成品入库和 发运管理
退货管理
记录
销 售 记 录 质 量 记 录
验证、 检验、 物料 记录
操作标准
厂房 设施、 设备、 卫生 记录
工 序 操 作
检 验 操 作
设 备 操 作
卫 生 操 作
物 料 操 作
销 售 操 作
销 售 操 作
质 量 操 作
卫生管理
人员卫 生、环 境卫生、 工艺卫 生管理
状态标识、 防污染防 混淆、合 箱管理
消毒 剂管 理 文件、记 录管理
文 件 管 理
质 量 控 制
制
工作职责文 件、记录文 件编制管理
检定菌、检 验用培养基、 检验仪器设 备、取样、 检验用溶液、 滴定液管理
实验室安全、 化学试剂、剧 毒化学品、兴 奋剂管理
生产过程监 控、工艺用 水（气）质 量监控、洁 净区监测、 不良反应监 测管理
包装材料设计 审核、供应商、 供应商现场审 计、委托生产 检验管理
文件系统
标准管理规程
质 量 管 理
质 量 保 证
质 量 控 制
保 证
制
包装材料设计 审核、供应商、 供应商现场审 计、委托生产 检验管理
质量回顾分析、 留样、偏差、 CAPA管理、校准 、 产品档案、质量 信息沟通管理
产品质量持续 稳定性考察、 用户投诉访问、 物料产品放行、 药品召回、自 检、变更管理
对照品、中药材标本、 OOS、分析检验、超 常实验结果、高效液 相色谱用流动相
检定菌、检 验用培养基、 检验仪器设 备、取样、 检验用溶液、 滴定液管理
文件系统
生产管理
批号、物 料平衡、 生产区定 置、生产 计划管理 工作服、 洁净区、 非生产人 员进入管 理
技术标准
工艺规程
质量标准
厂房 设施 管理
人员 培训 管理
厂房设计、 施工验收、 维修保养 管理
产品工艺 规程
前处理提 取工艺规 程
原辅料中 间产品、 成品、包 材、质量 标准
洁净区 厂房、 生产区 防虫防 鼠管理
空气净 化系统、 工艺用 水系统、 工艺用
维修保养 管理
防虫防 鼠管理 管理
工艺用 气体系 统管理
机构、人员管 理
人 员 健 康 管 理 公 司 组 织 机 构
设备 管理
人员 培训 管理
部 门 职 责
设备 管理 规程
设备使 用维护、 保养管 理
备品备 件、压 力容器 管理
工器具、 生产用 模具、 动力管 理 质 量 保 证
保 证
验证
工艺、清洁、 计算机、分 析方法验证
设备 确认
验证总 计划
验证管 理
文 件 管 理
文件编 制规程 管理
物料管理
物料复验期、 中药材养护、 特殊管理物 料管理 印刷包装材 料、仓储区 管理
采购、编码、 接收 、发放、 员、 文件 记录
销 售 记 录
成品入库和
退货管理
工作职责文 件、记录文 件编制管理
管理标准文 件、技术标 准文件、质 量标准文件 编制管理