《生物制品学》双语教学大纲Biological Products (bilingual education)一、《生物制品学》课程说明（一）课程代码：（二）课程英文名称：Biological Products（三）开课对象：（四）课程性质：生物制品产业的蓬勃发展需要大量的生物技术专业人才，而生物制品学是让学生由理论走向实践的桥梁。

生物制品学是一门理论与实践紧密结合的应用性学科，是生物制药专业的重要选修课程。

它采用生物化学、基因工程及细胞工程等技术和方法，制备生物制品，用以解决人、畜疫病防治和诊断。

本课程由六大篇组成，第一篇章主要介绍了生物制品生产的基础知识和基本技能，其它篇章系统地介绍了几大类生物制品的生产技术，以及生物制品行业的发展趋势。

（五）教学目的通过本课程的学习，使学生了解生物制品的制备方法和基本要求；掌握预防类生物制品制备的基本原理及生产技术；掌握治疗类生物制品制备的基本原理及生产技术；了解生物制品领域的最新进展及发展趋势。

通过本课程的学习，学生应具备以下能力：掌握生物制品制备的生产技术，具备从事生物制品生产、科研的工作能力；具备主动探索精神和独立思考的能力；具有较强的自主学习能力，发挥创新精神。

通过本课程的学习，注意培养学生以下素质：培养学生科学、实事求是的学习态度；培养学生认真负责的职业道德和工作作风；增强学生的社会责任感；培养学生勤于思考深入研究的习惯。

（六）教学内容本课程由六大篇组成，第一篇章主要介绍了生物制品生产的基础知识和基本技能，其它篇章系统地介绍了几大类生物制品的生产技术，以及生物制品行业的发展趋势。

主要有疫苗、血液制品、生物技术药物、免疫调节剂和微生态制剂以及诊断制品等。

通过教学的各个环节使学生达到各章中所提的基本要求。

习题课是重要的教学环节，教师必须予以重视。

（七）教学时数教学时数：32学时学分数：学分教学时数具体分配（八）教学方式以多媒体教学手段为主要形式的课堂教学。

（九）考核方式和成绩记载说明考核方式为考试。

严格考核学生出勤情况，达到学籍管理规定的旷课量取消考试资格。

综合成绩根据平时成绩和期末成绩评定，平时成绩占40% ，期末成绩占60% 。

二、讲授大纲与各章的基本要求第一章生物制品概述第二章生物制品的制备第三章生物制品的质量管理、检定与标准化Chapter1Chapter2Chapter3教学要点：通过本章学习使学生了解生物制品的种类和用途及其发展史；掌握生物制品的分离纯化方法及制备方法及GMP的管理规定；教学时数：2学时教学内容：第一章生物制品概述第一节生物制品概述第二节生物制品的概念、种类和用途第三节生物制品发展史第四节我国生物制品的发展第二章生物制品的制备第一节生物制品的一般制备方法第二节基因工程制品的制备第三章生物制品的质量管理、检定与标准化第一节生物制品的GMP管理第二节生物制品的质量检定第三节基因工程生物制品的质量检测与控制第四节生物制品的标准化考核要求：1.了解生物制品的种类和用途及其发展史；2.掌握生物制品的分离纯化方法及制备方法及GMP的管理规定；3.重点：生物制品的制备。

4.难点：GMP的管理规定；生物制品的质量检定。

第四章生物制品的包装保存与运输第五章生物反应器第六章生物安全与防护Chapter4Chapter5Chapter6教学要点：通过本章学习使学生掌握生物制品的质量检定以及对包装运输的要求；熟悉生物反应器及其监测控制系统构成；了解生物制品中的安全措施。

教学时数：2学时教学内容：第四章生物制品的包装、保存与运输第一节生物制品的包装第二节生物制品的保存与运输第五章生物反应器极其检测和控制系统第一节概述第二节生物反应器的类型及其基本结构第三节生物反应器的检测和控制系统第六章生物制品生产中的安全防护技术第一节生物安全额概念第二节生物安全防护措施第三节生物制品中的废物处理考核要求：1.熟悉生物制品的质量检定以及对包装运输的要求；2.熟悉生物反应器及其监测控制系统构成；3.了解生物制品中的安全措施。

第七章疫苗概论Chapter7教学要点：通过本章学习使学生掌握疫苗的成分、性质和种类；生物制品菌毒种的筛选与管理；免疫佐剂的应用。

教学时数：2学时教学内容：第七章疫苗概论第一节疫苗的历史、发展和前景第二节疫苗的成分、性质和种类第三节生物制品菌毒种的筛选与管理第四节免疫佐剂的发展与应用第五节疫苗与免疫考核要求：1.了解：疫苗的发展史；2.掌握疫苗的成分、性质和种类；3.掌握生物制品菌毒种的筛选与管理；4.了解计划免疫与联合免疫；5.掌握免疫佐剂的应用；6.重点：疫苗的成分、性质和种类；生物制品菌毒种的筛选与管理；免疫佐剂；基因工程疫苗。

7.难点：疫苗的种类及制备方法。

第八章细菌类疫苗Chapter8教学要点：通过本章学习使学生掌握几大类疫苗的种类及制备技术；细菌类疫苗的种类及制备技术。

教学时数：2学时教学内容：第八章细菌类疫苗第一节概述第二节细菌灭活疫苗第三节细菌减毒活疫苗第四节类毒素疫苗第五节细菌多糖疫苗考核要求：1.掌握几大类疫苗的种类及制备技术；2.细菌类疫苗种类及制备技术；3.重点：细菌类疫苗种类及制备技术；4.难点：疫苗的种类及制备方法。

第九章病毒类疫苗Chapter9教学要点：通过本章学习使学生掌握几大类疫苗的种类及制备技术；病毒类疫苗的种类及制备技术。

教学时数：6学时教学内容：第九章病毒类疫苗第一节概述第二节肝炎疫苗第三节脊髓灰质炎疫苗第四节麻疹疫苗第五节流行性腮腺炎疫苗第六节风疹疫苗第七节水痘和带状疱疹疫苗第八节流行性乙型脑炎疫苗第九节狂犬病疫苗第十节流行性感冒疫苗第十一节流行性出血热疫苗第十二节艾滋病及其疫苗的研究第十三节其他病毒类疫苗考核要求：1.掌握几大类疫苗的种类及制备技术；2.掌握病毒类疫苗的种类及制备技术；7.重点：病毒类疫苗的种类及制备技术；8.难点：疫苗的种类及制备方法。

第十章血液概论第十一章血液制品及其生产技术Chapter10Chapter11教学要点：通过本章学习使学生掌握血液制品生产技术。

教学时数：2学时教学内容：第十章血液及血液制品概述第一节血液的组成及其理化特征第二节血浆蛋白第十一章血液制品及其生产技术第一节血液制品的概念第二节血液制品的种类、性质和用途第三节血液制品生产技术考核要求：1.了解血液制品概述；2.掌握血液制品生产技术；3.重点：血液制品生产技术；4.难点：血液制品生产技术。

第十二章人血液代用品Chapter12教学要点：通过本章学习使学生了解血液代用品种类及不同血液代用品的研究与开发。

教学时数：2学时教学内容：第十二章人血液代用品第一节概述第二节血液代用品的研究与开发考核要求：1.了解血液代用品种类及不同血液代用品的研究与开发。

第十三章生物技术药物概述第十四章细胞因子类药物Chapter13Chapter14教学要点：通过本章学习使学生掌握生物技术药物特别是细胞因子类药物的制备方法；了解细胞因子类药物品种。

教学时数：2学时教学内容：第十三章生物技术药物概论第十四章细胞因子类药物第一节概述第二节白细胞介素第三节肿瘤坏死因子第四节干扰素第五节集落刺激因子第六节生长因子考核要求：1.了解生物技术药物品种；2.掌握细胞因子类药物制备方法；3.了解生物技术药物的发展。

4.重点：细胞因子类药物的制备技术。

5.难点：细胞因子类药物的制备技术。

第十五章重组激素类药物Chapter15教学要点：通过本章学习使学生掌握生物技术药物特别是重组激素类药物的制备方法；了解重组激素类药物品种。

教学时数：2学时教学内容：第十五重组激素类药物第一节概述第二节重组人胰岛素第三节重组人生长激素第四节促性腺激素类药物考核要求：1.了解重组激素里药物品种；2.掌握重组激素类药物制备方法；3.了解重组激素类药物的发展。

4.重点：重组激素类药物的制备技术。

5.难点：重组激素类药物的制备技术。

第十六章重组溶血栓药物第十七章重组可溶性受体和黏附分子药物Chapter16Chapter17教学要点：通过本章学习使学生掌握生物技术药物特别是重组溶血栓类和重组可溶性受体及黏附分子类药物的制备方法；了解此类药物品种。

教学时数：2学时教学内容：第十六章重组溶血栓药物第十七章重组可溶性受体和黏附分子药物第一节概述第二节重组可溶性受体第三节黏附分子考核要求：1.了解重组可溶性受体及黏附分子类药物品种；2.掌握重组可溶性受体及黏附分子类药物制备方法；3.了解重组可溶性受体及黏附分子类药物的发展。

4.重点：重组可溶性受体及黏附分子类药物的制备技术。

5.难点：重组可溶性受体及黏附分子类药物的制备技术。

第十八章抗体药物Chapter18教学要点：通过本章学习使学生掌握生物技术药物特别是抗体类药物的制备方法；了解抗体类药物品种。

教学时数：2学时教学内容：第十八章抗体药物第一节抗体技术的发展第二节抗毒素与免疫血清第三节杂交瘤与鼠源性单抗第四节基因工程抗体考核要求：1.了解抗体类药物品种；2.掌握抗体类药物制备方法；3.了解抗体类药物的发展。

4.重点：几种抗体类药物的制备技术。

5.难点：几种抗体类药物的制备技术。

第十九章基因治疗与核酸药物Chapter19教学要点：通过本章学习使学生掌握生物技术药物特别是基因治疗与核酸类药物的制备方法。

教学时数：2学时教学内容：第十九章基因治疗与核酸药物第一节基因治疗第二节核酸药物考核要求：1.了解基因治疗概念及核酸类药物；2.掌握生物技术药物制备方法；3.了解基因治疗和核酸类药物的发展。

第二十章免疫调节剂第二十一章微生态制剂Chapter20Chapter21教学要点：通过本章学习使学生掌握各种免疫调节剂及其对肿瘤的治疗作用；了解益生元、益生素等微生态制剂研究进展。

教学时数：2学时教学内容：第二十章免疫调节剂第一节概述第二节卡介苗及其衍生物第三节短小棒杆状菌疫苗第四节链球菌制剂第五节其他细菌类免疫调剂制剂第二十一章微生态制剂第一节微生态学与微生态制剂第二节微生态制剂的种类、作用机制和应用考核要求：1.了解各种免疫调节剂及其对肿瘤的治疗作用；2.了解益生元、益生素等微生态制剂研究进展。

3.重点：什么是免疫调节剂和微生态制剂。

4.难点：微生态制剂的研究。

第二十二章诊断制品概论第二十三章细菌学诊断试剂第二十四章病毒学诊断试剂第二十五章免疫学诊断试剂第二十六章其他诊断试剂Chapter22Chapter23Chapter24Chapter25Chapter26教学要点：通过本章学习使学生掌握诊断制品概念及标准化，同时了解细菌学、病毒学、免疫学及其他常用诊断试剂制品。

教学时数：2学时教学内容：第二十二章诊断制品概论第一节概述第二节免疫诊断技术及免疫诊断试剂的制备第三节基因诊断技术第四节诊断制品的质量要求及标准化第二十三章细菌学诊断试剂第一节诊断抗体用试剂第二节诊断病原菌或相关抗原用试剂第三节几种细菌性体内诊断试剂第四节几种细菌性传染病的诊断试剂第二十四章病毒学诊断试剂第一节肝炎诊断试剂第二节人免疫缺陷病毒诊断试剂第三节其他病毒诊断试剂第二十五章免疫学诊断试剂第一节测定热免疫球蛋白的诊断试剂第二节测定补体的诊断试剂第三节各种抗抗体试剂第二十六章其他诊断试剂第一节肿瘤诊断试剂第二节妊娠诊断试剂第三节ABO血型定型试剂考核要求：1.掌握诊断制品制备及标准化；2.了解细菌学诊断试剂；3.了解病毒学诊断试剂；4.了解免疫学诊断试剂；5.了解常用诊断试剂。