12345胆固醇测定试剂盒6分析性能评估资料789101112131415161718192021山东高密彩虹分析仪器有限公司22目录232425261 概述2 胆固醇测定试剂盒及相关信息27283 性能评估资料3.1 检测限评估资料2930313.2 线性范围评估资料3.3 可报告范围评估资料32333.4 准确性（回收实验）评估资料3.5 准确性（方法学比对）评估资料34353.6 精密度评估资料363.7 干扰实验评估资料373.7.1 配对差异检验383.7.2 剂量效应实验393.7.3 以病人标本评价干扰效果实验403.8 稳定性评估资料413.9 参考值（参考区间）评估资料4. 结论4243胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料4445461 概述本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要4748求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分49别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。

本报告对所有的实验进行了总结，50具体数据及结论如下：512 胆固醇测定试剂盒及相关信息522.1 胆固醇测定试剂盒批号和规格53用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为******，******，******。

本产54品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。

因此只55对其中一种规格进行了测定，规格为：********。

562.2 校准品和质控品用于性能评估的校准品为***；质控品为***。

57582.3 试验仪器59用于性能评估的仪器为******生化分析仪。

3 性能评估资料60613.1 检测限评估资料623.1.1 实验要求63实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器64处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。

653.1.2 实验材料和方法66采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。

在生化分析67仪上连续检测20次，记录检测结果。

683.1.3 实验结果***生化分析仪测定值：6970批号1：7172批号2：73批号3：747576结果：7778计算20次结果的均值X与标准差SD。

以空白均值加两倍标准差作为报告方法79的检测限。

（X+ 2SD）808182833.1.4 结论：三批试剂在***生化分析仪上的检测限为：XXX~XXX范围之间，满足产品设计要8485求。

3.2 线性范围评估资料86873.2.1 实验要求88（1）实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器工作状态正常，采用适当的校准品对仪器进行校准。

8990（2）仪器的各项性能指标（如精密度）应与标称值相符，不存在明显的携带污91染等。

92（3）应使用同批号试剂及校准品。

93（4）样本基质应与临床实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干94扰作用物质的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。

95（5）所选用的浓度水平应可覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要评96价浓度，如最小测定浓度或线性范围的最低限、不同的医学决定水平、最大测定97浓度或线性范围的高限等。

983.2.2 实验材料和方法99采用5%牛血清白蛋白基质溶液制备高值线性样本，进行11个等浓度间隔稀释，100用编码代表每个样本的相对浓度。

用连续整数（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11）代表连续样本。

数据处理时用样本号代替X值。

在同一天内用同一批号和样101102本进行线性实验，对所有样本测定4次，取其均值进行结果计算和判断。

1033.2.3 实验结果批号1：线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次）104105106结果计算：107数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析，在检测范围内，本108试剂结果为线性，其直线回归方程：109Y = b0 + b1X110r值 = 0.99x≥ 0.990。

批号2：线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次）111112结果计算：113数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析，在检测范围内，本114115试剂结果为线性，其直线回归方程：Y = b0 + b1X116r值 = 0.99x≥ 0.990。

117批号3：线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次）118119结果计算：120121数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析，在检测范围内，本122试剂结果为线性，其直线回归方程：123Y = b0 + b1X124r值 = 0.99x≥ 0.990。

1253.2.4 结论：126结论：三个批号的检定试剂盒在***分析仪器上进行的线性性能评估，实验结果127表明试剂检测一级线性范围为：***~***之间，符合设计要求。

3.3 可报告范围评估资料1281293.3.1 实验要求130（1）实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。

（2）采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。

131132（3）用于评价实验的试剂应为同一批号，并在有效期内。

1333.3.2 实验材料和方法134采用经准确度、精密度和线性实验合格的同一批试剂，评估5个低浓度水平样135本和3个高浓度水平样本。

136（1）低值样本：将待测样本（含被分析物）用混合人血清（含被分析物浓度水137平较低）或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释，产生接近于方法线性范围低138限浓度水平的样本，要求为5个浓度水平，浓度水平间隔应小于线性范围低限的13910%。

140（2）高值样本：选取含被测物的高值样本。

使用混合血清或5%牛血清白蛋白141142生理盐水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，使其接近于线143性范围的上1/3区域内，并记录稀释倍数。

至少选用三个高浓度样本，稀释倍数应为方法性能标明的最大稀释倍数、并适当增加或减小稀释比例。

144145146在一次运行中将低值样本重复测定10次，高值稀释样本重复测定3次。

1473.3.3 实验结果148试剂批号1：可报告范围（低限）数据记录表149150151152可报告范围（高限）数据记录153154试剂批号2：155可报告范围（低限）数据记录表156157158可报告范围（高限）数据记录159160试剂批号3：161可报告范围（低限）数据记录表162163164可报告范围（高限）数据记录165166结果判定：167（1）可报告范围低限：以方法性能标示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平做为可报告范围低限。

168169（2）可报告范围高限：选取还原浓度与理论浓度的偏差（%）等于或小于方法170标示CV值时的最大稀释倍数为方法推荐的最大稀释倍数，方法线性范围的上限与171最大稀释倍数的乘积为该方法可报告范围的高限。

1723.3.4 结论：173本试剂可报告范围为：x.xx ~ x.xx之间。

3.4 准确性（回收实验）评估资料1741753.4.1 实验要求176（1）实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。

177（2）采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。

1783.4.2 实验材料和方法179（1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。

180（2）在其中2-3份样本中加入不同量的待测物标准，制成2-3个不同加入浓度181的回收样本，计算加入的待测物的浓度。

182（3）在另一份样本中加入同样量的无被测物的溶剂，制成基础样本。

183采用本试剂待评价方法对回收样本和基础样本进行2-3次重复测定分析，取其184均值进行计算。

1853.4.3 实验结果：批号1：186187188批号2：189批号3： 1901911923.4.4 结论： 193平均回收率： 194比例系统误差：195 5%TEa 21 > 1%,准确度（回收试验）可接受，符合试剂盒设计要求。

1963.5 准确性（方法学比对）评估资料1971983.5.1 实验要求199（1）按照实验对样品的要求收集处理病人样品，样本贮存时间及条件由被测组分的稳定性而定，尽可能避免使用贮存的样品。

200201（2）样品应来自于许多病人，并且此病人的疾病对于被测组成的影响应该是已202知的，不要使用含有干扰此方法的组分或条件（如溶血）样品。

203（3）在具有临床意义范围内即医学决定水平范围内，评价实验样品方法，通常204基本从低于参考范围的低限到高于参考范围的高限。

分析浓度尽可能在报告的浓205度范围内均匀分布。

商品质控物或者校准物可能存在基质效应，应避免使用。

2063.5.2 实验材料和方法207（1）每天选择8个临床病人样本，按1到8的顺序编号。

用两种方法同时进行208实验，按照1，2，3，4，5，6，7，8，8，7，6，5，4，3，2，1的样本顺序进行209测定。

210（2）以上实验至少重复5天，即至少分析40个不同的临床病人样本。

每天实211验必须进行校准和室内质控。

只有在室内质控合格的情况下，当天的实验室数据才有效。

2122133.5.3 实验结果214批号1：比对实验数据记录表215216217批号2：218比对实验数据记录表219220批号3：221比对实验数据记录表2223.5.4 数据处理 223（1）以i Y 对i X 作散点图，同时作一条通过原点，斜率为1的直线。

224（2）以（i Y -i X ）对（i Y +i X ）/2做偏倚图，此图的水平中心线为零。

225（3）以（Y ij -i X ）对（i Y +i X ）/2做偏倚图。

226通过散点图观察X （比较方法）和Y （实验方法）是否呈线性关系。

227（4）相关系数计算：利用所有样本双份测定值进行相关系数计算，如果r ≥0.975228（或r 2≥0.95），则认为X 范围适合，数据满足要求。

X 的误差可以由数据范围给以229适当补偿，并且简单的线性回归可以用来评价斜率和截距。

230（5）回归计算：利所有样本双份测定的有效数据，计算两个方法间的线性回归231方程：Y=a+bX 。

232（6）偏差估计：在医学决定水平，利用回归方程计算预期偏差，预期偏差233Bx=a+(b-1)X ，相对偏差=Bx/X 。

2342353.5.5 实验结论：236根据试剂设计要求，预期偏差、相对偏差均在规定的可接受范围之内。

2372382393.6 精密度评估资料2402413.6.1 实验要求242（1）操作者必须熟悉方法和/或仪器工作原理，了解并掌握仪器的操作步骤和各项注意事项，能在评估阶段维持仪器的可靠和稳定。

243244（2）用于评估试验的样品一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清245（浆）库；当实验室收集的样品不稳定或不易得到时，也可考虑使用稳定的、以246蛋白质为基质的商品物质，如校准品或质控品。