文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日 页码：第1页共8页1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。

2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。

3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。

4内容与方法根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。

4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。

4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。

b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。

4.1.2 参考测量程序的验证用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。

若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。

4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。

赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。

所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。

b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。

使用检测系统（常规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。

再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日 页码：第3页共8页a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。

b 此校准品可以是替代型的参考物质或人体样品。

4.2.2 工作校准品（主校准品）的赋值4.2.2.1 工作校准品（主校准品）的初步赋值用国际约定校准品校准本公司生产的试剂盒，将工作校准品作为样本进行检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。

再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。

如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步赋值。

4.2.2.2工作校准品赋值可靠性验证（互换性验证）以初步定值的工作校准品校准，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。

计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。

同时以参考物质校准，测定40份人临床样本。

要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。

若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。

若不符合，则需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。

4.2.3产品校准品的赋值4.2.3.1产品校准品的初步赋值用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精密度。

如果测得精密度CV ≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。

测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。

再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。

如果测得精密度CV1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。

文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日 页码：第4页共8页4.2.3.2产品校准品赋值可靠性验证（互换性验证）用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。

计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。

另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。

要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。

若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。

若不符合，则需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。

4.3具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI 的情况。

4.3.1 校准等级和计量学溯源a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。

b 此校准品可以是替代型的参考物质或人体样品。

4.3.2 工作校准品（主校准品）的赋值用国际约定参考测量程序对工作校准品进行检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。

再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。

如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的赋值。

4.3.3产品校准品的赋值4.3.3.1产品校准品的初步赋值用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精密度。

如果测得精密度CV ≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。

测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。

再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。

如果测得精密度CV1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。

4.3.3.2产品校准品赋值可靠性验证（互换性验证）文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日 页码：第5页共8页用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。

计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。

另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。

要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。

若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。

若不符合，则需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。

4.4具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI 的情况。

4.4.1 校准等级和计量学溯源a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。

b 此校准品可以是替代型的参考物质或人体样品。

4.4.2 工作校准品（主校准品）的赋值4.4.2.1 工作校准品（主校准品）的初步赋值用国际约定校准品校准本公司生产的试剂盒，将工作校准品作为样本进行检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。

再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。

如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步赋值。

4.4.2.2工作校准品赋值可靠性验证（互换性验证）以初步定值的工作校准品校准，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。

计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。

同时以参考物质校准，测定40份人临床样本。

要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。

若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。

若不符合，则需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。

4.4.3产品校准品的赋值4.4.3.1产品校准品的初步赋值用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日页码：第6页共8页测定的均值、标准差和精密度。

如果测得精密度CV≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。

测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。

再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=2221S S-和CV瓶间（%）=S瓶间/1X×100%计算CV瓶间。

如果测得精密度CV1和CV瓶间≤5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。

4.4.3.2产品校准品赋值可靠性验证（互换性验证）用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。

计算10次测定的均值与变异系数（CV），同时测定40份人临床样本。

另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。

要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r）≥0.975，线性回归斜率（a）在1.00±0.02的范围内，b接近于0。

若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。

若不符合，则需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。

4.5具有制造商选定测量程序，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI的情况。

4.5.1 校准等级和计量学溯源a 此校准品可以是替代的参考物质或人体样品。

4.5.2 Internal Master的赋值4.5.2.1 Internal Master的初步赋值采用国内外知名公司的第三方检测系统，测定该公司配套的质控品，重复20次，计算测定的均值、标准差和变异系数（CV）。