文件编码：GYG-ZZ-004-00产品工艺规程醋莪术Cuezhu2010－08月制定湖北药业有限公司目录1.目的、范围及责任 (2)2.产品概述 (2)3.法定制法和依据 (3)4.生产工艺流程图 (3)5.炮制工艺的操作要求 (4)6.工艺条件 (9)7.质量监控 (10)8.工艺卫生和环境卫生 (11)9.原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件 (12)10.产品包装说明 (14)11.各工序收率及物料平衡计算 (15)12.物料消耗定额 (16)13.技术经济指标的计算 (16)14.主要生产设备一览表 (16)15.技术安全及劳动保护 (17)16.产品生产周期 (17)17.劳动组合与岗位定员 (18)18.综合利用和环境保护 (18)1、目的、范围及责任1.1、目的：建立醋莪术饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于醋莪术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：醋莪术汉语拼音：Cuezhu2.2来源本品为姜科植物篷莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Leeet C.F.Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。
后者习称“温莪术”。
冬季茎叶枯萎后采挖，洗净，蒸或煮至透心，晒干或低温干燥后除去须根和杂质。
2.3功能主治：行气破血，消积止痛。
用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。
2.4性味与归经：辛、苦，温。
归肝、脾经。
2.5性状：本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。
2.6商品名：莪术 2.7 等级/规格：统/片2.8 包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1㎏/袋。
2.9 有效期：暂定18个月。
2.10贮藏：密闭，置阴凉干燥处。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，略泡，洗净，煮制，切厚片，干燥。
3.2依据：3.2.1《中国药典》2010年版3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版 3.2.3《中药饮片认证检查项目》二00三年版 3.2.4《全国中药炮制规范》3.2.5《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布） 4、 生产工艺流程图4.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非药用部分等片厚2-4mm5、生产操作过程 5.1入库验收5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。
5.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。
5.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对每一件进行称重，正常入库。
5.2领料5.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
注意：应对莪术原料产地、采收季节、贮存期限进行验收，莪术贮存期超过1年的，可拒绝领料。
5.3 净制操作工序 5.3.1净制准备5.3.1.1仔细阅读批生产指令； 5.3.1.2检查净制间清场状态标志； 5.3.1.3检查设备、计量器具状态标志； 5.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志； 5.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。
5.3.2净制操作5.3.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。
如发现与生产指令不符的，拒绝领用。
核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。
5.3.2.2执行《净制标准操作规程》，把药材倾置在中药材净制台上进行净制； 5.3.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质； 5.3.2.2.2除去残留非药用部分；5.3.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材，并将药材按大小、长短、粗细等分档处理；分档：按药材主根长度分档。
莪术原药材长度一般在2～8㎝，长度在5～8㎝者为大档，长度在2～5㎝者为中档，2㎝以下者为小档；5.3.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移只至净制周转区，挂上状态标志；5.3.2.4计算物料平衡；5.3.3清场5.3.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.3.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；5.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。
5.4 洗药操作工序5.4.1洗药5.4.1.1洗药准备5.4.1.1.1仔细阅读批生产指令；5.4.1.1.2检查洗药间清场状态标志；5.4.1.1.3检查洗药设备、计量器具状态标志；5.4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。
5.4.1.2洗药操作5.4.1.2.1领取待洗涤药材，核对品名、批号、规格、数量；5.4.1.2.2将领取好的药材移至洗涤岗位上；5.4.1.2.3设置好洗涤转速3转/分钟；5.4.1.2.4洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车；5.4.1.2.5打开水泵，药材自动送到洗药筒里翻洗。
5.4.1.2.6若翻洗到出料口处药材没洗干净，将正转停止，停稳后，再开反转。
药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后，开顺转，如此反复翻洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清，方可放下药材。
5.4.1.2.7用温水浸泡2～4小时至六、七成透，取出。
5.4.1.3清场5.4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.4.1.3.2清除设备残留物、杂物；5.4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。
5.5 煮制操作工序5.5.1煮制准备5.5.1.1仔细阅读批生产指令；5.5.1.2检查蒸煮间清场状态标志；5.5.1.3检查蒸煮设备、计量器具状态标志；5.5.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.5.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始煮制操作。
5.5.2煮制操作5.5.2.1领取待醋煮药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。
如发现与生产指令不符的，拒绝领用。
核对无误后，将领取的药材移至醋煮岗位；5.5.2.2 执行《蒸煮标准操作规程》、《ZZ-500蒸煮锅标准操作规程》；5.5.2.3取净莪术置锅内，加入定量米醋与适量清水浸没，用文火共煮至透心及醋液被吸尽，切开检视无白心时，取出，稍晾（晾至六成干）；5.5.2.4辅料用量：每100㎏莪术，用醋20㎏；5.5.2.5醋煮好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至周转区，悬挂状态标志；5.5.2.6计算物料平衡；5.5.3清场5.5.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.5.3.2清除蒸煮锅残留物、杂物；5.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.5.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。
5.6 切制操作工序5.6.1切制准备5.6.1.1仔细阅读批生产指令；5.6.1.2检查切药间清场状态标志；5.6.1.3检查切药设备、计量器具状态标志；5.6.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.6.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始切药操作。
5.6.2切制操作5.6.2.1领取待切药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。
如发现与生产指令不符的，拒绝领用。
核对无误后，将领取的药材移至切药岗位；5.6.2.2 以ZQY-100型转盘式切药机进行切制，执行《切制标准操作规程》、《ZQY-100型转盘式切药机标准操作规程》；5.6.2.3将切药机进行调试，刀口调至规定要求；5.6.2.4切制规格：切厚片，厚度：2-4mm（以潮片测量），不得超过该标准的1㎜；注意：1、切片时片型是否有异状，如发生异状或遇到意外（碰到石块、铁片等）应立即停车换刀或校正机器。
2、切好后的潮片待烘时间不得超过8小时，如不能及时干燥，将潮片摊在竹匾中置于通风阴凉处。
5.6.2.5切好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至周转区，悬挂状态标志；5.6.3清场5.6.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.6.3.2清除切药机残留物、杂物；5.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.6.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。
5.7干燥操作工序5.7.1干燥准备5.7.1.1仔细阅读批生产指令；5.7.1.2检查干燥间清场状态标志；5.7.1.3检查干燥设备、计量器具状态标志；5.7.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.7.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。
5.7.2干燥操作5.7.2.1领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。
如发现与生产指令不符的，拒绝领用。
核对无误后，将领取的药材移至干燥岗位；5.7.2.2执行《干燥标准操作规程》、《DW-1.6-10型带式干燥机标准操作规程》；5.7.2.3设定干燥温度：60℃；设定带速：无级变速器随时调整带速；5.7.2.4药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度2～5㎝；5.7.2.5将干燥好的饮片在摊凉间摊凉，凉好后用筛药机或20目筛筛去灰屑，再以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周转区，挂上状态标志；5.7.2.6必须保证在4小时内包装完毕，以确保含水量的稳定。
5.7.2.7计算物料平衡；5.7.3清场5.7.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.7.3.2清除干燥机残留物、杂物；5.7.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.7.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。
5.8内包装操作程序5.8.1内包准备5.8.1.1仔细阅读批生产指令；5.8.1.2检查内包间清场状态标志；5.8.1.3检查内包设备、计量器具状态标志；5.8.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.8.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。
5.8.2内包操作5.8.2.1领取待包装饮片和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。
如发现与生产指令不符的，拒绝领用。
核对无误后，将领取的饮片移至内包岗位；5.8.2.2执行《包装标准操作规程》、《封口机标准操作规程》；5.8.2.3包装规格：1㎏/袋；5.8.2.4将饮片置于内包装操作台上，称重，装袋；5.8.2.5用封口机封口；5.8.2.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中，端正；5.8.2.7包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志；5.8.2.8计算物料平衡；5.8.3清场5.8.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；5.8.3.2清除封口机残留物、杂物；5.8.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.8.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。