生物制品管理制度(范本10篇)生物制品管理制度（一）：为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下:1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。

2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。

3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。

疫苗的出入账物相符。

4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。

5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。

6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。

7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存潜力妥善安排；下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。

8、各接种单位使用状况务必按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用状况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。

疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。

9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。

销售收入交由中心财务专项管理。

10、生物制品务必严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

生物制品管理制度（二）：生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。

产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，务必坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中务必具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。

为加强生物制品和血液制品管理，确保制品贴合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。

一、凡生产生物制品、血液制品的单位务必具备以下的条件：1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。

2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。

3.有科学管理的职能机构，保证礼貌生产和正常的工作秩序。

4.有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。

5.坚持质量第一，制品质量务必贴合《生物制品规程》的各项规定。

不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。

二、生物制品和血液制品的管理权限：生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。

其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。

血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。

血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。

三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。

四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种务必按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。

五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。

个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在必须范围内上人体试用。

但不得进一步中试、投产。

六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。

七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，务必严格执行。

任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。

不贴合《生物制品规程》要求的制品不准发出。

八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储备计划由卫生部统一平衡、调配。

省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。

生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不贴合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。

违背合同造成损失者，要负经济职责直至法律职责。

九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应用心协助，不得拒绝。

遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。

十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。

生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有职责直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实状况。

单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。

十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。

如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究职责。

十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方带给的制品）、血液制品列为法定检验。

生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。

违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律职责。

十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。

要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。

任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。

十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。

新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。

十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。

对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。

对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。

十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。

生物制品管理制度（三）：药业公司生物制品管理制度1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，制定本制度。

2适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

3职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。

4定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防\治疗和诊断的药品。

目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。

5资料5、1生物制品的经营5、1、1经营生物制品，务必经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

5、2生物制品的购进5、2、1购进生物制品，务必严格按照国家食品药品监督管理部门批准资料进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

5、2、2所购进的生物制品运输设备\记录务必贴合生物制品储存运输的相关规定。

5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证潜力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件\《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外还应带给加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3生物制品的验收5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》\进口生物制品检验报告或通关单。

5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件贴合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

5、4生物制品的储存与养护5、4、1储存5、4、1、1生物制品务必严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录5、4、1、2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符；如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。

5、4、1、3由于破损\变质\过期失效而不可供药用的品种，应清点登记单独妥善保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理意见。

5、4、2养护5、4、2、1生物制品因其特殊性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。

5、4、2、2在养护过程发现质量异常和超过有效期\贮存温度不贴合要求\破损\污染\霉变等状况，应及时采取隔离\暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。

5、5生物制品的出库5、5、1生物制品在出库复核时要对品种\数量进行复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。

5、6生物制品的运输5、6、1运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。

5、7生物制品的销售5、7、1应按依法批准的范围经营生物制品。

5、8生物制品的销毁5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监督管理部门安排处理。

生物制品管理制度（四）：预防性生物制品管理制度预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。

为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《全国疾病预防控制工作规范》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。