医疗器械行业现状CAO Changzai(曹常在),ＷU Honｇbｉｎ(武宏斌）,ZＨAＮG Mingyan(张明艳），ＳUN Li(孙莉），Ｌi Yoｎｇzheng（黎永正）天津市塑料研究所有限公司摘要：通过概述医疗器械，进而深入了解其市场法规，论述目前国内外医疗器械的发展现状及影响因素,同时对其进行不同的具体分类，并介绍目前国内外主要生产商基本情况,展望了未来医疗器械的发展前景关键词:医疗器械;市场法规；发展前景;医疗耗材Abstｒact: Ovｅｒview of medical deｖices, and then undｅrstanｄｉng of ｔhe regulａtion ｓof markｅt, dｉｓｃｕｓｓes the cｕrreｎt dｏｍｅstｉｃ and intｅｒnatiｏnal ｓiｔuation and affect facｔors ｏf mｅdiｃal devicｅｓ, tｈe diｆｆerｅnt specｉfiｃcｌａssiｆiｃａtion，and ｉnｔroduceｄｔhe bａｓic situatiｏｎｏf the majoｒｍａnufacturers ａt homｅand aｂroad, lookｅd to ｔhｅfuturｅｆoｒｔｈe dｅvelｏｐment of medｉcａｌｄevｉces.Kｅyｗorｄs: mｅｄｉｃal dｅvicｅ; markｅt ｒegｕlａｔion； developmenｔｐroｓpｅct; med ｉｃａｌsuppｌy１.综述医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;（三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。
即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。
因此行业总体趋势是高投入、高收益。
医疗器械涉及的范围甚广,既包括纱布缝合线等低附加值耗材产品，也包含CＴ机、血透机等高附加值的诊断和治疗仪器。
随着我国国民经济的稳步发展和医疗技术的不断创新,医疗器械市场成为发展最为迅猛的市场之一。
２０1０年中国医疗器械市场规模达到1６４4亿人民币,同比增长16．２%。
２．医疗器械市场规范２.1医疗器械市场法制体系我国把医疗器械分为三类,实行分类管理制度。
第一类是指:是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管路部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
现行的《医疗器械分类目录》中，一类器械１０８种,二类器械１27种，三类器械71种。
2０00年《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》）的出台,初步建立了产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监督为核心的医疗器械监管体系。
其中警戒主要包括不良事件的检测、再评价和预警召回的制度；对生产企业监管的主要手段包括产品检测、日常监督、专项检查和生产质量管理体系检查等。
国家对医疗器械实施注册管理,注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。
2.２医疗器械监管机构国务院食品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作,县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
国家食品药品监督管理局(SFDA)主要负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
和医疗器械线管的主要是三个部门:政策法规司、医疗器械监督司和稽查局。
政策法规司的法律法规的制定部门,参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作。
医疗器械监管司下设四个处:标准处、产品注册处、安全监督处、综合处，牵头制定相关国家标准、产品上市前的注册的行政审批和生产、销售企业的准入审批等。
稽查局主要是对上市后的医疗器械进行监督,职责包括，拟定消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作;组织查处有关方面的违法行为。
２.３医疗器械产品注册制度在我国销售、使用的医疗器械必须首先向药品监督管理部门提出申请,经药品监督部门审批注册后方可上市。
其中,境内一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理机构审查；境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理机构审查；境内三类医疗器械、境外医疗器械有国家食品药品监督管理机构审查。
以上各类器械经批准后由相应药品监督机构发给医疗器械注册证书,未经准上市的医疗器械产品不得在中国境内销售、使用。
医疗器械产品的注册有受理、技术评审、行政审批三个环节组成。
注册流程如图1所示：图1 医疗器械产品注册流程2．4医疗器械企业市场准入制度从事医疗器械生产、经营的企业必须向食品药品监督管理部门提出申请,通过药品监督管理部门的审核,获得生产许可证、经营许可证方可从事医疗器械的生产、经营活动。
药品监督管理部门依据国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规，对申请企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓库条件进行审核。
3．医疗器械市场规模3.1国际医疗器械市场规模医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。
医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。
美国、欧洲、日本共同占据超过80%的全球医疗器械市场,处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国,其消费量占世界市场的４0%以上。
全球医疗器械市场销售总额已从2０01年的1，870亿美元迅速上升至２００９年的３,533亿美元,复合增长率(2001-２00９）高达8.３５％。
即使是在全球经济衰退的2０08 年和20０9 年，全球医疗器械市场依然逆流而上,分别实现６．9９%和7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。
随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。
目前随着发展中国家对医疗市场的投入,中国、印度等发展中国家已占据医疗器械中低端的相当大的一部分市场，随着这些国家的医疗技术水平的不断提高,将会由ＯEＭ代加工逐步加入到高端医疗器械的市场。
３.２中国医疗器械市场规模医疗器械的朝阳性已经不言而喻。
随着经济的发展和卫生水平的提高,医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。
我国医疗器械市场迅速壮大,已进入世界第二大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。
医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例约为1：1，而我国仅为1:10,可见我国医疗器械市场潜力巨大。
我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求,使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。
在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下,我国的医疗器械发展迅速。
２005 年-20１0 年,我国医疗器械行业保持高速增长，销售收入增速保持在17％以上,平均增速为20.81%。
据中国医疗器械行业官方网站统计，２010 年我国医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1０００亿元大关。
尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。
中国医疗器械行业自上世纪9０年代以来,一直保持两位数的增长速度。
受新医改政策的影响,２０06-2０11年间医疗器械行业的年平均复合增长率达到了１9.4％，据弗若斯特沙利文（Frost&Sulｌｉv ａn）评估，20１2-2015年间医疗器械行业仍将保持高速的发展势头,年均复合增长率能达到2０.1%。
3.3影响中国医疗器械未来发展的因素如表1所示:表1 影响中国医疗器械未来发展的因素及影响程度3.4医疗器械市场趋势上表中提及的驱动因素推动下,医疗器械行业仍有巨大的成长空间。
今后５年，中国县级医院的医疗成像设备、检验设备以及信息化设备的需求量将大幅增长，新医改大力投入基层医疗机构，今年国家将对每个县医院投资２50万元，每个中医院则投资 200万元。
目前中国拥有１80多万个自然村、近４2万个乡镇级政府。
而且国家“十二五计划”鼓励社会资本进入医疗服务市场,对医疗器械的需求增大。
此外,目前中国超过一半的医疗机构使用的医疗器械属于80年代中期的产品，面临更新换代，医疗器械市场容量在整个医药行业中的比例远远低于国际平均水平，有很大的成长空间。
总体而言，医疗成像设备、病人监护设备、体外诊断设备、医疗信息化设备以及高附加值医疗耗材等领域都值得密切关注。
4．医疗器械的分类4．１医疗器械根据使用状况分为无源器械跟有源器械４.1.1无源器械的使用形式药液输送保存器械;改变血液、体液器械；医用敷料;外科器械;重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械;消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
4.１.2有源器械的使用形式能量治疗器械；诊断监护器械;输送体液器械；电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
4.2医疗器械根据其使用状况又可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。
4．2.１接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用;长期使用。
（２)接触人体的部位分为：皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。
（3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤;损伤;严重损伤。
4．2.2 非接触人体器械与病人身体不接触的器械。
４.３根据医疗器械产品分类方法,国家《医疗器械分类目录》按照产品的用途把医疗器械产品分为41类，如表2所示：表2 医疗器械产品分类4.4根据医疗器械行业及产品又可分为４.4.1.医疗成像医疗成像是指为了医疗或医学研究,对人体或人体某部份,以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程,通过分析获得的观测影像信号还来了解活体组织的特性。