药品质量档案管理制度
起草人：起草日期：年月日
制订人：制订日期：年月日
审核人：审核日期：年月日
批准人：批准日期：年月日
分发部门：公司各部门执行日期：年月日
1．目的：建立药品经营档案管理标准，规范药品质量档案的管理工作。

2．依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

3．适用范围：本标准规定了药品质量档案管理的内容和要求，适用于企业经营的药品。

4．职责：质量管理员、药品购进人员对本标准的实施负责。

5．内容：
5.1药品质量档案的管理：
5.1.1对所经营的药品包括首营品种、发现有质量问题的药品都必须建立质量档案，向供货商索取药品的质量标准、生产批准文件或批准文号的相关证明文件、使用说明书、最小包装原样和首次进货批次的检验报告书等资料。

其中药品的质量标准、生产批准文件或批准文号的相关证明和首营药品的该批次出厂合格检验报告书必须加盖有生产企业的原印章（注：该品种并非由生产企业直接供货，则不需生产企业的原印章，但必须加盖供货单位的原印章，且生产企业的印章须清晰可见）。

5.1.2药品质量档案的各项资料由药品购进人员负责索取。

5.1.3药品质量档案的内容包括：药品通用名称（商用名）、剂型、规格、生产批准文件、有效期、质量标准号、生产企业、供货企业、建档日期以及附件；附件的内容包括药品外观质量检查情况、包装情况、临床疗效反应、质量查询情况、用户访问情况、质量标准变更情况、抽验化验情况、在库养护质量情况等，可逐项或选项归档。

5.1.4药品质量档案按药品生产厂家分类归档。

5.1.5药品质量档案应指定专人负责管理，任何部门或人员借阅药品质量档案管理人员的同意，并办理借阅手续，按时归档。

5.1.6药品质量档案的内容发生变更或增加时，必须经质量管理机构负责人审核批准并签章后，档案管理人员才能进行相应的修改和补充。

5.2药品质量档案的归档方法：
5.2.1同一个档案袋存放同一生产厂家生产的品种，包括同一品种的不同规格。

如广东华天宝药业有限公司生产的六味地黄小丸（60克/丸）、六味地黄打丸（9克/丸）和天王补心丸归入广东华天宝药业的档案袋中。

档案袋中的药品资料按建档日期顺序排列，但同厂家同品种不同规格的药品即使建档日期不同，也必须排列在一起。

5.2.2各档案袋按时间先后在电脑上用excel表格建立电子目录，以便查找。

5.3药品质量档案的撤档方法：
5.3.1当本企业停止采购、销售某种药品时，档案管理员按规定撤除该药品的质量档案。

5.3.2采供部发出采供部负责人签名确认的药品撤牌通知书，档案管理人员记录撤牌品种在库最新批号及有效期，抽出此药品的质量档案另档保存，保存期限至少五年。

5.3.3保存期限届滿后，经质量管理部负责人审核同意签章，档案管理员按有关规定对撤牌品种作出撤档处理。