所属部门： 姓 名： 考核日期： 年 月 日
考核成绩： 试卷判阅人： 判阅日期： 年 月 日
一、填空题：满分：30分，每空1分
1. 企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
2. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
8. 任何操作都应及时、完整记录，以便追踪所有药品生产的重要操作。这些记录至少保留至最终产品有效期后一年。 （√）
9. 企业负责人、高级管理人员和各级管理人员应每年必须接受药品管理法律法规培训。进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 （╳）
10. 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 （√）
11. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 （√）
12. 如属新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告国家食品药品监督管理局，死亡病例须及时报告。 （╳）
6. 验证主计划在执行过程中需要进行变更时（不包括验证项目方案的增加、验证项目方案的减少、验证项目名称的改变、验证项目的进度调整、验证项目负责人改变）由验证主管负责修订，并经各相关部门经理审核、质量总监批准后方可生效。（╳）
7. 除特殊情况外，质量保证部应每两年组织质量管理体系文件的全面升级工作，制定总体升级计划；可根据需要制定统一生效日期。 （√）
13. 附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 （√）
14. 制备纯化水应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。 （√）
15. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，也不能认为其符合规定。 （√）
A. 新的和严重的；所有
B. 新的和严重的；部分严重的
C. 所有；新的和严重的
D. 所有；部分严重的
21. （ ）分析发假定了产品或工艺的功能失败，是以确定某一假定失败或问题的所有根源的分析方法。 （ B ）
A. 6σ法
B. 故障树分析方法
C. 精益管理法
D. 逻辑分析方法
E. 比较研究分析方法
E. 由多个一般缺陷组成，但同时反应同一GMP规范要求的非关键项目。
17. 仪器设备验证主要包括： （ BCDE ）
A. 属性确认
B. 设计确认
C. 安装确认
D. 运行确认
E. 性能确认
18. 以下事哪些项需经国家食品药品监督管理局审批： （ ABCDEF ）
A. 使用药品商品名称；变更药品规格；
B. 变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径；
14. 培训依据其发挥作用不同分为：新员工入司培训、上岗培训、继续培训。
15. 偏差按其产生原因可分为6类偏差，包括：工艺偏差、设备偏差、原材料偏差、操作类偏差、公用介质偏差及其他偏差。
二、判断题：满分：20分，每题2分
1. 审计时审核小组设立组长一名，由质量保证部经理指定各部门主管（含主管）以上人员担任。内审员必须是公司正式员工，并且内审员与被检查对象不得有直接责任关系。 （√）
2. 质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任 （╳）
3. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟可以存放个人用药品等。 （╳）
4. 外审报告中不合格（或者提出的需要建立预防措施）条款，应由质量体系主管转成内部不合格项报告专用表单后下发相关部门。 （√）
5. 全面内审应覆盖所有部门和GMP条款的内审，每年至少进行1次，两次内审的时间间隔可超过12个月。 （╳）
6. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
7. 新版药典《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录从2010年10月1日 正式实施。
8. 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
C. 变更药品处方中已有药用要求的辅料；
D. 改变影响药品质量的生产工艺；
E. 修改药品注册标准；
F. 变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
19. 公司GMP文件中的二级文件中包括： （ ABD ）
A. 管理程序
B. 质量标准
C. 标准操作规程
D. 工艺规程
20. 新药监测期内的药品应报告该药品发生的（ ）不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的（ ）不良反应。 （ C ）
三、选择题（不定项选择）：满分：20分，每题2分
16. 下列情况属于严重缺陷项的是： （ ABCE ）
A. 有严重违反药事法规的不合格项。
B. 对产品质量将带来严重风险的不合格项。
C. GMP规范要求的关键项目没有有效地执行或与规范要求不一致。
D. GMP规范要求的一般项目没有有效地执行或与规范要求不一致
3. 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣，进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
5. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
9. 与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
10. 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
11.
12. 审计中发现的缺陷项按性质分包括： 严重缺陷 、一般缺陷、观察项 。
13. 本公司验证项目总体分为六大，分别是：检验方法验证（AV）、厂房设施验证（FV）、设备验证（EV）、工艺验证（PV）、清洁验证（CV）、计算机系统验证（CSV）。