• 凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直 接制备或用现代生物技术、化学方法制成， 作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他 疾病的制剂，通称为生物制品。
• 如：狂犬疫苗、狂犬病毒血清。
按生物药物的化学本质和化 学特性分为八类:
•
• （1）氨基酸及其衍生物类药物 ：氨基酸输液
• （2）多肽和蛋白质类药物
• （1）作为治疗药物 • （2）作为预防药物 ：艾滋病疫苗 • （3）作为诊断药物 ：验血型 • （4）用作其他生物医药用品
示例： 抗体诊断试剂
一、血清学鉴定用的抗体类试剂 ⒈鉴定病原菌的抗体试剂 ⑴常用诊断血清的品种和用途
①沙门氏菌属诊断血清 ②志贺氏菌属诊断血清 ③病原性大肠埃希氏菌诊断血清
《生物药物检验技术》
中药和生物系 郭迪
生物药物分析与检验
• 生物药物分析与检验是以分析化学、仪器 分析、分子生物学、免疫学等为分析手段， 研究生物药物的分析鉴定方法的学科。
主要教学内容
• 生物药物分析与检验的范围，性质及任务。 • 药物分析的基本方法及对各种生物药物的
分析方法。
教学目的及要求
• 大家学习本门课程后，能够熟练掌握普通 生物药物分析的基本方法、而且能够独立 操作，能对结论进行基础的分析和判断。
修饰物等，如：丙种球蛋白。
（2）生物合成药物
• 由微生物代谢所产生的药物和必须利用 微生物及其酶转化反应共同完成的半合成
药物，如：青霉素、尿激酶、甾体激素、 维生素 。
（3）生物制品
• 预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗 和类毒素。
• 由细菌制成的为菌苗； • 由病毒、立克次体、螺旋体制成的为
疫苗。
第一节 生物药物概述
• 一、生物药物及其分类 • 二、生物药物的性质 • 三、生物药物的特点 • 四、生物药物的用途
一、生物药物及其分类
• 1. 概念: • • 利用生物体、生物组织或组成生物体的各
种成分，综合应用多门学科的原理和方法，特 别是采用现代生物技术，进行加工、制造而形 成的一大类用于预防、治疗、诊断的药物。 •
• （6）生物药物对各种理化因素的变化敏感。
三、生物药物的特点
• （1）需进行相对分子质量的测定 • （2）需检查生物活性 • （3）需做安全性检查：如热原检查、过敏
试验、异常毒性试验等。 • （4）需做效价测定：可测含量，测含量；
不可测含量，测效价。 • （5）要用生化法确证结构
四、生物药物的用途
• 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索 引四部分。正文部分为所收载药品或制剂的 质量标准。
• 药品质量的内涵包括：真伪、纯度、品 质优良度三个方面。表现使用过程中的有
效性和安全性。
• 内容一般应包括：法定名称、来源、性状、 鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、 规格、贮藏、制剂等。
2、药品质量的内涵是什么？ 3、生物制品规程包括哪两方面的内容？ 4、控制生物药物质量的科学管理规范有哪些，
有没有你熟悉的，请举例。
第二节 生物药物的质量及其控制
• 一、生物药物质量的重要性与特殊性 • 二、生物药物的质量标准 • 三、生物药物质量控制与管理
一、生物药物质量的重要性与特殊性
• 它是一类特殊的药品，除用于临床治疗 和诊断以外，还用于健康人特别是儿童的预 防接种，以增强机体对疾病的抵抗力。严格 控制质量就显得十分必要。
⑵诊断血清的制备步骤 ①制备细菌抗原 ②免疫动物和制备抗体血清
⑶诊断血清诊断方法
⒉乙型肝炎病毒表面抗原的 反向被动血凝诊断试剂
⒊妊娠诊断试剂 ⒋抗ABO血型系统血清
血型
A型 B型 O型 AB型
红细胞上的抗原 血清中的抗体
A B 无A，无B A和B
抗B 抗A 抗A，抗B
看看书，找答案
1、生物药物的质量在国内和国际上分别有什 么标准
二、生物药物的性质
• （1）在化学构成上：十分接近于人体内的 正常生理物质
• • （2）在药理学上：具有更3）在医疗上：药理活性高、针对性强、 毒性低、副作用小
• （4）生物药物的有效成分在生物材料中浓度 低，杂质的含量相对比较高。
• • （5）生物药物常常是一些生物大分子。
请你找找看：
• 平时我们吃的抗生素，是化学药物呢还是 生物药物？
• 大家听说过注射丙种球蛋白吗，那么请你 们找找看它是什么样的生物药物，有什么 用途呢？
• 对疫苗大家都听说过，请大家看看疫苗属 于什么生物药物？说说看菌苗、疫苗和类 毒素的分别在哪里？
• 大家找找看生物药物的特点是由哪些性质 决定的？
教材及参考资料
• 1、曾经泽主编 生物药物分析 北京医科大 学中国协和医科大学联合出版社
• 2、何华主编 生物药物分析 化学工业出版 社
• 3、白秀峰主编 生物药物分析 中国医药科 技出版社
有关内容
• 课程性质：专业必修课 • 考核方式：考试。 • 准备：作业本、计算器
第一章 绪论
第一节 生物药物概述 第二节 生物药物的质量及其控制 第三节 生物药物的分析检验
• 举例：简介细胞因子 •
二、生物药物的质量标准
• 药品质量标准是药品生产、供应、 使用和监督管理部门共同遵循的法定 技术依据，也是药品生产和临床用药 水平的重要标准。
世界上第一本药典
• 唐朝《新修本草》 • 苏敬等人编著 • 比世界上有名的欧洲纽伦堡药典要早800余
年。
• 我国药典的全称为《中华人民共和国药典》， 其后以括号注明是哪一年版，可以简称为 《中国药典》 （2005年版），英文缩写为 CHP。
• 广义的生物药物包括：
• ①从动植物和微生物中直接制取的各种天 然生理活性物质；
• ②人工合成或半合成的天然物质类似物。
• 2.生物药物分类：按其来源和生产方法分为三类 • • （1）生化药物
• 一般是指从动物、植物及微生物中提取的， 也可用生物化学半合成或用现代生物技术制得的 生命基本物质及其衍生物、降解物、大分子结构
• （3）酶与辅酶类药物：消化酶类；消炎酶类等
•
（多酶片）；（溶菌酶）
•
• （4）核酸及其降解物和衍生物类药物 • （5） 糖类药物 • （6）脂类药物 • （7）细胞生长因子类：人类或动物各类细胞
分泌的具有多种生物活性的因子。 • 近年来发展最迅速的生物药物之一。如干
扰素、白细胞介素等。 • （8）生物制品类