专业基础知识考试试卷（七）（药品检验类）姓名单位得分一、填空题（10题，每题1分，专10分）1．开办药品零售企业的审批单位是企业所在地级以上地方药监部门。
2．非处方药分为甲类和乙类非处方药的依据是。
3．中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得注册证后方可进口。
4．《中国药典》的内容包括凡例、附录、索引。
5．《中国药典》规定的物理常数的测定不仅对药品有鉴别意义，也可以反映药品的6．凉暗处系指7．试时的温度，未注明者，系指在进行。
8．在药物溶出度检查中，溶出介质温度一般为。
9．注射液的装量检查，2ml以上至50ml者应取供试品支。
10．当药品熔点在80℃以上，其测定熔点所用的传温液用。
二、选择题（20题，单选项、多选各10题，每题1分，共20分）（一）单选1．不得委托书生产的药品是（）A、原料药B、抗生素C、疫苗D、中药饮片E、生化药品2．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药检结果（）日内提出复验申请。
A、8B、10C、30D、7E、153．崩解时限为15min的片剂是（）A含片项 B咀嚼片 C泡腾片 D普通片 E分散片4．在含量均匀度检查中，需复试的测定结果是（）A、A＋1.80S≤15.0B、A＋1.80S＞15.0;A＋S≤15.0C、A＋1.45S＞15.0D、A＋1.45S＞15.0;A＋S≤15.0E、A＋S＞15.05.《中国药典》（2005年版）铁盐检查法中，所使用的显色剂是（）A、硫氰酸盐B、水杨酸盐C、氰化物D、过硫酸盐E、硫代硫酸盐6．《中国药典》（2005年版）古蔡氏检砷法中，使用醋酸铝棉花的目的是（）A、除去硫化氢气体B、除去砷化氢气体C、除去锑化氢气体D、除去二氧化碳气体E、除去三氧化硫气体7．药物中的信号杂质是指（）A、对人体有害的杂质B、自然界中广泛存在，在多种药物中均存在的杂质C、仅在个别药物中存在的杂质D、其本身一般对人体无害，但其含量多少可以反映出药物纯度水平和工艺是否合理E、药物中所含最大允许量的杂质8．用于评价药品检测方法的指标是（）A、含量均匀度B、溶出度C、澄清度D、准确度E、释放度9．《中国药典》规定取某药2g，精密称定，指称取的重量范围（）A、1.5-2.5gB、1.95-2.05gC、1.995-2.005gD、1.9995-2.0005gE、1-3g10．《中国药典》鉴别试验鉴别的药物是（）A、未知药物B、储存在有标签容器中的药物C、结构不明确的药物 D、结构相似的药物 E、储存在无标签器中药物（二）多选1．有下列情形之一的药品，按劣药论处（）A、不注明生产批号的B、更改生产批号的C、超过有效期的D、擅自添加防腐剂的E、变质的2．药品质量标准的制订或修订，在坚持药品质量第一的前提下，应充分体现（）A、安全有效B、技术先进C、经济合理D、工艺成熟E、不断完善3．下列检查项目，属注射剂的是（）A、可见异物检查B、无菌C、热原D、溶出度检查E、不溶性微粒检查4．色谱法系统适用性试验包括（）A、理论塔板数B、相对保留值C、重复性D、拖尾因子E、分离度5．关于《中国药典》测定水分的费休氏法，以下叙述正确的是（）A、可分为容量滴定法和库仑滴定法B、吡啶和甲醇既是溶剂，也是反应的参与物C、容量滴定法不需用纯水来标定滴定液D、库仑滴定适用于测定药物中微量的水分（约0.0001%-0.1%)E、容量法滴定终点红棕色6．颗粒剂的常规检查项目包括（）A、粒度B、干燥失重C、溶化性D、装量差异E、装量7．考察药品检测方法的耐用性时,能改变的条件是（）A、实验时的温度B、色谱柱的牌号C、流动相各组分的成分D、流动相似的PH值E、流动相的组成配比8．红外吸收光谱的特点是（）A、是分子的振动一转动光谱,分子中每个基团一般都有相似的吸收峰B、特征性强，可用于鉴别组分单一，结构明确的原料药C、非常适用于其它方法不易区分的同类药物D、比紫外分光光度法的专属性，可靠性高E、不易反映出化学结构上细致的差别9．适合气相色谱法的检测器有（）A、火焰离子化检测器B、二极管阵列检测器C、荧光检测器D、热导检测器E、氮磷检测器10．适用于氧瓶燃烧法分析的药物是（）A、含氟的有机药物B、含氯的有机药物C、含硫的有机药物D、含溴的有机药物E、含汞的有机药物三、判断题（20题，每题1分，共20分，对的打√错的打×）1．生产药品所需的原料应符合药用要求并取得批准文号。
（）2．发布药品广告，须经生产企业所在地县级以上地方药监部门批准。
（）3．药品的通用名称可作为药品商标使用。
（）4．测定结果的精密度高，其准确度也一定高。
（）5．吸入气雾剂的粒子大小应控制在20um以下。
（）6．恒重量指供试品连经两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。
（）7.制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和无菌注射用水。
（）8．测定PH值的标准缓冲液可保存2-3个月，发生浑浊沉淀等现象可过滤后使用。
（）9．可见导物系指存在于注射剂，滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的可溶性物质。
（）10．《中国药典》（2005年版）收载的释放度测定法第二法适用于肠溶制剂。
（）11．某些液体药物具有一定的馏程，测定馏程可以检查药物的纯杂程度（）12．相对密度测定除另有规定外，温度为20℃。
（）13．《中国药典》品种项下规定的无色系指传试品溶液的颜色浅于用水稀释1倍后相应色号标准比色液。
（）14．澄清度检查法采用的照度为1000LX。
（）15．《中国药典》（2005年片版）收载的不溶性微粒检查法包括光散射法和显微计数法。
（）16．质谱离子的多少用丰度表示。
（）17．片剂脆碎度检查法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度。
（）18．硫酸铈滴定液的标定是用基准重酪酸钾。
（）19．生物利用度是指制剂中的药物吸收进入血液的速率和程度。
（）20．缓释制剂是指在规定介质中，按要求缓慢恒速释放药物的制剂。
（）四、简答题（3题，分别8、6、6分共20分）1．紫外可见分光光度计校正和检定的内容有哪些？2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》共有多少章，多少条，于何时开始施行？3．原料药稳定性考察包括哪些试验？五、论述题（2题，每题15分共30分）1．《中华人民共和国药品管理法》对生产、销售假药的企业或个人是如何处罚的？2．《中国药典》中检查重金属杂质收载有哪几种方法？各适用于何种情况？试卷（七）答案一、填空1、县2、药品的安全性3、医药产品4、正文5、纯度6、避光且不超过20℃7、室温8、37±0.5℃9、3 10、硅油或液状石蜡二、选择单选1、C 2、D 3、D 4、B 5、A 6、A 7、D 8、D 9、C 10、B多选1、ABCD 2、ABCDE 3、ABCE 4、ACDE 5、ABDE 6、ABCDE 7、ABDE 8、ABCD 9、ADE 10、ABCD三、判断1、×2、×3、×4、×5、×6、√7、√8、×9、×10、√ 11、√ 12、√ 13、× 14、√ 15、× 16、√ 17、√18、× 19、√ 20、×四、简答题1、紫外一可见分光光度计的校正和检定包括波长、吸光度的准确度和杂散光的检查。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》共计十章八十六条，自2002年9月15日起施行。
3．原料药稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验三类试验。
五、论述题1．答：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药的原辅材料，包装材料、生产设备予以没收。
2．《中国药典》中检查重金属杂质收载有4种方法：硫代乙酰胺法（第一法），炽灼破坏法（第二法），硫化钠法（第三法）及微孔滤膜法（第四法）。
第一法适合大多数在水或乙醇中溶解并在酸性条件下稳定的药物。
第二法适用于在水、乙醇中难溶或能与重金属离子形成配位化合物的有机药物。
炽灼破坏应控制温度在500—600℃，如温度升高，将使重金属损失。
第三法适用于难溶于稀酸，但能溶于碱性水溶液的某些有机药物。
第四法灵敏度高，仅适合重金属限量低（2—5ug）的药物。