2：《药品不良反应报告和监测管理办法》 （2011.7.1）
第13条：药品生产，经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼） 职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作。
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• 第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管 理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故，医疗诉讼和处理药 品质量事故的依据。
药品不良反应监测培训
2012.2.14
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一药品不良反应基础知识
• 1：药品不良反应（ADR)概念:指合格药品在正常用法用量下出现 的与用药目的无关或意外的有害反应，包括副作用，毒性反应， 后遗效应，变态反应，继发反应，特异质反应，药物依赖性，停 药综合症，致癌，致畸，致突变等。
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生的时间间隔，症状，体征及相关检查，采取的治疗措施及治疗结果。例如： 过敏性休克 • 描述：患者因**疾病，于*年*月*日使用头孢他啶2.0克静脉滴注，滴注约15 分钟出现胸闷，气促，面色苍白，手脚冰凉等症状，测血压70-130mmHg, 立即停药，让患者平卧，保暖，吸氧，并于肾上腺素1mg，地塞米松10mg 抗过敏治疗，20分钟后症状好转，血压恢复至60-100mmHg
•
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报告表填写要求及注意事项
• 8:用药原因：填写所用药品的具体原因而非
•
原患疾病。如高血压患者因肺部感染应用抗生素，
用药原因应是肺部感染。
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报告表填写要求及注意事项
• 9：用药起止时间：大于1年的应 *年*月*日-*年*月*日。 • 小于1年：按*月*日-*月*日 • 不足1天的可在不良反应过程描述中写明用药持续时间，如
• 第12条：药品不良反应实行逐级，定期报告制度。必要时可以越 级上报。
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• 第21条：药品生产，经营企业和医疗机构发现或获知新的·严重的 药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即上报，其 他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的应及时上报。
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三：药品不良反应报告程序
一次或静脉滴注1小时后出现什么症状。
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• 10：报告人信息：电话是报告人电话或科室电话。
• 11：报告日期：不同于不良反应发生日期，注意报告日期不能早 于不良反应发生日期。
• 12：相关重要信息：在吸烟史，饮酒史，肝病史，肾病史，等相 关栏打钩。
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报表填写时常见问题
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药品不良反应基础知识
• ADR要素：1：合格药品（合法生产，经营
•
储存及符合法定质量标准）
•
2：正常使用（符合说明书及医嘱要
•
求）
•
•
3：一般剂量（常规剂量）
•
4：与治疗目的无关（非预期的疗效）
•
5：意外的有害反应
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Байду номын сангаас
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药品不良反应基础知识
• 2：新的药品不良反应：药品说明书未载明的不良反应。 • 3：严重的不良反应：使用药品引起以下损害之一的： • -引起死亡 • -致癌，致畸，致出生缺陷 • -导致住院或住院时间延长 • -对生命有危险并致人体永久伤害的
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报告表填写要求及注意事项
• 6：不良反应事件名称： • 明确药源性疾病的填写疾病名称 • 不明确的填写最主要的最明显的症状 • 不能笼统的填写如过敏性反应，胃肠道反应等
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报告表填写要求及注意事项
• 7：不良反应/事件过程描述： • 指药品所产生的不良反应表现及处理情况的全部内容，包括用药与ADR产
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• 7：正确认识ADR
• 不能“因噎废食” 因药品存在ADR而拒绝药物治疗 夸大ADR
• 不能 “无所畏惧”大量，超量，长期用药
•
——忽视ADR
• 只要是药品，就存在不良反应
• 只要是使用药品，就存在发生不良反应的风险
——
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二：相关法律法规对药品不良反应的要求
• 1：《药品管理法》第71条： 国家实行药品不良反应报告制度
• 1：注意观察药品使用中存在的各种问题 • 2：在使用中发现的问题由各科主任，护士长，或信息检测员集
中收集，并按要求填写《药品不良反应报告表》，填写内容要求 真实，完整，清晰，在规定时间内上报至院药品不良反应监测中 心站。 • 3：各科所报告的药品不良反应应在患者病历中详细记录并做好 登记。 • 4：院监测站进行审核，补充，登记汇总，通过网络直报至国家 药品不良反应监测中心，原始资料留存备查。
• 报表项目填写不全，联系方式没有，不良反应过程描述太过简单， 所要求的内容没有。国内外有无类似不良反应，很多科室不核对 说明书而填写成“不详”或：“无”。
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药品不良反应基础知识
•
药品不良反应认识误区
•
ADR=假药，劣药
•
=用药差错
•
=医疗事故
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药品不良反应基础知识
• 4：药品不良事件（ADE）：指治疗期间所发生的 任何不利的医疗事件，若发生在药物治疗期间， 则为ADE。
• 5：药品突发性群体不良反应:指突然发生的在同一 地区，同一时间段，使用同一种药品对健康人群 或特定人群进行预防，诊断，治疗过程中出现的 多人药品和医疗器械不良反应。
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四：药品不良反应/事件报表填写要求及注意 事项
• 1：时限要求：
• -一般病例报告：在发现之日起一个月内完
•
成上报。
• -新的严重的报告：发现之日起15日内报
•
告，死亡病例立即上报。
•
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报告表填写要求及注意事项
• 2：报表填写要求：真实，完整，清晰，准确。 • 3：报表类别：新的，严重的，一般的 • 4：患者资料：姓名，出生年月，民族，体重，患者联系方式，。 • 5：怀疑及并用药品填写要求： • 批准文号：不要和生产批号混淆 • 药品名称：药品通用名全称，
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药品不良反应基础知识
• 6：用药差错：指药品使用过程中出现的任何可预防事件，导致 用药不当或患者受损。用药差错发生于用药的全过程，可出现于 处方，医嘱，药品标签与包装，药品名称，药物配伍，药品配方， 发药，给药，用药交待，监测及应用等
• 用药差错不同于药品不良反应 • 例如：明知患者对青霉素过敏而应用青霉素所导致的过敏反应。