顺德区市监局行政处罚信息公开表报送单位：食品药品执法大队顺市监（食药大队）案公【2015】1号行政处罚决定书文号顺监械罚字[2014]5号当事人基本情况个人姓名（名称）梁宝琼（顺德区陈村正视眼镜经营部经营者）注册号营业执照编号：440681601312687单位名称注册号法定代表人(负责人) 梁宝琼经营地址佛山市顺德区陈村佛陈路一号8座华润万家超市一楼上二楼电梯口违法行为类型未经许可经营第三类医疗器械案主要违法事实经查，2014年7月14日，根据其它部门转来线索，我局执法人员到佛山市顺德区陈村眼镜经营部检查中发现，发现该店货柜有“海昌亮瞳TB软性亲水接触镜[国食药监械（准）字2008第3220257号]”等隐形眼镜及隐形眼镜多功能护理液一批，根据医疗器械分类目录6866医用高分子材料及制品，“海昌亮瞳TB软性亲水接触镜”等属于第三类医疗器械，该店未经许可经营第三类医疗器械。
假冒伪劣商品名称及数量“海昌亮瞳TB软性亲水接触镜[国食药监械（准）字2008第3220257号]”等隐形眼镜及隐形眼镜多功能护理液一批行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”的规定。
行政处罚结果1.没收违法经营的第三类医疗器械；2.没收违法所得360元；3.罚款50000元。
行政处罚的履行方式和期限分期缴交，2015年4月23日作出处罚的机关名称和日期顺德区市场安全监管局，2015年1月23日公布起止日期2015年2月9日至2017年2月9日佛山市顺德区市场监督管理局行政处罚决定书顺监械罚字〔2014〕5号当事人：梁宝琼（顺德区陈村正视眼镜经营部经营者）身份证号码：44060219********营业执照的注册号：440681601312687负责人：梁宝琼性别：女住所：（已作保密处理）2014年7月14日，我局执法人员到佛山市顺德区陈村正视眼镜经营部（以下简称陈村正视）检查，发现陈村正视经营场所货架上有“海昌亮瞳CB软性亲水接触镜（国食药监械[准]字2012第3220150号）”等多个品种角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及护理液正在销售，产品属于第三类医疗器械。
当事人现场不能提供《医疗器械经营许可证》等经营第三类医疗器械的资格证明文件，涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营，我局对该批正在经营的第三类医疗器械予以扣押并立案调查。
经调查，当事人经营的陈村正视从2014年4月办理了工商营业执照后，在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，陆续购进“海昌亮瞳CB软性亲水接触镜”19盒（生产企业：海昌隐形眼镜有限公司，批号：1204165，注册证号：国食药监械[准]字2012第3220150号，规格：1片/盒，购进价每盒15元）；“依视明软性亲水接触镜”12盒（生产企业：美国Coopenvision Inc, 注册证号：国食药监械[进]字2010第3220155号,规格1片/盒，购进价每盒24元）；“博士伦角膜接触镜”9盒（注册证号：国食药监械[准]字2009第3220658号，生产企业：北京博士伦眼睛护理产品有限公司，批号：B31001588，规格：2片/盒，购进价每盒56元）；“海视酷运动软性亲水接触镜”27盒（注册证号：国食药监械[准]字2012第3221490号，生产企业：杭州光祺力实业有限公司，批号：YT121217，规格：1片/盒，购进价每盒10元）；“海视软性亲水接触镜” 14盒（注册证号：国食药监械[准]字2013第3220054号，生产企业：杭州光祺力实业有限公司，批号：CA006A1，购进价每盒10元）；“海昌亮瞳NG软性亲水接触镜” 15盒（注册证号：国食药监械[准]字2009第3220618号，生产企业：海昌隐形眼镜有限公司，批号：C0900004，规格：2片/盒，购进价每盒24元）；“海昌软性亲水接触镜23盒（孔雀蕾丝）”23盒（注册证号：国食药监械（准）字2013第3220202号，生产企业：海昌隐形眼镜有限公司，批号：413001F707，规格：2片/盒，购进价每盒24元）；“海俪恩萤之光软性亲水接触镜”18盒（注册证号：国食药监械[准]字2008第3221330号，批号：080-80I），规格：1片/盒，购进价每盒15元）；“达芙妮软性亲水接触镜”73盒（注册证号：国食药监械（许）字2011第3220030号，生产企业：优尔康光学股份有限公司，其中批号P110619018以盒32元购进12盒，批号P110620054以每盒29元购进55盒，批号P110712047以每盒32元购进6盒）；“卫康隐形眼镜护理液”4瓶（注册证号：国食药监械[准]字2012第3220728号，生产企业：上海卫康光学有限公司，其中批号QLMG13B以每瓶14元价格购进2瓶，批号QLMJ10B以每瓶11元价格购进1瓶，批号QLM113C以每瓶11元价格购进1瓶）；“爱尔康隐形眼镜多功能护理液”9瓶（注册证号：国食药监械[进]字2012第3222725号，生产企业：美国爱尔康公司，批号：228949F，规格：355毫升/瓶，购进价每瓶38元）；“保视宁隐形眼镜护理液”10瓶（注册证号：国食药监械[准]字2013第3221585号，生产企业：广州科甫眼镜有限公司，其中批号13112206以每瓶7元购进3瓶，批号13112107以每瓶7元购进1瓶，批号114010401以每瓶5元购进6瓶）；“海昌亮瞳隐形眼镜多功能护理液”7瓶（注册证号：国食药监械[准]字2013第3221008号，生产企业：海昌隐形眼镜有限公司，其中批号1130864以每瓶18元购进2瓶，批号1140074以每瓶18元价格购进1瓶，批号1130834以每瓶18元价格购进2瓶，批号为1140160：以每瓶8.5元价格购进2瓶）；“海昌隐形眼镜多功能护理液”4瓶（注册证号：国食药监械[准]字2013第3220382号，生产企业：海昌隐形眼镜有限公司，批号：1130924，规格：120毫升/瓶，每瓶以8.5元价格购进）；“海昌S.H.E隐形眼镜润滑液” 7瓶（注册证号：国食药监械[准]字2013第3221605号，生产企业：海昌隐形眼镜有限公司，批号：13140001，规格：15毫升/瓶，每瓶以8.5元价格购进）；“海昌海俪恩多效护理液”7瓶（注册证号：国食药监械[准]字2009第3220876号，生产企业：海昌隐形眼镜有限公司，批号：2130233，规格：360毫升/瓶，每瓶以13元价格购进）等角膜接触镜及护理液，未建立购进记录，亦无保存相关购进票据。
至案发被我局查获时止，已销售“博士伦角膜接触镜”（规格：2片/盒）6片，销售价每片49元，销售收入294元、“海视酷运动软性亲水接触镜”2片，销售价每片49元，销售收入98元、“海昌亮瞳CB软性接触镜”4片，销售价每片54元，销售收入216元。
经核对认定，当事人经营的陈村正视购进的角膜接触镜及护理液货值金额7753.5元，销售收入608元，违法所得360元。
证据（一）：当事人提供的《个体工商营业执照》证明当事人经营的顺德区陈村正视眼镜经营部的资质及基本情况；证据（二）负责人、受委托人身体证的复印件、受委托书一份，证明当事人合法身份信息和受委托人身份；证据（三）《现场检查笔录》1份，证明当事人现场有经营第三类医疗器械的事实；证据（四）：《扣押物品清单》4份，证明当事人被扣押的第三类医疗器械品种、数量和价格情况；证据（五）：《调查笔录》1份，证明当事人经营的第三类医疗器械库存和销售等情况；证据（六）：证据复制（提取）单2份，证明当事人销售的第三类医疗器械“博士伦角膜接触镜”等产品；证据（七）：照片证据表共23张，证明当事人经营场所有第三类医疗器械销售的事实以及第三类医疗器械的包装和注册证号。
根据《顺德区机构编制委员会关于区市场安全监管局（区食品药品监督管理局）更名及调整机构设置领导职数的通知》（顺机编〔2014〕61号）文件精神，我局从2014年9月30日起，“佛山市顺德区市场安全监管局”更名为“佛山市顺德区市场监督管理局加挂顺德区食品药品监督管理局”。
我局已于2015年1月9日向当事人的受委托人送达了《行政处罚听证告知书》（顺监械听字〔 2014 〕5号），当事人在收到告知书三个工作日内未向我局提出陈述、申辩意见及要求举行听证。
《医疗器械监督管理条例》第四条第一款规定：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理”，第四款规定：“第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械”。
角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及护理用液在《医疗器械分类目录》中属6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备类，管理类别为第三类。
《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”，当事人未经我局许可即擅自经营“海昌亮瞳CB软性亲水接触镜[国食药监械（准）字2012第3220150号]”等第三类医疗器械，已经构成未经许可经营第三类医疗器械行为。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”的规定及《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条，现责令当事人停止经营第三类医疗器械，同时考虑到当事人经营时间不长，违法经营货值金额较小及违法所得较小，所经营的第三类医疗器械没有对人体造成危害，在调查过程中当事人能积极主动配合，主动消除危害性，现对当事人作出行政处罚如下：1.没收违法经营的第三类医疗器械；2.没收违法所得360元；3.罚款50000元。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向佛山市顺德区人民政府或广东省食品药品监督管理局申请行政复议，也可以于三个月内依法向佛山市顺德区人民法院提起行政诉讼。