武汉会议）
药典会《国家药品标准提高工作复核检验的技术
要求》（昆明会议）
结合我省的实际情况制订“中成药国
家标准提高指导原则和技术要求”
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技术支撑
“广州市名优中成药质量标准提高示范性研 究”（已得到广州市科技局立项，得到20万 元资金资助)
“中药安全性和质量控制系列项目示范性研 究”（即将申报广州市科技局立项）
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中药质量控制模式——化学药品质量控 制模式
问题：以单一化学成分分析的观点与中 医理论的整体观念不相符
眼前难题：品种繁多、成分复杂、研究 基础薄弱等
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国家中药标准管理问题
最少有四个业务部门主管：
国家药典会 新药审评中心 中保办
各自对国家标准的要求不一致、不统一 ，造成不同类型的国家标准五花八门
5、传统的重金属、砷盐检查法应改为铅、镉、砷、
汞、铜测定法，并制定合理的限度。
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修订说明
说明所列检查项目制订、方法选择或取 消制剂通则中规定的检查项目的理由， 确定限量检查的依据及方法学验证考察 情况；重金属、砷盐等考察结果及列入 质量标准的理由。
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五、浸出物或提取物
中药固体制剂除了制订含量测定指标外还可 以选择测定浸出物含量的方法，以控制药品 质量。
第一篇 总论
第二篇 制订中成药质量标准的技术要求和指导原则 第一章 质量标准前部分 第二章 质量标准主要部分 第三章 质量标准后部分 第四章 质量标准分析方法验证
第三篇 常用检验方法与检测技术
第四篇 提高中成药国家质量标准实例
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讲述技术要求
标准制订（及起草说明）：肖、莫 标准验证：欧 复核受理：林 标准复核：赖
项目必须有针对性，确有控制质量的意义 ，尤其适用于有效成分尚不清楚或确实无法 建立含量测定和虽建立含量测定但所测含量 值甚微时，常用溶剂有水、乙醇、乙醚等（ 溶剂的选择应有针对性）。
如挥发油和脂溶性成分可测定醚浸出物含 量；皂苷类成分可选用正丁醇作为溶剂测定 其浸出物含量。
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例
1 取本品约2g，称定重量，用乙醇作溶剂，依法（附
G）。 其他 应符合糖浆剂项下有关
的各项规定（附录Ⅰ H）。 （急支糖浆）
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例（对制剂通则中所列的检查项另有特殊规定；
根据品种特性而设立的检查项目 应单列 ）
装量差异 取本品10袋，依法（ 中国药典2000年版一部附录Ⅰ A ）检查。应符合装量差异限度为 ±8％的规定。 （藿香正气滴丸）
含药量 （薄荷通吸入剂）
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提高要求
按现行版《中国药典》一部通则补 充相应新增和修订的检查项目，如 膏药软化点测定、酒剂乙醇量、橡 胶膏黏附力等。
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修订要求
1、通则中检查项下规定多种方法的应注意方法选择
的正确性，并写明方法选择的理由，如四种水分测定方 法。
2、如果取消制剂通则中规定的某项检查时，须在[检 查]项中予以说明，并写明理由。
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2006年国家大环境
中药界对“创新”的呼吁声不绝于耳
落实建设中医药强省的行动：以标准化
推动广东中药产业化的发展（3个500种
）
对我们的要求：在创新体系中对中成药 国家标准进行提高
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GDIDC口号:做一流药检所
业务架构上：
对内－按方法学分类 对外－质量标准复核者（标准的标准）
中检所《中药质量标准实验复核的技术要求》（
3、毒性药材与炮制品：对含生川乌、生草乌、生附 子等生的毒性药材的品种，应制定已知毒性成分的限量
检查，同时应进行方法学验证。对于含炮制后的毒性药 材的品种可不建立限量检查。
4、当需要对供试品进行分离和纯化处理时（照通则
的不必写），应先叙述供试品的处理过程，再引用附录 ，书写时应注意二者之间的文字衔接。
“广东中药现代质量控制研究” （刚刚获得 省科技厅立项）
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《提高中成药国家标准 理论与实践》
系统阐述国内外中成药（植 物药）质量控制理论，详 释质量标准制订的技术要 求和规范，对试点实例进 行总结并写出体会，是一 本理论与实践相结合的专 著，可作为这次行动的重 点参考书。
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《提高中成药国家标准 理论与实践》目录（简介）
农药残留、微生物及其代谢产物等的限量检查。
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书写顺序依次为
相对密度、pH值、乙 醇量、总固体、水分 、折光率、炽灼残渣 、重金属、砷盐、装 量差异或重量差异、 溶散时限、有机溶剂 残留量、农药残留量 等。
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例 [检查] 相对密度 应不低于
1.17（附录Ⅶ A）。 pH值 应为4.0～4.5（附录Ⅶ
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二、性状
性状项内容应依次描述药品的颜色、外 观形状、气味。
颜色和外观形状的描述与气味的描述用 分号分开。
复合颜色的描述则以辅色在前主色在后 ，如：“黄棕色”即以棕色为主黄色为 辅。
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对颜色描述应尽可能范围宽一点，最好 结合生产工艺过程。
药检所对颜色出具不合格报告是一件很 难耐的事。
例 本品为硬胶囊，内容物为深棕色的 颗粒和粉末，味辛、微苦。 （养血生发胶囊）
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三、鉴别（略）
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四、检查
中成药的检查一般包括下列几方面的内容： 1、理化性质检查：熔点、折光率； 2、制剂通则检查：水分、重量差异、崩解度等
； 3、杂质或有毒物质限量检查：灰分、酸不溶性
灰分； 4、有害污染物和残留物的检查；重金属、砷盐
录Ⅹ A 醇溶性浸出物测定法－热浸法）测定。本品含
醇溶性浸出物不得少于60.0％。
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例 色板
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经提取后制成的丸剂应归属于浓 缩丸。小蜜丸中超过0.5g者应改为 大蜜丸。
包衣片应先说明包衣材料，再描 述片心的颜色。
胶囊剂品种则应先说明为硬胶囊 还是软胶囊（或胶丸），再描述内 容物的性状。
外用药和毒性药不要求描述味。
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例 糖衣片与薄膜衣片并列 本品为糖 衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色 ；气特异，味涩、微苦。 （益心酮片）
质量标准的书写和起草 说明技术要求
2021/4/11
提纲
一、制订“技术要求”含量测定
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一、制订技术要求背景
“壮观景象” 是喜是忧—— 我国中成药年产量 30万吨 品种、规格 近8000种
我省为中药产业强省，全省400多家医药 企业中有很大的一部分是中药企业