2019年度药品质量安全自查报告2019年我公司严格执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的要求，在规范一切生产、经营管理行为的同时也出现了诸多的质量安全问题，我们对这一年来的问题开展了梳理、分析和总结，主要的问题集中表现在以下几个方面：一、产品抽检情况：本年度，在各类的监督抽样中我公司的中药制剂、中药提取物未出现质量问题，中药饮片的抽检中有32 批次的不合格，不合格项目大多体现在杂质、灰分、含量等方面，具体的清单如下对于不合格的产品我们开展了原因分析，集中表现在以下四个方面：1、采购验收人员把关不严，对所验收的货物未做到认真仔细。

2、物料（产品）未按照规定的储存条件进行仓储管理，未按照规定进行合理的养护管理。

3、取样人员取样不均匀，导致检验过程中检验结果有偏差。

4、全员的GMP意识还不是太高，对各类法规、文件的理解方面参差不齐。

整改措施：立即停止对不合格产品的销售，并对不合格产品实施召回，启动偏差调查，查找问题原因。

预防措施：对已销售的中药饮片罗列出风险较高的品种清单，用留样样品进行重新检验复核，对出现结果异常的品种要求全部实施召回，争取将质量风险降到最低。

提高检验人员的检验鉴别能力，委派相关检验人员到有资质的检验机构进行学习、培训，以提高业务水平，确保检验结果真实、准确、可靠。

严格控制中药材采购的源头，加强采购人员法律法规的培训，普及中药材基础知识，提高采购人员的中药材鉴别能力，强化质量意识，从源头上保证质量。

对仓储人员进行了针对性培训，讲解物料及产品的储存、养护知识，并进行提问、考核。

对取样人员包括QA进行取样知识和现场管理的培训；对相关的人员逐步开展GMP知识的培训，开展的这些培训在较大程度上提高了人员的认知水平和管理理念。

二、批记录及相关辅助记录的填写、修改不规范。

如正在生产的批号为20190706的罂粟壳未填写批生产记录，现场只有批生产指令单。

通脉颗粒（批号20190701）批生产记录袋装内包记录操作人、复核人未签字，操作日期、起止时间未记录。

通脉颗粒混合过程中发生的偏差处理记录有不规范修改痕迹。

原因分析：第一项生产岗位操作人员对GMP知识学习不够深刻，现场有指令单，空白生产记录，由于现场操作人员工作疏漏，未及时填写。

第二项当班工人按照《工前检查管理制度》进行现场检查后填写了相关记录，由于当班人为今年新增操作人员，对培训内容及记录要领理解不到位，操作人和复核人未及时签字，也未及时填写开始袋装的起止时间。

第三项对相关人员培训考核不到位，填写人员规范意识薄弱。

整改措施：对发现的不规范现象立即整改，规范填写记录。

补充完善该批生产记录，加强班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核。

同时对保管员、车间各岗位人员进行针对性的《批生产记录填写规程》的培训并考核，提高员工的质量意识。

预防措施：加强生产人员的培训，并定期进行提问、考核。

三、物料管理不规范。

（一）在生产厂区平房杂物间发现无任何标识的中药饮片川芎280kg，麻黄70kg，黄芪25kg，甘草40kg，现场无法提供批生产记录和检验记录及原料来源和购进数量的任何相关资质证明文件。

原因分析：存放的川芎、甘草、黄芪均为提取动物养殖饲料添加剂试验用小样；麻黄为客户所寄小样，计划经检验质量符合要求后再进行采购，以上四个品种未做公司入库等相关手续，具体情况如下：1、我公司存放在此处的70kg麻黄为2019年7月29日分别由通辽张志辉和鄂托克前旗王有华两个客户所提供的小样，计划该两份小样在检测合格后购进大货，由于这些物料均为客户所寄小样，无账务关系，仓储人员将其随手堆放在杂物间内。

2、我公司存放在此处的40kg甘草为2019年7月10日由甘肃民勤的张孝智提供，此人计划由我公司非药品车间为其提取甘草黄酮，事先邮寄小样进行质量摸索，由于近期非药品提取车间较忙，还未对其进行试验小试，故将该数量的甘草存放在堆放杂物的平房内。

（附件2）3、我公司存放在此处的25kg黄芪为2019年6月25日由甘肃陇西首阳的王喜成提供，因我公司需要提取黄芪多糖，为了生产的产品质量符合客户要求，故要求王喜成提供小样进行实验，待生产出合格的产品后再进行购进大货。

（附件2）4、我公司存放在此处的280kg川芎为2019年7月13日成都的李文忠所提供，因该客户需要浓缩比为10：1的食品添加剂川芎提取物，由他提供小试物料经实验成功后进行委托生产。

（附件3）5、检查人员在检查此事期间，我公司主要管理人员张继义在北京办理出国签证，具体经手此事的业务人员唐义东在内蒙出差，而其他人员对此事不是很了解，故未能及时准确的向检查组说明情况。

6、经QA询问库管董杰，该员工认为，此四个品种的物料均为客户所寄试验用小样，与我公司无账务关系，故没有必要办理相关的入库登记手续，随手堆放杂物间内。

7、我公司经与相关寄样人员联系，对方均表示不再要求我们寄回小样所用物料，故我公司决定对黄芪等这几批物料做报废处理。

8、通过此事表明，我公司对实验物料的管理方面无相关的制度约束，管理存在明显漏洞。

整改措施：1、由刘文伟起草《试验物料及市场小样的管理操作规程》，张继义批准，确定对于样品及试验物料的管理流程，规范对于试验物料和市场小样等物料的规范管理。

2、公司根据《试验物料及市场小样的管理操作规程》对采购、物料管理、生产和质量管理人员进行培训，并进行考核。

3、QA监督这几批物料的报废处理。

4、对整个生产区域的物料进行系统的排查，按照不同的用途进行归类合理存放，杜绝仓储死角。

预防措施：全面核查《公司对试验物料及市场小样的管理操作规程》的落实情况，公司所有购入物料均要求做到可追溯，并对公司相关员工不断培训，提升公司每一位员工质量安全的认知能力，以保证我公司产品质量。

（二）标签、标识管理不到位。

企业未按照包装材料接收、发放岗位操作规程的相关要求，对剩余标签进行专人管理，如在平房杂物间内发现地骨皮标签9张，党参合格证10张，空白产品标签1张。

原因分析：因打印人员疏忽出现多打和错打现象，按照包装材料接收、发放岗位操作规程的相关要求，空白产品标签已过期，对多打和错打的标签、合格证保管不善，未进行专人管理并及时销毁。

整改措施：按照包装材料接收、发放岗位操作规程的相关要求，对空白产品标签、多打和错打的标签、合格证妥善保管并及时销毁，对相关人员进行培训。

（三）仓储管理不规范，原料库存放的待验药材生姜（批号Y248-201904-01）未按质量要求贮存养护，已有部分发芽，未建立养护记录。

原药材货位卡未规定复验期。

部分物料无质量状态标识，如冷库存放的物料货位卡上无质量合格标志。

中药材原料库部分药材无取样状态标识，青葙子（批号Y328-201903-01）、连翘（批号Y007-201903-01）等。

原因分析：第一项在培训过程中，涉及到中药饮片验收，养护方面的知识不足，仓储养护人员对中药材及中药饮片养护知识的学习也有欠缺，对一些养护必须技能的实践不够，对仓储养护人员的培训不够，掌握药材及饮片的储存养护知识不足。

第二项有相应的管理制度规定但未体现在货位卡上，表现的不够直观。

第三项库管员工作疏忽未放置到位。

第四项取样人员按照取样操作规程对以上两个品种均进行了取样，也进行了取样标识的粘贴，但由于库房养护人员养护时，未将标识进行养护而弄丢失了。

整改措施：第一项立即对该批生姜进行拣选，将杂质及非药用部位剔除。

第二项在原药材货位卡补充填写药材复验期。

第三项立即对该物料的质量状态进行了标示，并加强对库管工作的监督考核。

第四项立即对上述两个品种粘贴取样证，并加强取样人员的培训，强化取样人员和养护人员的责任心。

预防措施：专门针对库房管理人员，进行中药材养护方面的专业知识培训，包括中药材贮存条件发生变化时的应对措施，季节性养护注意事项，以及我公司常规经营品种的性状鉴别、养护方法等，在后续工作中还要针对库管人员进行持续、专业培训。

四、人员培训不到位，如对药品生产岗位人员的培训针对性不强缺少培训讲义，对部分岗位技能考核内容不全。

如包材库库管员对发放中药饮片合格证的使用、退库等流程不熟悉。

原因分析：我公司生产管理中心、质量管理中心均制定了培训计划，对药品生产岗位人员也进行了培训，但培训还不到位。

整改措施：对岗位工作人员进行了针对性培训及考核。

预防措施：持续加强人员的培训，尤其是特殊岗位的针对性培训及考核，提升公司每一位员工质量安全的认知能力，以保证我公司产品质量。

五、厂房与设施设备管理不到位，如制剂车间地面有裂缝，地面不平整，不易于清洁，易造成污染。

缺少相应的设备及相关SOP在现场。

如灯检室未配备照度检测设备。

原因分析：第一项制剂车间通道中有一细小裂缝，其原因为车间平板车轱辘为尼龙硬材质，长期与地面伸缩缝进行摩擦而造成裂缝处破损。

第二项糖浆剂通则本身及镇咳宁糖浆质量标准均没有灯检工序，为本公司为了确保和提升产品质量，自行设置工序，但未参照注射液通则对照度进行实时检测。

整改措施：第一项（1）对车间现有裂缝进行修补，使地面达到平整、光滑、无裂缝状态。

由工程动力部及施工技术员负责现场施工，生产部负责人验收，生产副总审批验收结果。

（2）将平板车现有硬材质尼龙轱辘更换为软材质的橡胶轱辘，防止在日常的生产中对地面划伤。

第二项公司严抓质量不放松，给灯检工序加装照度监测仪，以确保产品质量，将灯检设备操作SOP放置到灯检室指定位置，并对各岗位的设备SOP就位情况进行了核查。

预防措施：加强制剂车间员工操作的规范性和防范意识，生产过程中轻拿轻放，防止用硬物磕碰地面，对光洁地面造成损伤。

持续加强车间管理，提高员工工作责任心，提升产品质量，严把灯检环节质量关。

重视对生产现场SOP的管理和指导意义，以保证我公司产品质量。

六、对供应商的资质把关不严及对药材的质量评估不详细。

如与盐酸麻黄碱的供应商(赤峰艾克制药科技股份有限公司)签订的质量保证协议中，无签订人签字及日期。

原因分析：第一项由于我公司的采购人员和供应商管理人员审核、把关不严格，只注重了资质审核，未对双方的质量责任进行相关的约束和管控。

第二项我公司从农户手中直接购买的药材经检验合格放行后才能入库，供应商评估人员对中药材供应商的评估存在理解上的偏差，侧重于对中药材的外观质量状况、质量信誉、售后等方面的评估，而未将检验数据的汇总至供应商评价表中，故未进行质量评估。

整改措施：第一项企业与该供应商联系，对不完整的质量保证协议进行了补充和完善，并对采购人员和供应商管理人员进行了相关知识的培训，明确审核内容，强化质量风险意识。

第二项将购入中药材的检验数据进行汇总，并对全年供应的药材进行质量评价，完善中药材供应商档案，对相关人员进行培训。

预防措施：持续加强相关人员的培训，对各类供应商进行严格审核和把关，确保索要内容完整并在效期内。