不同点
强调专人负责监测工作 强调清洗质量监测 增加灭菌生物学监测频率
通用要求
应专人负责质量监测工作。 定期对清洗剂、消毒剂、洗涤用水、润滑 剂、包装材料等进行质量检查。 定期进行监测材料的质量检查，包括抽查 卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期。 设备维护与保养：日常清洁与检查 按要求进行设备的检测与验证
• 注意：
– 任何监测结果合格均不能指示灭菌物品的 无菌。 – 任何监测的结果阳性均应视为该灭菌过程 无效。 – 至少应使用两种监测方法以确保灭菌监测 的可靠性。
压力蒸汽灭菌质量的监测
B-D试验 预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应 每日开始灭菌运行前，B-D测试合格后方可 使用。 B-D测试失败，应及时查找原因进行改进， 监测合格后方可使用。
质量控制过程记录的可溯要求
对清洗、消毒、灭菌质量监测进行记录与 追踪。记录应易于识别和可追溯， 清洗、消毒监测资料的保存期限应≥6个月 灭菌质量的监测资料保留的期限应≥3年。
监测是为了发现问题， 发现了问题要及时查找原因， 解决问题！
职业防护
职业暴露
职业暴露是指医务人员从事医疗、护理等工作 过程中意外被HIV、HBV、HCV感染者的血液体 液污染了皮肤或者黏膜,或者被含有HIV 、HBV、 HCV的血液、体液污染了的针头及其他利器刺 破皮肤，有可能被感染的情况。 消毒供应中心（室）是职业暴露的 高危科室！
医院消毒供应中心标准
（建筑、监测及防护）
严重医院感染事件回放
肌注部位偶发分支杆菌感染暴发 （福建南平，1998年）
表现： 1998年8月～11月某诊所59例病人发生肌注 部位感染，潜伏期2～80天。继发腹股沟淋巴结炎4 例。脓液或病理标本43份中33份检出偶发分支杆菌。 调查：27种药物、一次性注射器和输液器均合格； 其他诊所肌注者无发病；诊所卫生条件差，1个水龙 头，自来水直接从河中抽取，未消毒；玻璃注射器 15支，煮沸消毒，时间凭经验，每天消毒1次；病人 多时使用同种药物者换针头不换注射器 结论：污染注射器是引起感染暴发的主要原因，细 菌则可能来自河水
广东省汕头手术切口感染事件
2009年10月9日至12月27日，广东省汕头 市潮阳区谷饶中心卫生院38名剖宫产患者 中，共有18名发生手术切口感染。 调查：手术器械灭菌不合格是导致事件的 主要原因。该院手术器械清洗不彻底，存 有血迹。手术用刀片、剪刀、缝针和换药 用剪刀用戊二醛浸泡，不能达到灭菌效果， 对部分手术器械及物品的灭菌效果未实施 有效监测 。
清洗质量的监测
器械、器具和物品 日常监测：在包装时进行，应目测或借助 带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及 其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水 垢等残留物质和锈斑。 定期抽查：每月应至少随机抽查3—5个待 灭菌包内全部物品的清洗质量，并记录监 测结果。
清洗消毒器及其质量的监测
日常监测 每批次监测物理参数及运转情况，并记录 定期监测 每年采用清洗效果测试指示物进行监测 监测结果不符合要求，停止使用 新安装、更新、大修、更换清洗剂等时， 应进行检测。
职业暴露感染经血液传播的疾病的特点
1、需要的血量非常少： 如感染乙肝只需0.4毫微升 2、感染经血液传播的疾病的途径： 皮肤刺伤、皮肤接触、粘膜接触 3、发生暴露后感染的几率： HBV 6-30%， HCV3-10%，HIV0.2-0.5% 4、国外研究证实： HBV感染率高于HIV感染率55倍，高于HCV38倍
医务人员感染HBV是普通老百姓的5-6倍
职业暴露的类型
锐器伤：
注射器针头、头皮针、套管针、缝合针、 血糖针、手术刀……
粘膜暴露：眼睛、伤口、粘膜……
安全
其它职业危害
消毒液、化学气体污染 使用压力灭菌器、干热灭菌器时意外烫伤
职业暴露（危害）的预防（1）
加强工作人员自身防护教育，防止各类意外事故 发生。 配备各类防护用品、设施：圆帽、口罩、隔离衣 或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等， 去污区配制洗眼装置。 在回收、清洗区处理物品时应戴口罩、帽子、橡 胶手套，穿隔离衣或防水围裙，必要时戴防护镜。 脱掉手套后应立即洗手。 处理污物时严禁用手直接抓取污物，尤其不能将 手伸入到垃圾袋中向下压挤废物，以免被锐器刺 伤。废弃的锐器应当直接放入耐刺、防渗透的利 器盒中，以防刺伤。
宿州眼球事件
2005年12月11日，宿州市立医院眼科为10 名患者做白内障手术。12日上午，10名患 者相继出现眼部肿疼等感染表现。全部患 者被急送上海一家医院治疗。至17日，9 名患者相继实施单眼眼球摘除手术。 调查：手术室布局、流程不符无菌手术要 求，手术器械不能做到一用一灭菌。冲洗 液污染、手术器械用酒精擦拭、手术包培 养细菌阳性（绿脓）
工作区域
温度 （℃） 去污区 16~21 检包灭区 20~23 无菌区 低于24
相对湿度 换气次数 （%） （次/h ） 30~60 10 30~60 10 低于70 4~10
工作区域照明要求
工作面 普通检查 精细检查 清洗池 普通区域 最低照度 （lUX） 平均照度 最高照度
500 1000 500 200
过氧化氢等离子灭菌的监测
物理监测法： 每次灭菌应连续监测并记录每个 灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢 的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌 参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 化学监测法： 每个灭菌物品包外应使用包外化 学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭 菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变 化，判定其是否达到灭菌合格要求。 生物监测法 ： 应每天至少进行一次灭菌循环的 生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。
职业暴露（危害）的预防（2）
进行敷料包装时戴口罩、帽子，防止布类、敷料 中的尘埃污染。 严格执行各类灭菌器的操作规程，定期检测设备， 工作人员持证上岗。灭菌室内严禁明火作业，配 备消防器材和通风设施。 使用压力蒸汽、干热灭菌器时应具有防止爆炸、 燃烧的措施，灭菌物品需冷确30分钟再卸载，操 作时戴防护手套，防烫伤。 使用低温灭菌器时应保持空气流通，排出气体从 专用管道排出，取物时戴口罩、防护手套。环氧 乙烷贮气罐应存放在通风、防晒、温度≤40℃的 环境内，定期检测环氧乙烷灭菌区空气中浓度， 防止环氧乙烷中毒、燃烧、爆炸等意外事故发生。
低温灭菌的监测
低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧 化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法 等。 通用要求 ： 新安装、移位、大修、灭菌 失败、馐材料或被灭菌物品改变，应对灭 菌效果进行重新评价，包括采用物理监测 法、化学监测法和生物监测法进行监测 （重复三次），监测合格后，灭菌器方可 使用。
灭菌质量的监测
通用要求
采用物理、化学和生物监测法进行 物理、化学监测不合格的灭菌物品不得发放 生物监测不合格，召回；生物监测连续三次合格 方可使用 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，合格后 使用 按照灭菌物品装载的种类，可选择具有代表性 PC理监测法 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、 压力和时间等灭菌参数。 温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低 灭菌时间，应记录所有临界点时间、温度 与压力值
生物监测法 应每周一次 将2片嗜热脂肪杆菌芽胞菌片按照规定的要求 制成标准生物测试包或使用一次性标准生物测 试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。 标准生物监测包放在排气口的上方，并设阳性 阴性对照。 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中 加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作 为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通 报使用部门。
环氧乙烷灭菌的监测
物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时 的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合 灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学 指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌 位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化， 判定其是否达到灭菌合格要求。 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测
深圳妇儿医院手术切口感染事件
调查：20份切口分泌物标本培养出龟分支杆菌（脓 肿亚型）。医院环境和无菌物品细菌学检查合格。 使用中和未启用的戊二醛半小时不能杀灭金葡菌、1 小时不能杀灭龟分支杆菌，测浓度为0.137%。 结论：戊二醛浓度错配导致手术器械分支杆菌污染， 从而引起切口感染 表现： 1998年4月1日～5月31日共手术292例，4月 22日～7月14日发生切口感染166例。潜伏期为20～ 30天。切口部位开始为小结节，继而化脓成窦道， 有线头挟出。清创换药后创面清洁但不愈合，或愈 合后又复发，并有淋巴结炎倾向
750 1500 750 300
1000 2000 1000 500
无菌物品
200
300
500
工作区域要求（2）
三区之间应有实际屏障 去污区与检查包装及灭菌区之间应设洁污 物品传递通道；并分别设人员出入缓冲间 （带） 缓冲间应设非手触式洗手设施，无菌物品 存放区不设洗手池 检查包装及灭菌区的专用洁具间应采用封 闭式设计
消毒供应进展
任务：负责临床各科室诊疗及护理重复使 用的各种医疗器械、物品的处理与消毒、 灭菌，保证临床需要。 管理模式：由分散管理转为集中管理。 操作方式：由手工操作向机械化发展。 理念：彻底清洗是消毒、灭菌的保证。
医院消毒供应中心 建筑要求
建筑要求（1）
基本原则： 医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染 预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑 和职业防护的相关要求，进行充分论证。 选址： 接近手术室、产房和临床科室，与手术室有物品直 接传递专用通道，不宜建在地下或半地下室 2010年1月1日后，新建、改（扩）建的CSSD如建 在地下室或半地下室不予发放《消毒供应中心（室） 合格证》
消毒质量的监测 （1）
湿热消毒
应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0 值。 每年应检测清洗消毒设备的主要性能参数。