广西健一药业 2015年3月2日 有限责任公司 2015年3月27日 至4日 中药饮片加工 厂

2.企业多批次产品 的生产记录、检验记 录造假。
仪器设备不能满足相 应产品的生产检验需 要。 1.涉嫌虚开票据,为药 品经营企业违法生产 经营提供便利。 广西玉林市祥 2015年3月2日 生中药饮片有 至4日 限责任公司 2.质量管理混乱。
2015年3月27日
1. 涉嫌虚开票据，为 药品经营企业违法生 产经营提供便利。
2015年3月27日
广西玉林市华 2．多批次产品生产记 2015年3月5日 安堂中药饮片 录、检验记录缺失。 至7日 有限责任公司 3.在许可范围之外私 设仓库，存放中药饮 片、中药材及各种物 料。
现场发现两份批号相同白豆蔻（批号：141101）的生产记录，生产日期分别为2014年11月 1日和2014年11月25日，数量分别为30千克和25千克；姜厚朴的生产记录炒制时间为2014 年11月7日，而炒药机运行记录时间为2014年12月3日；醋龟甲（批号：141101）的生产记 录炒制时间为2014年11月9日，而炒药机运行记录时间为2014年11月26日。抽查部分批次 牛膝、大黄、合欢花、甘草、太子参、黄芪的生产记录发现，润洗岗位的操作记录均非操 作员本人填写。企业成品库发现黑附子（批号：150101），但毒性药材台账显示，该企业 从2014年10月份起未购进附子，也未能提供相应生产记录、检验记录和留样产品。 检查化验室发现，该企业无检验试剂配制记录；现场检查发现50份2015年的检验记录，留 样室只有26个留样产品；2015年以来，企业无对照品、标准品领用记录；黄芪（批号： 141204）、丁香（批号：150101）的检验记录均非操作人员本人填写。 该企业的毒性饮片生产车间无蒸煮、炒制设备；普通饮片生产车间粉碎机未连接电源；无 矿物质饮片粉碎设备，却有石膏粉、硫磺粉、滑石粉的销售记录；无中药材阴凉库，中药 材常温库无温、湿度控制设备。该企业于2014年底购进一台高效液相色谱仪，一直未使用 对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司开具给肇庆市仁安医药有限公司的14份增值税发 票及所附销售清单进行核查，发现有704个批次产品无出入库记录。该企业涉嫌与药品经 营企业勾结，虚开票据，为肇庆市仁安医药有限公司违法生产经营提供便利。 该企业不能提供土茯苓（批号：141002）、地丁（批号：141002）、连翘（批号： 140902）、泽泻（批号：131102）的生产记录；不能提供生产中药饮片所用药材生地（批 号：141004）、延胡索（批号：141014、141044）的采购入库记录。 企业提供的熟地黄（批号：141104）、醋延胡索（批号：141114、141144）的生产记录， 均非操作人员本人填写。多批次产品的检验记录、成品入库单及原辅料请验单，均系伪造 现场发现：红花（批号：141207）有生产记录，但无出入库记录；甘草（批号:141201） 生产记录产量为124.5千克，而进销库存记录为68千克；蜈蚣（特大）(批号：141201) 无 生产记录，而进销库存记录为900条；蜈蚣（大）(批号：141203) 无生产记录，而进销库 存记录为1000条。 该企业实验室未配备高效液相色谱仪，不能进行必要的含量测定。企业部分产品（如甘草 、陈皮）的重金属、农药残留量和黄曲霉毒素等检验项目委托玉林市食品药品检验所检 验，但2013年、2014年上述两个产品均未做委托检验。 对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司2014年10月28日开具给肇庆市永健药业有限公 司的增值税发票及所附销售清单进行核查，发现销售清单中的煅龙骨（批号14042605）、 醋艾叶（批号13101807）、当归片（批号14031914、14022417）等3个品种，均无生产记 录、检验记录。该企业涉嫌与药品经营企业勾结，虚开票据，为肇庆市永健药业有限公司 违法生产经营提供便利。 从库房现场抽查矮地茶（批号：14111707）、八角茴香（批号：14111716）、杜仲（批号 14110818、）和南五味子（批号：14061224）等品种，该企业均不能提供生产记录。该企 业2014年10月以后，质量管理部门没有对原料、中间品、成品进行检验，无检验记录。该 企业化验室存放的一台高效液相色谱仪企业，至今未安装使用。过去的生产记录、检验记 录涉嫌造假。涉嫌直接外购非法中药饮片未经生产检验直接包装销售。 该企业在生产厂房东侧建筑物的2、3层存放有大量中药饮片及购买的中药材，其中有无花 果（批号15020138）80包、炒白术（批号15011638）136包、瓜蒌皮（批号15020230）96 包、醋莪术（批号15020326）94包、鸡骨草（批号14051901、）20包、肿节风（批号 14061606、）26包、肿节风（批号14061606、）40包、溪黄草（茶）（批号14101235、） 19包、积雪草（批号14061101、）34包等。该仓库门窗户无法关闭，环境脏乱，无温湿度 控制设施和照明设施。
该企业目前使用的热风循环烘箱、高效液相色谱仪，与目前所生产的中药饮片品种、数量 不相匹配。检查高效液相色谱仪的使用记录并对相关人员进行调查，发现该企业涉嫌编造 收回该企业药品 生产记录、检验记录。 GMP证书 检查该企业销往韶关市民兴药业有限公司的销售记录，发现该企业2014年3月14日生产销 售黑顺片（批号20140301）24 kg，但该企业没有毒性药材炮制范围。 该企业普通中药饮片车间切药岗位仅有1名操作人员，但相关生产记录显示，多个批次产 品同一时间段内由同一个人进行切制，与实际情况严重不符，生产记录涉嫌造假。 检查该企业2014年全部产品的检验记录，发现部分中药饮片没有按照《中国药典》（2010 收回该企业药品 年版）等法定质量标准全检，其中丹参、黄芪等部分产品未做含量测定、重金属及有害元 GMP证书 素检验。检验报告书中检验人、复核人签名涉嫌造假。 该企业生产销售雄黄（批号14111305；批号14081304），但没有相应的毒性饮片生产范围 。 现场检查时，该企业车间清洁不彻底，生产设备无清洁状态标识；部分饮片无货位卡标
1.现场检查发现该企 其经营场所内发现大量中药材、散装非法中药饮片，标识广西玉林市祥生中药饮片有限责 业存在非法生产中药 任公司和广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司的包装袋、标签、已预先加盖上述两家 饮片行为。 生产企业质管专用章的空白检验报告及其增值税发票等。 2．企业存在伪造中药 饮片生产企业检验报 撤销该企业《药 告书、包装标签、更 肇庆市永健药 改批号等行为。 品经营质量管理 2015年3月27日 2015年1月22日 业有限公司 3．企业质量管理部门 规范认证证书 》， 未能有效履行资料审 核职责。 4．企业使用的计算机 系统不符合《药品经 营质量管理规范》要 求，可随意修改记录 该公司在清远市清新区太和镇廖屋村42号一楼、三楼等处私设仓库存放附子、当归、蜈蚣 1．现场检查发现该企 等大量非法中药饮片和中药材；在清远市清新区太和镇廖屋村42号二楼分装北沙参、杏仁 业存在非法生产中药 等非法中药饮片。上述场所内还存放有大量标识为玉林市华济中药饮片有限公司和广西健 饮片行为。 一药业有限责任公司中药饮片加工厂的包装袋、标签及其增值税发票等。 撤销该企业《药 2．企业质量管理体 从未对购进的中药材、中药饮片供货单位进行过审计，其质量管理部门从未参与或指导过 清远市嘉兴医 品经营质量管理 2015年3月27日 2015年1月23日 系存在重大缺陷。 中药饮片验收工作，且企业未建立中药饮片的采购、验收、养护、出库复核等记录制度。 药有限公司 规范认证证书 3．该企业部分销售药 》， 品未开具《增值税专 用发票》或《增值税 普通发票》，致使销 售药品票账货款不一 1．现场检查发现该企 该企业在清远市清城朝阳花苑六号楼二层私设仓库，存放大量标识为广西健一药业有限责 业存在非法生产中药 任公司中药饮片加工厂的中药饮片包装袋、标签及其增值税发票等，已分装的王不留行、 饮片行为。 干鱼腥草等大量非法中药饮片，并存放大量待分装的土茯苓、蜈蚣等中药材。 撤销该企业《药 2．企业质量管理体系 质量管理部门未按要求对其经营的中药饮片履行质量管理职责。 清远市润粤医 存在重大缺陷。 品经营质量管理 2015年3月27日 2015年1月23日 药有限公司 3．企业未严格履行采 如在仓库储存的砂仁、罗汉果等中药饮片，该公司无法提供购进发票，不能证明其来源合 规范认证证书 》， 购药品索证索票要求 法 4．企业对所销售中药 如2014年9月1日销往清远市清城区小市吉利大药房的红花、瓜蒌子、杭菊等中药饮片销售 饮片未建立完整的销 记录不完整，行为可疑。 售记录。 广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂开具的增值税发票及所附销售清单显示，2014 年6月、7月分别向清远市嘉兴医药有限公司销售54个、85个品种中药饮片，但企业只有6 1.涉嫌虚开票据,为药 个品种的生产记录、检验记录；同时发现，该企业为清远市润粤医药有限公司开具的发票 品经营企业违法生产 数额与对应的清单不一致。该企业提供的2014年成品库台账中未见苦参、柴胡、虎杖的入 经营提供便利。 库记录，但却有销售记录。综上，该企业涉嫌与药品经营企业勾结，虚开票据，为清远市 润粤医药有限公司、清远市嘉兴医药有限公司违法生产经营提供便利。 责令该企业停止 生产销售，召回 广西健一药业 全部中药饮片； 2015年3月2日 有限责任公司 对发现的违法违 2015年3月27日 至4日 中药饮片加工 规行为已依法立
2015年4月17日
安徽朱氏康豪 2015年3月28日 中药饮片有限 至4月1日 公司
2015年4月17日 2015年3月20日
广东联丰中药 饮片有限公司
2015年3月27日 2015年1月21日
肇庆市仁安医 药有限公司
示，个别批次饮片未集中存放；未设立原药材阴凉库，枸杞等药材未按规定阴凉保存；未 将检验不合格的蜜旋覆花及蜂蜜存放到不合格品库。 收回其药品GMP证 该企业销售的炒白芍（批号140506）、炒杜仲（批号140507）、牵牛子（批号131128）、 书 2.生产检验记录造假 盐女贞子（批号140710）均无批生产记录，部分产品检验记录缺失。 。 向深圳市佛海中药材有限公司出具大量的出厂检验报告书，无对应的生产记录和仪器使用 记录，涉嫌编造生产记录、检验记录，为他人非法制售中药饮片提供便利。 现场检查发现, 该企业部分品种、部分批次中药饮片检验记录无对应的检验图谱、仪器使 1.部分检验记录造假 用记录和留样记录；该企业存有广藿香、黄芩、郁金、知母、生地黄等品种的《成品检验 。 报告单》模板，企业可根据需要在模板中分别填入相应的产品批号、生产日期、药材产地 等信息，未经检验而直接形成《成品检验报告书》，涉嫌部分检验记录造假。 该企业对所采购的中药材未建立完整的购进记录。统计该企业2014年全年购进药材的情况 发现，该企业只能提供白芷、白术两个品种的购进记录，其余品种仅能提供购进发票或购 收回该企业药品 GMP证书 进凭证，未建立购进记录。 2.生产质量管理混乱 多批次产品的生产记录、检验记录缺失。从销售清单中抽查白芷、白术、枸杞子、姜半夏 。 、蜈蚣等11个品种的生产记录、检验记录，企业仅能提供白芷、白术两个批次的生产记录 、检验记录，不能提供其它品种多批次产品的生产记录、检验记录。 企业不具备重金属及农药残留量等项目的检验能力，也未与相关机构签订委托检验协议， 但该企业2014年未经上述项目检验即销售甘草等品种中药饮片。 1.抽查该企业开具的增值税专用发票及所附销售清单，发现该企业2015年1月至3月销售出 库的金银花、柴胡、黄芩、益母草、牛膝、丹参、蒲公英、连翘、黄芪、金钱草、栀子等 1.涉嫌生产记录和检 收回该企业药品 十余个中药饮片品种，现场均未能提供批生产记录及检验记录。 验记录造假 GMP证书 2.检查该企业质量检验室发现，该企业无法提供自2014年9月以后的高效液相色谱仪使用 记录及检验图谱，也无法提供二氧化硫残留量相关检测记录。 1.现场检查发现该企 在其经营场所内发现大量中药材、散装非法中药饮片，及标识广西玉林市祥生中药饮片有 撤销该企业《药 业存在非法生产中药 限责任公司包装袋、标签、检验报告及其增值税发票等。 品经营质量管理 饮片行为。 规范认证证书 2.企业未按《药品 私设仓库存放药品。将中药饮片与中药材混放一库，并将部分药品存放在医疗器械库内， 》， 经营质量管理规范》 如骨生血口服液、阿胶益寿口服液。 要求储存药品