7-8
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质。
药品质量是指药品符合规定标准的程度。包 括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指 标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用 等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均 一性指标。
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4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进行评 价和审查。）
分为临床前研究和临床研究。 Ⅰ期临床试验－初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力 学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验－随机盲法对照临床试验。对新药有效 性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验－扩大的多中心临床试验。应遵循随机 对照原则，进一步评价有效性，安全性。 Ⅳ期临床试验－新药上市后监测。在广泛使用条件下 的社会性考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
药品注册申 请与审批程 序（已有国 家标准的药 品生产上市）
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进口药品注册申请 ➢申请药品的条件
必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必 须符合该国和我国的GMP. ➢申请者条件
国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代 理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。 ➢审批原则
必须按规定进行质量复核；在中国境内进行临 床研究（包括生物等效性试验）；根据复核和临床 研究，以及资料审查，符合要求的发给《进口药品 注册证》。
药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、 经济、合理、方便、及时。
药事管理的意义：对公众是一种保障； 对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。
3
宏观药事管理： 药品监督管理、基 本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、 医疗保险用药与定点药店管理。
微观药事管理：药品研究与开发质量管 理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、 药学服务质量管理、药品储备管理、药品价 格管理、医疗保险用药销售管理。
药品注册申请与审批程 序（新药临床研究）
呈交申报材料
药品 审评 中心 审评
↓ 省级药监局初审
↓
国家药监局复审 ↓
批准并公告
资料审核、现场 考核、复核质量 标准并检验样品
药品注册申请与审批程 序（新药生产上市）
原始资料审核、 现场考核、复核 质量标准并检验 样品。
药品 审评 中心 审评
申请新药证书及生产
药事管理与法规
国家执业药师资格考试应试辅导
2003年《药事管理与法规》课程特点 1、考试大纲与科目没有变化； 2、考试内容变化较大； 3、题型有变化，去除了C型题； 4、试题覆盖面大； 5、考点有限。
全面复习，日积月累， 抓住考点，适当做题。
磨刀不误砍柴工。 临阵磨刀，不快也光。
Ⅰ 复习重点
第一部分 药品管理（占15%）
↓ 省级药监局初审
↓
国家药监局复审 ↓
批准并公告
发给新 药证书 和批准 文号
省级药监局初审 合格，国家药监 局核准
核验证 照、现 场考核、 抽样3批 检验出 具报告
拟生产申请 ↓
正式生产申请 ↓
省级药监局初审
↓ 国家药监局审批
按规定填表，呈 交生产许可证、 GMP证书复印件、 核准生产的批件 及技术资料等。
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法 所作出的技术规定。
9
《中华人民共和国药典》
《局颁药品标准》
国家药品标准 《中国生物制品规程》
法
《药品卫生标准》
定
标
《中国医院制剂规范》
准 地方药品标准 《中药饮片炮制规范》
15-16
第三章 药品监督管理 1、掌握药品监督管理的四原则 目的性原则、方针性原则 限制性原则、方法性原则 2、药品监督管理的主要内容 药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；
控制药品市场准入的前置性药品管理制度。 也称为药品上市许可管理。 药品注册的四种申请模式： 1、新药申请； 2、已有国家标准药品的申请； 3、补充申请（改变、增加或取消原批准的事项或内 容）； 4、进口药品申请。
ห้องสมุดไป่ตู้ 25、26
二、药品注册管理机构 包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药
品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品 检定所。 药品注册管理的主要内容 1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中 药名称、药品命名原则。） 2、药品包装、标签、说明书内容 3、药品包装
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特殊管理药品的管理 一、特殊管理药品的概念
特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品。
特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管 制最严格的一类。 二、特殊管理药品管理的必要性
特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管 理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康 乃至社会的利益。
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三、特殊管理药品的管理模式 1、更多地使用前置性审批管理方式。 2、更多、更具体、更严格的管理方式。 3、多部门协同管理。 4、对违法行为给予更严厉的处罚。
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处方药管理 一、处方药的分类 1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院 由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。 2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人 员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的 处方药。 3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可 零售的处方药。如口服抗生素等。
第一章 药事与药事管理 药事与药事管理的概念、 宏观药事管理与微观药事管理。
第二章 药品 药品、药品质量、药品标准的概念
1-2
所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲，药 事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及 时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营 销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与 药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。
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二、处方药的管理模式 处方药的生产与批发必须由具有《药品生产许可
证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依 法进行。
进入药品流通领域必须注明“ 凭医师处方销售、 购买和使用！”的警示语。禁止直接向患者推荐、销 售处方药。
广告管理；监督查处） 药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管
理；监督查处） 执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续
教育管理；监督查处）
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3、熟悉药品监督管理法规体系 宪法 法律
行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例
部门规章 地方性规章
国际条约
25、27
第四章 药品管理 一、药品注册管理