文献资料。 27。非临床药代动力学试验资料及文献资料。
•中药分类的特点 鼓励创新、加强监督、标准进一步提高、突出中医药特点、中药和天然药物各成体系
申报资料项目
（一）综述资料 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。对主要研究结果的 总结及评价。 5。药品说明书、起草 说明及相关参考文献。 6。包装、标签设计样 稿。 （二）药学研究资料 7。药学研究资料综述。 8。原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制 剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资 料。 10。质量研究工作的试验资料及文献资料。 11。药品标准及起草说明，并提供标准品或者 对照品。 12。样品的检验报告书。 13。原料药、辅料的来源及质量标准、检验报 告书。 14。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15。直接接触药品的包装材料和容器的选择依 据及质量标准。
1 提取有效成分、有效部位 制成的注射液应按注射剂要 求申报 2 中药、天然药物注射剂的 主要成分应当基本清楚 3 注射剂的安全性和质量可 控复杂性的考虑，技术要求 另行制定，如中药注射剂指 纹图谱等 4 申请已有国家标准的注射 剂应当进行临床试验，病例 数不少于100对。
8、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 ” 包括：不同给药途径之间 相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。
3 、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或 处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
例 刚研制成功的人工虎骨粉 及过去的人工牛黄、人工麝香 人工虎骨粉来源 人工牛黄为牛胆汁或猪 于其他非保护动 胆汁经人工提取制成的 物的骨骼中含有 浅棕色或金黄色粉末。 类似虎骨的成分，其主要成分有胆红素、 通过合理配比， 胆酸、胆固醇、无机盐 制定出与天然虎 等，人工牛黄是一种牛 骨所含成分基本 黄代用品。 相似的人工虎骨 的配方 1 来源于原中药新药 人工麝香是为了保护野 ⑴ 一类的“中药材 生动物，卫生部药政局 人工制成品” 和中国药材公司联合组 ⑵ 二类的“中药材 织诸多机构经二十多年 以人工方法在动物体内 的协作攻关，对麝香中 的制取物及其制剂” 各类成分的化学组成及 2 代用品可以是 其相对含量进行了全面 ⑴ 已被法定标准 分析，基本搞清了这些 收载的中药材 成分在麝香中所占比例， ⑵ 未被法定标准 并确定了这些成分具有 收载的药用物质 的药理作用，在此基础 3 中药材的代用品仍是 上开发出的药品。 中药材 1 中药材的代用品 如果未被法定标准收 载，除按注册分类2 要求提供资料外，还 应当与被替代药材进 行药效、毒理的对比 试验，并通过相关制 剂进行临床等效性试 验 2 中药材的代用品 如果已被法定标准收 载，只须通过相关制 剂进行临床等效性试 验 3 中药材的代用品被批准后，申请使用该代用品的 制剂按补充申请办理 4 中药材的代用品为单一成分时，应当提供药代动 力学试验资料及文献资料
“改变国内已上市销售中药、天然 药物剂型的制剂”
改变国内已上市销售药品 工艺的制剂。
其它说明
Hale Waihona Puke 目录 CONTENTS附：临床试验的要求
1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 ” 是 指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及 其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上
• 第三类：1、新的中药复方制剂。