活动。 职责—阐明实施要素要求过程中所涉
及到的部门或人员的责任。 实施概要—阐明实施要素要求的全部
活动原则和要求。 相关文件—列出实施要素要求所需的
各类文件。包括:程序文件、作业程序、 技术标准及管理标准；
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7.程序文件的编制
7. 1 程序文件描述的内容 往往包括5W1H：开展活动的目的（
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1.质量体系文件的作用
1.1 QS文件确定了职责的分配和活动的程序， 是企业内部的"法规"。 —给出了最好的、最实际的达到质量目 标的方法，编制和使用文件是具有动态的 高增值的活动； —界定了职责和权限，处理好了接口， 使质量体系成为职责分明，协调一致的有 机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要 做到”，文件成为组织的法规，通过认真 的执行达到预期的目的。
如何编写质量体系文件 PPT
2020年5月27日星期三
如何编写质量体系文件
1. 质量体系文件的作用 2. 质量体系文件的层次 3. 编写质量体系文件的基本要求 4. 编写质量体系文件的文字要求 5. 文件的通用内容 6. 质量手册的编制 7. 程序文件的编制 8. 第三层文件的编制要求 9. 质量记录表格 10.质量体系文件的编号
1.质量体系文件的作用
1.4 QS文件使质量改进有章可循。 —依据文件确定工作过程要求可改进
之处； —当把质量改进成果纳入文件，变成
标准化程序时，成果可得到有效巩固
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2.质量体系文件的层次
第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为：
管理性第三层文件（如：车间管 理办法、仓库管理办法、文件和资料编写 导则、产品标识细则等）
4.编写质量体系文件的文字要求
a） 职责分明，语气肯定（避免用"大致 上"、"基本上"、"可能"、"也许"之类词语） ；
b） 结构清晰，文字简明； c） 格式统一，文风一致。
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5.文件的通用内容
a） 编号、名称； b） 编制、审核、批准； c） 生效日期； d） 受控状态、受控号； e） 版本Hale Waihona Puke ； f） 页码，页数； g） 修订号。
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6.质量手册的编制
6.1 质量手册的结构（参考）： 封面 —公司的名称； —手册标题； —文件编号、手册版本、受控章及分发号； —起草人、批准人签名、生效日期； 颁布令 —以简练的文字说明本公司质量手册已按选
定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁 布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲 笔手签姓名、日期。
式为附录A、附录B，以此顺延。。
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7.程序文件的编制
7. 4 ISO9001:2000明确要求的程序文件: 文件控制程序 质量记录控制程序 内审控制程序 不合品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
Why）、范围； 做什么（What）、何时（When）
何地（Where）谁（Who）来做； 应采用什么材料、设备和文件，如
何对活动进行控制和记录（How）等。
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7.程序文件的编制
7. 2. 程序文件结构（参考）： --封面 --正文部分： ------1.目的 ------2.范围 ------3.职责 ------4.程序内容 ------5.质量记录 ------6.支持性文件 ------7.附录。
组织概况（前言页） —公司名称，主要产品； —业务情况、主要背景、历史和规模等
； —地点及通讯方法。 —组织结构图
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6.质量手册的编制
组织的质量方针和目标 —组织的质量方针与质量目标； —最高领导签名。
支持性资料附录 如:程序文件一览表 其编号方式为附录A、附录B,以此
顺延。
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b） 可操作性----应符合本企业的实际情 况。具体的控制要求应以满足企业需要为 度，而不是越多越严就越好；
c） 协调性----文件和文件之间应相互协 调，避免产生不一致的地方。针对编写具 体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和 范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的 活动，以免产生不一致。
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7.程序文件的编制
7. 3 程序文件内容概述 封面：程序文件封面格式类同质量手册。 正文： ---目的：说明为什么开展该项活动。 ---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动
．．．．．．）范围。 ---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 ---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 ---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。 ---质量记录：列出活动用到或产生的记录。 ---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方
6.质量手册的编制
质量体系要素描述 —质量体系要素描述的原则； a.符合所选定的标准的要求； b.符合实际运作的需要。 c.职责落实 d.满足相关法规要求、合同要求
。
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6.质量手册的编制
—质量体系要素描述各章的结构和内容 目 的—阐明实施要素要求的目的。 适用范围—阐明实施要素要求适用的
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2.质量体系文件的层次
技术性第三层文件（如：产品标准、 原材料标准、技术图纸、工序作业指导书 、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检 验规程等）
注：表格一般归为第三层文件。 第四层：质量记录表格
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3.编写质量体系文件的基本要求
a） 符合性----应符合并覆盖所选标准或 所选标准条款的要求；
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1.质量体系文件的作用
1.2 QS文件是企业开展内部培训的依据。 —证明过程已经确定并优化； —证明文件规定已被有效实施； —证明文件处于使用控制中。
1.3 QS文件是质量审核的依据。 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容、技能及培训内容之
间的适宜平衡；
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6.质量手册的编制
手册说明（适用范围） —适用的产品； —生产该产品的组织领域或区域； —手册依据的标准；
手册目录 —列出手册所含各章节入题目。
修订页 —用修订记录表的形式说明手册中各
部分的修改情况。
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6.质量手册的编制
• 定义部分（如需要） —首先使用国家标准中的术语定义； —对特有术语和概念进行定义。