天津正天医疗器械有限公司
中级工程师培训
器械技术组 报告人：张文进
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器械技术组
1-1，全面认识医疗企业-纳通-正天
营业执照
税务登记证 组织机构代码 医疗器械生产应产品备案凭证（1类）
2
器械技术组
1-2，13485质量管理体系
2，核心管理思想是什么？ 言：指相关文件或作业指导书之规定 行：指具体操作，制造过程中，必须管制的制程参数或产品 特性。严格按照相关文件和作业指导书规定操作。
• 5，产品内控标准
• 6，采购物资清单及质量标准。 • 7，工艺流程 • 8，作业指导书
• 9，生产记录卡
• 10，图纸 • 11，进货检验-过程检验-成品检验-标准测试方法
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CFDA查什么
•
DHR文件
• 1，立项批准书 • 2，项目组名单。 • 3，设计开发计划。 • 4，设计开发输入 • 5，项目财务预算 • 6，技术调研报告 • 7，市场调研报告 • 8，专利检索与分析报告 • 9，注册临床路劲决策 • 10，物理性能验证方案 • 11，化学性能验证方案及报告(如需要） • 12，生物性能验证方案及报告(如需要） • 13，包装（灭菌）性能验证方案。
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工艺开发注意事项
• 1.材料合规性（辅助材料） • 2.工艺严谨性 • 3.作业指导书 • 4.生产记录的填写 • 5.特殊过程确认 • 6.文件变更
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谢谢观赏！
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医疗器械生产要言行统一
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器械技术组
1-2，13485质量管理体系
2，产品追溯与召回 3，提供合格可靠的产品 4，合理可靠的生产流程
检验卡片 作业指导书
作业单
标识， 标签，
代码，
图纸 材料BOM 工艺
程序
技术文件变更单
产品开发文件
生物相容性
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CFDA查什么
•
DMR文件
• 1，审核产品的注册标准
• 2，编制说明。 • 3，产品说明书。 • 4，包装，标签设计