8 质量控制8.1 通则8.1.1 质量控制目的和意义：通过各种实验手段，监控采供血的全过程，确保各种血液成分质量。

8.1.2质量控制项目包括：全血及成分血质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和工艺卫生质量检查。

8.1.3抽样原则：质控部门对全血及成分血、关键物料、血液检测标本进行质量检查时，抽取待测样品应遵循随机、均匀分布抽取的原则。

8.1.4质控部门应对采供血全过程进行质量控制，个别暂无能力开展的质量控制项目，可以委托经确认具备相应检测能力的第三方检测机构（血站、医院、疾控中心等）进行。

8.2 全血及成分血质量检查采用抽样检验的方法，对采集到的全血和在一定条件下分离出来的成分血进行各项指标的检查，以判断其是否符合相应标准要求的一组活动。

全血及成分血质量检查，相关项目允许的抽检合格率，除特殊标注外均为100％。

8.2.1全血质量检查8.2.1.1抽样每月至少随机抽取4袋。

用于质量检查的全血在检查完毕后不得用于临床。

8.2.1.2外观8.2.1.2.1 质量标准塑料采血袋中的全血应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，采血袋应无破损，袋上应保留至少20cm长度注满全血的采血管。

8.2.1.2.2 检查方法：于光线明亮处，以目力检查。

8.2.1.3标签8.2.1.3.1质量标准血袋上所贴标签应洁净、无皱折、无破损，字迹清楚，填写完整准确。

8.2.1.3.2标签应有下列各项：血站名称及执业许可证号献血者编号或条码、血型血液品种、规格采血日期及时间或者制备日期及时间有效日期及时间储存条件临床适应症及注意事项8.2.1.3.3检查方法于光线明亮处，以目力检查并核对。

8.2.1.4容量8.2.1.4.1质量标准a)ACD-B的配方保养液200ml全血加保养液应为250ml±10%400ml全血加保养液应为500ml±10%b)CPD、CPDA-1的配方保养液200ml全血加保养液应为228ml±10%400ml全血加保养液应为456ml±10%8.2.1.4.2检测方法将抽取的4袋全血，用感量为0.1g的天平分别称各袋重量，然后按下列公式计算出各袋全血容量。

采血后血袋重量（g）- 采血前采血空袋重量（g）全血容量（ml）=全血比重（g/ml）8.2.1.5无菌试验8.2.1.5.1 质量标准：应无细菌生长8.2.1.5.2检测方法将所抽取的全血从储血冷藏箱中取出后，应首先进行无菌试验，然后再进行其它各项检查。

无菌试验应在百级净化台（室）或无菌室中进行。

并于无菌试验后留取用于其它各项检测的全血标本。

无菌试验方法见《生物制品规程》通则－“生物制品无菌试验规程”。

使用细菌培养仪进行无菌试验应参照厂家使用说明书。

8.2.1.5.3注意事项分别留取用于无菌试验和其它各项检测的血液标本时，均应将袋中的全血充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。

留取用于其它各项检查的全血标本时应无菌操作，留取标本后应立即将血袋热合密封，并将血袋置于冷藏箱中保存。

血袋应保存至最终无菌检测报告出具后，方可按相关规定进行处置。

8.2.1.6酸碱度（pH）8.2.1.6.1质量标准ACD-B配方保养液： 6.6～7.0CPD配方保养液： 6.7～7.2CPDA -1配方保养液： 6.8～7.48.2.1.6.2 检测方法用留取的全血标本测定pH值。

方法见《中华人民共和国药典》附录“pH值测定”。

8.2.1.6.3 注意事项使用国家计量部门检定合格的pH 仪。

使用计量部门提供的缓冲液，或由仪器生产厂商配套提供的缓冲液。

测定全血pH值时，一旦标本从袋中移出，应立即进行检测，以防全血标本在空气中暴露时间过长而CO2逸出,导致pH测定值比实际值偏高。

8.2.1.7 血细胞比容（HCT）8.2.1.7.1质量标准ACD配方保养液：≥0.30CPD、CPDA-1配方保养液：≥0.358.2.1.7.2检测方法用留取的全血标本测定血细胞比容。

方法见《全国临床检验操作规程》“红细胞比容测定”。

使用血细胞计数仪测定血细胞比容应参照厂家使用说明书。

8.2.1.8血浆血红蛋白(Hb)8.2.1.8.1质量标准ACD-B配方保养液：≤0.29g/LCPD配方保养液：≤0.26g/LCPDA-1配方保养液：≤0.72g/L8.2.1.8.2检测方法用留取的全血标本经离心获得的血浆再次离心，然后移出不含红细胞的血浆，用以进行血浆Hb测定。

方法见附录《全国临床检验操作规程》“血浆游离血红蛋白测定”，或使用其它经验证可使用的方法。

8.2.1.9血浆K+、Na+浓度8.2.1.9.1 质量标准ACD-B配方保养液： K+浓度应≤21mmol/LNa+浓度应≥146mmol/LCPD配方保养液： K+浓度应≤27mmol/LNa+浓度应≥152mmol/LCPDA-1配方保养液：K+浓度应≤27.3mmol/LNa+浓度应≥104mmol/L8.2.1.9.2检测方法用8.2.1.8.2中的不含红细胞的血浆，进行K+、Na+离子浓度测定。

检测方法可采用火焰光度法、选择离子电极法以及酶动力法，操作方法参照火焰光度仪、离子分析仪以及生化仪的厂家使用说明书。

8.2.2浓缩红细胞质量检查8.2.2.1抽样每月至少随机抽取4袋。

用于质量检查的成分血在检查完毕后不得用于临床。

8.2.2.2 外观：同8.2.1.28.2.2.3标签：同8.2.1.38.2.2.4容量8.2.2.4.1质量标准200ml全血分离：120ml±10%400ml全血分离：240ml±10%8.2.2.4.2检测方法：同8.2.1.4.28.2.2.4.3注意事项：同8.2.1.5.38.2.2.5无菌试验：同8.2.1.58.2.2.6pH8.2.2.6.1质量标准：6.7～7.28.2.2.6.2检测方法：同8.2.1.6.28.2.2.6.3 注意事项：同8.2.1.6.38.2.2.7血细胞比容8.2.2.7.1 质量标准：0.65～0.808.2.2.7.2检测方法：同8.2.1.7.2 8.2.3悬浮红细胞质量检查8.2.3.1 抽样：同8.2.2.18.2.3.2外观：同8.2.1.28.2.3.3标签：同8.2.1.38.2.3.4容量8.2.3.4.1质量标准：标示量±10% 8.2.3.4.2检测方法：同8.2.1.4.2 8.2.3.5无菌试验：同8.2.1.58.2.3.6血细胞比容8.2.3.6.1质量标准：0.50～0.65 8.2.3.6.2检测方法：同8.2.1.7.2 8.2.4浓缩少白细胞红细胞质量检查8.2.4.1抽样：同8.2.2.18.2.4.2 外观：同8.2.1.28.2.4.3标签：同8.2.1.38.2.4.4 容量8.2.4.4.1质量标准200ml全血分离: 100ml±10%400ml全血分离: 200ml±10%8.2.4.4.2检测方法：同8.2.1.4.2 8.2.4.5无菌试验：同8.2.1.58.2.4.6血细胞比容8.2.4.6.1质量标准：0.60～0.75 8.2.4.6.2检测方法：同8.2.1.7.2 8.2.4.7残余白细胞8.2.4.7.1质量标准用于预防CMV感染或HLA同种免疫200 ml全血制备：≤2.5×106400 ml全血制备：≤5.0×106用于预防非溶血性发热输血反应 200 ml 全血制备：≤2.5×108400 ml 全血制备：≤5.0×108 8.2.4.7.2 检测方法用留取的浓缩少白细胞红细胞标本进行残余白细胞检测。

材料：大容量 Nageotte 血细胞计数盘、显微镜、结晶紫染色液。

结晶紫染色液配制储存液配制：250mg 结晶紫溶于250ml 的50%醋酸溶液中。

室温放置可保存6个月。

使用液配制：1份储存液加9份3%的醋酸溶液，最终浓度为：结晶紫0.01mg%(W/V),醋酸7.7%（V/V ）。

然后使用0.22μ过滤器过滤。

计数方法：50μl 血液标本加入450μl 使用液中，充分混匀。

在Nageotte 计数池中加入上述混合液，将计数池置于带盖潮湿容器中，于室温放置10～15分钟。

在200倍显微镜下对计数池中两个计数区（每区有20个长方形格）的白细胞计数，40行相当于50μl 。

Nageotte 计数盘计算：公式中： 10为稀释倍数，50μl 为加样量每袋中残余白细胞数按下列公式计算：残余白细胞数/袋=白细胞数/ml ×浓缩少白细胞红细胞容量（ml ）/袋 8.2.5 悬浮少白细胞红细胞质量检查 8.2.5.1 抽样：同8.2.2.1 8.2.5.2 外观：同8.2.1.2 8.2.5.3 标签：同8.2.1.3 8.2.5.4 容量：同8.2.3.4（1区白细胞计数值+2区白细胞计数值）×10 白细胞数/µl=50μl1区20长方格2区20长方格8.2.5.5无菌试验：同8.2.1.58.2.5.6 血细胞比容8.2.5.6.1 质量标准：0.45～0.608.2.5.6.2 检测方法：同8.2.1.7.28.2.5.7残余白细胞：同8.2.4.78.2.6 洗涤红细胞质量检查8.2.6.1抽样：同8.2.2.18.2.6.2外观：同8.2.1.28.2.6.3标签：同8.2.1.38.2.6.4容量8.2.6.4.1质量标准200ml全血制备：125ml±10%400ml全血制备：250ml±10%8.2.6.4.2检测方法：同8.2.1.4.28.2.6.5血浆蛋白清除率8.2.6.5.1质量标准：≥98%8.2.6.5.2检测方法将各袋洗涤前的血液与洗涤后的成品洗涤红细胞分别称重，并且每袋均留取双份标本，其中各一份经离心得上清液用于测定蛋白含量；另外各一份用于白细胞计数和血红蛋白测定。

留取标本应无菌操作。

蛋白含量的测定方法见《全国临床检验操作规程》“血清总蛋白测定”。

使用生化分析仪测定血浆蛋白应参照厂家使用说明书。

蛋白清除率计算公式:洗涤后上清液中蛋白含量（g/L）蛋白清除率（%）=（1- ）×100%洗涤前上清液中蛋白含量（g/L）8.2.6.6白细胞清除率8.2.6.6.1质量标准：≥80%8.2.6.6.2检测方法用8.2.6.5.2中所留的标本分别进行白细胞计数，并根据容量计算出洗涤前后各袋白细胞总数，然后按下列公式计算出白细胞清除率。

洗涤红细胞中白细胞计数方法见8.2.4.7.2，原料血中白细胞计数见《全国临床检验操作规程》“白细胞计数”，使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。