文档序号：XXYY-ZWK-001文档编号：ZWK-20XX-001XXX医院检验科质量控制方案及流程编制科室：知丁日期：年月日检验科质量控制方案及流程一、质控内容：从临床医生申请实验开始至实验室完成检测，以及登记和发出报告的全过程中一系列保证实验质量的方法和措施，包括分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。

卫生部临检中心组织的室间质评。

二、质控方案：（一）血细胞分析的质量控制1、分析前质量控制（1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并通晓仪器操作规程及仪器维护。

（2）仪器的校准：首先，lH750长期使用原装配套试剂和标准液，每年对仪器校准一次。

同时，测新鲜血样，并用此血样结果校准其他血球仪并作记录。

（3）仪器的质控：每日先用lH750的配套质控品测WBC.RBC.Hb.PLT四项作日间质控，用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10X失控)判定，如在控，正常进行标本测量工作，如失控需分析原因纠正后再进行标本测量工作，并作记录和绘制质控图。

同时，每日测新鲜血样一个，用此血样对比其他血细胞分析仪结果, 结果差率小于总误差。

参照《全国临床检验操作规程》表1-2-17。

（4）比对：WBC.RBC.Hb.PLT四项按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。

要求结果偏差不超过1/2PT,参照（CLIA'88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18（5）室间质评——参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。

（6）标本的采集严格按操作规程操作，保证标本质量。

2、分析中质量控制检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测。

3、分析后质量控制发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。

凡WBC＜3.5×109/L或>20.0×109/L、RBC＜3.0×1012/L、HGB＜100g/L、PLT＜100×109/L或>400×109/L的结果无明显诱因者，复查并涂片镜检，组长审核。

附血涂片及分类的质量控制：a推制薄厚适宜、分布均匀有头体尾无空泡的血涂片并迅速干燥 b 尽快染色并根据温度控制染液浓度 c 分类时选择体尾交界处并遵循一定方向连续进行如“城垛式”，不遗漏和重复视野并全部记录白细胞 d 计数100个细胞。

（二）尿液分析及显微镜检查的质量控制1、分析前质量控制（1）上岗前应仔细阅读仪器说明书，熟悉仪器操作规程及仪器维护。

（2）标本的采集严格按操作规程操作，宜新鲜随机中段尿，避免污染，不加防腐剂保正标本质量。

（3）尿液分析质控程序(标准条每日一次，质控物同批号每周一次)1.用质控物进行质控超出质控范围在质控范围内进行第2步开始进行标本测定检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染是这些问题没有明确说明使用新的质控物重新试验重新试验在质控范围内超出质控范围继续进行试验进行第3步3．配制新的质控物在质控范围内超出质控范围丢弃旧的质控物进行第4步继续试验4.打开同一批号的新试带，并且用新的质控物在质控范围内超出质控范围丢弃失效的试带更换另一批号的新试带继续试验重新试验在质控范围超出质控范围弃掉全部旧试带用新批号的试带继续试验对仪器进行检修或重新校正2、分析中质量控制检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测，异常者显微镜复核。

3、分析后质量控制发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。

（三）便常规的质量控制采样时应采集相对异常部分（四）生化检验的质量控制1、分析前质量控制（1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并熟悉仪器操作规程及仪器维护。

（2）仪器及试剂的定标：首先，罗氏生化仪检测项目的定标，用原装配套试剂和标准液，根据情况进行不定期项目定标；olympus生化仪检测项目的定标，用原装配套试剂和标准液，根据情况进行不定期项目定标（3）标本的采集严格按操作规程操作，保正标本质量。

2、分析中质量控制（1）取分离完全血清至专用管，加选用试剂，严格按操作规程上机检测。

（2）室内质控罗氏生化仪用配套控制血清（2水平）为质控品作室内质控，在日内、日间反复测定20次，计算均值、标准差和变异系数，输入程序，得到均值线、警告线和失控线（如更换新批号质控品重复此步骤）。

质控判定用多规则(1 2SD 警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10x失控)。

该批号的控制血清，每天随病人标本分析，放置专用架。

观察结果，如在控，当日检测标本结果有效；如失控，分析原因，对应处理（对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以分析原因进行纠正，填写失控报告单）。

每月初对上月质控数据进行统计，打印质控图，并召开质控小组会议进行分析，作为指导本月质控的依据。

Olympus生化仪用伯乐质控品作室内质控，除同上程序进行外，还需每日通过网络上报省质控中心接受指导。

比对——按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。

另，日常进行各检测系统的比对，要求结果偏差不超过1/2PT,参照（CLIA'88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18（3）室间质评——每年参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。

3、分析后质量控制发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。

（五） ELISA法各项免疫试验的质量控制1、分析前质量控制（1）上岗前仔细阅读各项目试剂使用说明书并学会相关仪器操作规程及仪器维护。

仔细查看冰箱、水浴箱温度并记录。

如有异常，及时查找原因、维修、报告主任、记录。

（2）标本的采集、存放，试剂的存放及使用应严格按照相关要求执行。

（3）室内质控：用每个项目试剂盒内自带的阴阳性对照品至少各两孔做阴阳对照，每板与临床标本同时检测作质控，如符合对应说明书要求的OD值视为在控，当板检测标本结果有效；否则检测结果无效，并分析原因，对失控结果要进行回顾、检查、全部重复测定。

（4）室间质评——每年参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。

2、分析中质量控制分析中标本血清应无溶血、脂血、无纤维蛋白。

加样准确。

正确使用室内质控品。

正确洗板。

保证准确的温浴、显色时间。

3、分析后质量控制阳性者，原管血用金标法核对，一致则报告阳性，否则复查或用时间分辨定量。

抗-HIV阳性换试剂复检仍阳性送上级实验室。

余项发放报告前认真核对报告的每一项内容。

凡结果有疑问，或与临床不符合者，及时与临床医生联系沟通确认或及时通知患者复查。

（六）电/化学发光检测试验的质量控制1、分析前质量控制（1）上岗前仔细阅读各项目试剂使用说明书并学会相关仪器操作规程及仪器维护。

仔细查看冰箱温度并记录。

如有异常，及时查找原因、维修、报告主任、记录。

（2）校准：雅培I2000化学发光检测仪由岗位负责人负责完成日常维护保养并记录。

每批试剂均由仪器配套标准液进行定标。

E170电化学发光检测仪由岗位负责人负责完成日常维护保养并记录。

每批试剂均由仪器配套标准液进行定标。

（3）标本的采集、存放，试剂的存放及使用应严格按照相关要求执行。

加样时样本管要注明样本号。

（4）室间质评——每年参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。

2、分析中质量控制雅培I2000项目伯乐质控品，E170项目均用仪器配套质控品进行，一般日常一次，特殊每周一次。

3、分析后质量控制发放报告前认真核对报告的每一项内容。

凡结果有疑问，或与临床不符合者，及时与临床医生联系沟通确认或及时通知患者复查。

（七）时间分辨试验的质量控制1、分析前质量控制（1）上岗前仔细阅读各项目试剂使用说明书并学会相关仪器操作规程及仪器维护。

仔细查看冰箱温度并记录。

如有异常，及时查找原因、维修、报告主任、记录。

（2）定标：荧光定量检测仪每天由实验室负责人负责清洁保养，每批试剂都进行定标。

（3）标本的采集、存放，试剂的存放及使用应严格按照相关要求执行。

（4）室内质控：每日用试剂盒原装5ng/ml的HbsAg 校准品作为室内质控品与临床标本同时检测作日间质控，质控判定用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3 SD失控、10x)，绘制质控图。

2、分析中质量控制分析中标本血清应无溶血、脂血、无纤维蛋白。

加样准确。

避免污染铕标记物、增强液。

正确使用室内质控品。

正确洗板。

保证准确的室温震荡反应时间。

3、分析后质量控制发放报告前认真核对报告的每一项内容。

凡结果有疑问，或与临床不符合者，及时与临床医生联系沟通确认或及时通知患者复查。

（八）细菌检测的质量控制1、分析前质量控制（1）上岗人员应接受过微生物专业的系统进修学习并熟知相关仪器操作规程及仪器维护。

仔细查看冰箱温度并记录。

如有异常，及时查找原因、维修、报告主任、记录。

相关仪器设备质量控制标准参照《全国临床检验操作规程》3版表6-1-4。

（2）高压蒸汽灭菌器灭菌效果监测：每次应用化学指示卡与待灭菌物同时灭菌，灭菌后观察指示剂的颜色是否达到“标准色”来判定灭菌效果。

每周做好生物监测。

（3）用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌对每批次G染液进行试验性染色,与预期结果符合视为合格。

用阳性标本每批次抗酸染液进行试验性染色与预期结果符合视为合格。

（4）本实验室应用每批次成品、半成品商用培养基均于使用前做无菌生长实验，35℃24小时培养无细菌生长视为合格。

常用基础培养基和选择性培养基（血琼脂、营养琼脂、巧克力琼脂、麦康凯琼脂、SS琼脂）质量控制标准参照《全国临床检验操作规程》3版表6-1-2。

血平板、M-H培养基、麦康凯、SS等培养基使用前均于35℃24小时培养观察，有无细菌生长，无细菌生长视为合格；血平板接种化脓性链球菌产生β溶血，大肠艾希菌在麦康凯生长粉红色菌落视为合格。

（5）每日应用金黄色葡萄球菌和链球菌完成触酶、凝固酶质量控制；用大肠艾希菌、铜绿假单胞菌完成氧化酶质量控制。

（6）细菌鉴定系统所应用商品试剂盒应用金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌标准菌株接种于相应板条35℃温育过夜检测，其结果须符合预期并记录。

细菌鉴定仪及试剂的校准：应用金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌标准菌株接种于相应板条，35℃温育过夜检测，其结果是否符合预期并记录。

（7）药敏试验：用大肠艾希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞标准菌株进行质控。

每批试剂做一次。

质量控制标准参照《全国临床检验操作规程》3版表6-7-10。

（8）标本的采集、存放，试剂的存放及使用应严格按照相关要求执行。

（9）室间质评：参加卫生部临床检验中心的室间质评活动。

（10）分枝杆菌检测本实验室应用PCR方法开展结核分枝杆菌检测。

（11）真菌本实验室开展酵母样真菌培养鉴定及药敏试验。