Media/Buffer Prep
Bioreactor
Purification
Utility Skids
Chrome Skid
Foundation FieldBus
Filtration Skid
DeviceNet
Drives
Instrumentation
MCCs
Motors
举例：固体制剂MES架构图
务处理和下层实时控制系统的集成。
举例：生物MES架构图
LIMS and Documentum Systems Existing Desktop PC’s
ERP System
MES
Batch
Historian SCADA Asset Mgmt
Information Ethernet Firewall Network
产品和服务 交付
售后服务
质量
产品领域 性能
CRM （分配和现场使用/现场信息流）
MES补充了ERP所没有的生产管理职能
• ERP 对运行管理有帮助，对生产管理作用很少
• ERP对成产现状的分析、质量管理、 EBR、设备管理等功能缺乏
• 成本管理仍然依赖Excel
• ERP把生产人员与管理者变更为Data 输入人员
10
举例：小容量注射剂MES架构图
GMP
FDA
EMA
WFI制造
设备清洗
设备灭菌
制洗瓶水
MES 系统 控制
WFI 收料
MES 系统 控制
原辅 入库
MES 系统 控制
成品
安瓿清洗
称量配料
配液
无菌过滤
MES 系统 控制
含量
MES 系统 控制
澄明
包装 包材验收
包装
澄明度目检
MES 系统 控制
灭菌检漏
澄明
MES 系统 控制
2
MES对于生产管理的定义
经济
标准
Pro生du产c力tivity
工具
为实现卓越运营, 必须具备同时满足产品、规范和生产力 所需要的标准化的信息管理工具。
卓越运营
Co复m杂ple性xity
MaSn科cui学efan生ctitf产uicring
产品
方法
规范
3
MES在生产管理上的回报
衡量
一般制 领先的制 世界级的制 美国2014年 对效率提高
跟踪
基于产品的订单和生产过 程状态
控制
交互业务规则，管理生 产过程
MES系统需求
• 数据采集和存贮 • 多平台可视化 • KPI 报告 • 集成架构
MES系统需求
• 跟踪与追溯 • 一次性通过 • 订单和资源状态
MES系统需求
• 设备效率 • 电子批次记录 • 批次管理 • 智能化控制系统
MES通过可视化，跟踪和控制为制药企业创造价值
最优结果 同步 模块化
面向对象 可伸缩
面向产业 基于战略
未来
专用 MES系统
主要是针对某个特定领域的问题而开发的系统，如生物制药、中药制剂 、理疗器械、血液制品等。
该类系统起初是针对一个特定的、规范化的环境而设计的，目前已拓展到 集成 MES系统 许多领域，如固体制剂、大输液、单抗等，在功能上它已实现了与上层事
安瓿灭菌
灌装
MES 系统 控制
封口
半成品
MES 系统 控制
举例：制药企业标准MES架构
生产建模 生产计划 生产调度 生产执行 生产分析
ERP
CRM
ERP系统集成
MES 生产制造执
财会系统 Accounting
物料需求计划 MRP
1960
1970
制造执行系统 MES
特定解决方案 Focused Solutions
可集成的MES I-MES
制造资源计划 MRP II
企业资源计划 ERP
预测 Forecasting
分销资源计划 DRP
1980
供应链管理 SCM
1990
新一代解决方案
5
MES在制药信息化中的作用
产
品
生
命
周
ERP
期
（销售/营销/规划/物流信息流）
企业价值链
销售和营销
生产计划
原料采购/ 供应链
SCM （原材料采购/供应商信息流）
创新管理
产品系列 管理
PLM
（研发工程/
产品信息流）
CAX
（计算机辅助
工具）
新产品开 发
制造
“闭环制造质量&管理执行”系统 ——MES
制制造造和和质量 质量运运营营
药企业 药企业
药企业
Байду номын сангаас
数据
的影响
回报
库存周转 3 - 5
准时完成 OTIF
一次性通过 RFT
60-80% 85-95%
过程能力 CpK
1-2
设备利用率 30%
14 97% 96% 3.5 74%
生产周期 (小时)
720
安全事故 100,000小时
0.100
48 0.050
50 99% 99% 3.2 92%
Facilities
Utilities
Firewall
HVAC &
WFI, CIP, SIP
Security
ControlNet or Ethernet/IP
OEM Integration
ControlLogix
PanelView+
Local EOI
Operator HMI PC’s View SE Clients
$286M / 年
$83M Cash conversi
on
4
MES的价值体现
企业需求
• 稳定的生产流程，持续 改进
• 业务流程再造 • 实时工厂
企业需求
• 规范遵从 • 精益生产 • 质量控制从设计开始
企业需求
• 资产优化 • 按需生产 • 满足生产的设计 • 生产安全
可视化
收集并展示生产实时信 息
制造执行系统实施
Manufacturing Execution System
“数字化工厂、透明生产“——实现工厂柔性生产方式
President
MES作为生产管理的作用
• 生产力方面 • 产能限制 • 库存水平 • 资源密集型生产 • 设备稳定性和效率 • 在制品过多 • 批签发时间长 • 缺少可视性 • 质量 • 产品质量 • 偏离控制 • 规范 • 跟踪 • 及时的书面文档 • 风险 • 储存条件 • 手动错误
• ERP虽然有管理功能，但是使用很难 • 工厂ERP的功能差的时候作为填充使用
根据AMR调查， 53%的顾客提出， ERP给工 厂生产带来了负面的影响。
工厂的分析 品质管理 生产计划(Planning) 作业顺序(schedule ) 现场的控制/统制 人力运营 设备管理 操作指导/注意
MES的发展
8 0.001
$21B Inv $/月
$110B Shipments
$110B Shipments
$15B – $19B/ 年
$30B - $33B /年
$7B - $10B
$136M/ 年
$270M / 年
$60M
>200% capacity
>200% capacity
>200%
$9B Cash conversion