中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）
中药（中药材、饮片、提取物、中成药）
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。

国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：
1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。

2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。

每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。

体现在检验报告书中格式如下：
检验项目
标准规定
检验结果
符合规定
不符合规定
根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：
1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。

2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。

3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。

如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。

［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：
一、［性状］
按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

（一）外观
外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。

具体规定如下：
1.标准规定项：按照质量标准内容书写。

2.检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写
出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。

3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。

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检验项目
标准规定
检验结果
符合规定
不符合规定
药材/饮片
应具标准规定的性状特征
具标准规定的性状特征
具体描述
本品应为×××（标准规定性状特征）
为×××（标准规定性状特征）
为…(不符合相关标准规定的性状的实际描述)，不符合规定
中成药
本品应为×××剂，应具×××（标准规定性状特征）为×××剂，具×××（标准规定性状特征）.
中药提取物
本品应为×××( 标准规定性状特征）。