上海市地方标准《化妆品与皮肤病因果关系的评判》修订编制说明一、项目背景（一）任务来源上海市地方标准《化妆品与皮肤病因果关系的评判》第一版发布于1998年。

2015年，《化妆品安全技术规范》出台，对一些相关检测方法做了更新；2016年，《上海市化妆品不良反应监测工作的实施意见》出台，对化妆品不良反应的工作提出了更高的要求。

因此，为更好地帮助本市化妆不良反应评价工作的进行，2018年上海市卫生健康委员会提出了标准修订需求，经上海市市场监督管理局批准，于当年立项。

（二）预期目标首版《化妆品与皮肤病因果关系的评判》适用于化妆品皮肤病的诊断，并且有相应诊断实验的流程规定。

但是时隔20余年，该版标准在很多方面需要进一步地修订和完善，一方面充分发挥上海市皮肤病医院近20年的实践经验，根据国内相关法律、法规以及标准的更新进行改进，同时也借鉴国外相关的法规和标准进行完善，最终以地方推荐性标准来推动化妆品行业在本市的健康发展。

值得一提的是，目前国家层面以及其他省市尚未发布同类的国家、行业或地方标准，因此，本标准有望在国内其他地区推广使用，以更好地保护人民健康和安全。

（三）主要起草单位情况为确保编制标准的顺利推进，上海市皮肤病医院联合上海市疾病预防中心、上海家化联合股份有限公司成立了标准修订起草组，成员中还包括了曾参与1998年版标准起草的皮肤科专家，涵盖医疗机构、疾病预防控制机构以及日化企业二、标准编制原则（一）坚持实践性的原则，注重标准的实用价值起草小组在标准修订过程中，与很多皮肤科医生进行过仔细沟通，对相关的诊断工作的思路、流程和记录进行深入了解，同时对相关诊断调查表进行多次调研，并与相关传报的医生一起进行调整，以期尽可能全面收集问题，完善病史收集资料。

标准结合市政府相关文件要求和临床工作实际要求，强调可操作性，让皮肤科一线医生可以参照标准进行诊断治疗。

（二）坚持问题导向原则，注重标准内容的全面完整针对目前化妆品产品类型的不断增加，成分组合变得愈加复杂，化妆品不良反应类型也不断增多，标准起草组特地邀请了1998年版本的皮肤科老专家，对目前具有代表性、普遍性的问题进行针对性分析，通过会议、意见征询等形式，对化妆品不良反应的类型进行了科学地增加。

在既往类型中添加新类别——“化妆品接触性荨麻疹”和“化妆品激素依赖性皮炎”，并且罗列出重要的诊断要素和诊断实验。

（三）坚持与时俱进的原则，贴近国家、地方政策发展标准修订过程中，吸收本市相关标准和文件新要求，包括2016年的《上海市化妆品不良反应监测工作的实施意见》，增加了CAS的相关编号，更新了相关化学名称以及推荐浓度或方法。

三、标准编制过程（一）启动阶段上海市皮肤病医院、上海市疾病预防控制中心和上海家化联合股份有限公司等单位共同建立标准起草组，启动标准修订工作，并进行了启动大会。

在大会上，对于目前修订的几个相关要素、增加皮肤疾病亚型的思考、标准修订的具体内容展开了详细的讨论。

到会专家涵盖了皮肤科医生、行业相关标准制定和评审专家、化妆品检测人员、日化行业研发人员等多个领域；而且特邀两位参加1998年标准的两位老专家一同参与讨论。

值得一提的是，尽管是以皮肤科为主导的地方标准，起草组仍然吸纳了不同研究领域、不同地域的专家参与，如变态反应协会的两位专家以及一位来自非上海的皮肤科专家，其目的是集思广益，让该修订的版本更加贴合目前的大多数临床工作。

（二）收集标准文献、开展调研讨论，形成讨论稿标准起草组收集了相关领域的各种文献和标准，明确了修订工作的几个重点：疾病亚型确诊要素以及相关试验；增加了CAS编号，更新化学名称以及推荐浓度或试验方法；结合目前的应用实际情况，更新了化妆品不良反应的传报格式；对相关诊断试验，也进行了更新。

2019年1月至10月，标准起草组对多家化妆品不良反应监测中心进行现场调研，详细了解各个中心的组织架构、人员配置、硬件设施、诊断能力等情况，收集各个诊断中心的困难和发展瓶颈，并对相关中心进行了一些指导和帮助，尤其是试验方法的建立。

在深入调研的基础上，形成了标准讨论稿。

（三）广泛征求意见，不断修改完善2019年10月标准起草组召开第一次标准讨论会议，邀请多位行业专家对标准内容（皮肤科专业、变态反应科专业、标准指定专业等）进行充分讨论。

2020年1月后，因为受到疫情的相关影响，对后续的调研和标准修订工作采取邮件或微信模式的电子审核和讨论。

2020年2月至6月进一步细化标准条款，形成标准征求意见稿，将进一步广泛征求各方意见，不断完善标准文本。

四、标准主要结构与关键技术内容说明（一）标准主要结构1.范围本标准规定了化妆品皮肤病的评判原则、评判项目和分值、结果判定要求。

本标准适用于化妆品皮肤病的评判，不适用于非化妆品引起的各种类似皮肤病的评判。

2.术语和定义本标准在1998年版本的化妆品皮肤病、化妆品接触性皮炎、化妆品光接触性皮炎、化妆品色素异常性皮病、化妆品痤疮、化妆品甲病、化妆品唇炎等术语和定义基础上，增加了两类疾病亚型。

一个是化妆品接触性荨麻疹，一个是化妆品激素依赖性皮炎。

这两个亚型在之前中已经写到了相关的临床诊疗之中，但是标准的更新尚未将两类纳入其中。

3.评判原则标准规定了评判的几个重要要素，如病史资料、临床表现、实验室检查，具体内容见附录A、B、C、D、E。

4.评判项目和分值根据化妆品不良反应传报表格的更新，设立了表1《化妆品与皮肤病因果关系评分标准表》，规定了评判项目和评分标准。

在表1的描述中，尽量精简语言，清晰容易理解，分数处理也做了合适的更新。

为了方便临床一线医生及时申报相关情况。

5.结果判定将结果判定分为五个可能的情况：“肯定”（应确认是化妆品皮肤病）、“很有可能和可能”（可考虑是化妆品皮肤病,还应积极寻找收集信息）、“可能无关”（基本可排除是化妆品皮肤病）、“待评价”（需要更多相关信息才能进行相关评价和判定）和“无法评价”（无法对化妆品和皮肤病之间的因果关系进行评价）。

这样的五种情况，基本涵盖了所有的可能，并且给予了相应的说明。

6.附录附录A为规范性附录，规定了各种化妆品皮肤病的相关诊断要点要求，对于九类亚型均分别阐述，方便医生和操作人员查阅；附录B、C、D均为规范性附录，分别规定了皮肤封闭型斑贴试验、开放型斑贴试验、光斑贴试验的操作程序和相关的评价方法，这三个都是常用的诊断试验，对于皮肤病和化妆品相关性的评价非常重要；附录E为资料性附录，给出了正确该标准使用的相关说明，方便标准使用者对该标准的理解和应用；附录F为资料性附录，给出化妆品不良反应报告表的内容和格式，方便一线医生直接应用，并且保证不同的传报部门可以做同样全面的数据收集。

（二）关键技术内容说明1.术语和定义1)按照多个皮肤病协会制定的“化妆品皮肤不良反应诊疗指南”增加了两种化妆品不良反应的类型。

同时结合国际国内对该疾病的相关诊断标准，并结合国内化妆品使用实际情况进行制定。

2)“3.9化妆品接触性荨麻疹”的设置该概念术语借鉴了临床上接触性荨麻疹的诊断标准，并且增加了化妆品接触史。

3)“3.10化妆品激素依赖性皮炎”的设置该概念术语借鉴了临床上激素依赖性皮炎的诊断标准，并且增加了化妆品接触史，其中的六周时间是借鉴国外学者Ljubojeviae S的相关诊断，同时也征求了国内激素依赖性皮炎诊断方面的权威专家的意见并得到认同。

2.评判项目和分值表1《化妆品与皮肤病因果关系评分标准表》第三条中之前版本提到“皮肤病主要发生在化妆品的接触部位”，修改为“皮肤病主要发生在化妆品的接触部位，可延至其他部位”；第九条之前版本“该化妆品的产品质量有相关信息提示”改为“该化妆品的产品有安全性的相关信息提示”。

将安全性相关信息作为重点观察的信息；第十条之前版本“得到实验室检查的支持”改为“得到相关诊断试验的支持”，强调了诊断试验。

3.“6.4 待评价”和“6.5 无法评价”因为考虑到目前的化妆品不良反应传报要求，建议医生都在临床一线第一时间传报，很多时候会出现“待评价”和“无法评价”的情况，尤其是在信息不全或数据有待补充或是相关诊断实验尚未开展的情况下，因此本标准增加了“待评价”和“无法评价”的评判结果，确保医生报告信息的科学性和及时性。

4.附录A“A.8化妆品接触性荨麻疹”明确了病史、接触史的具体时间、典型皮肤表现和主观感受，以及必要的相关实验。

“A.9化妆品激素依赖性皮炎”明确了病史、接触史的具体时间、典型皮肤表现和主观感受，以及必要的相关实验。

5.表B.1皮肤封闭型斑贴试验试验物推荐浓度及赋形剂表根据实际使用情况，以及相关不同剂型使用的频次将表格做了更新，方便操作者查验。

（三）标准修订的主要内容1、按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定对标准的格式和内容进行了更新。

2、更新了评判项目（见表1,1998年版的表1），对相关语言表述进行调整。

3、增加了“化妆品接触性荨麻疹”（见A.8）和“化妆品激素依赖性皮炎”（见A.9）两类化妆品皮肤病亚型的诊断要点要求。

4、更新了化妆品中常见致敏原相关化学名称，增加了对应的CAS 号，更新了斑贴试验推荐浓度，（见表B.2，1998年版的表B.2）。

5、增加了化妆品不良反应报告表（见附录F）。

五、与现行法律、法规、文件和标准相关情况的说明１９９７年，国家标准《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》发布，后转化为推荐性标准GB／Ｔ17149.1—1997《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》，2015年，国家食品药品监督管理局出台《化妆品安全技术规范》，对一些相关的检测方法做了部分更新；2016年，上海市食品药品监督管理局出台《上海市化妆品不良反应监测工作的实施意见》，对化妆品不良反应的工作进行了细化。

本标准在DB31/ 12-1998的基础上修订并完善，同时结合临床发展情况更新了相关条款和要求，符合相关法规和技术文件的要求，同时形成了符合上海市化妆品皮肤病工作实际的地方标准。

六、重大意见分歧的处理依据和结果的说明本标准在编制过程中尚未出现重大意见分歧。

七、标准宣贯实施的建议本标准是在原DB31/ 12-1998的基础上修订并完善的，修订期间征询了相关机构和专家的意见，并经过多次讨论、反复修改形成的，因此更符合现阶段对化妆品与皮肤病因果关系评判的要求。

建议在本标准发布时同时废止DB31/ 12-1998地方标准。

标准发布后，建议广泛深入地开展标准宣传和培训，推进标准的正确使用和广泛实施。

《化妆品与皮肤病因果关系的评判》标准编写组2020年6月27日。