超净工作台确认方案 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
*********药业有限公司
确认方案
超净工作台
确认小组主要成员及职责
根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：
目录
一、概述
1.超净工作台介绍
超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。

目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。

2. 验证条件
本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。

二、验证目的
通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。

三、参考文献
为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：
四、风险分析
1. 风险评估标准
五、验证范围
本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。

运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。

六、培训
实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。

结果及评价：
评价人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
七、验证内容
1、资料确认
记录1 相关资料及标准审查表
记录2 验证用检验仪器仪表一览表
评价人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
3．设备安装确认
. 安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。

. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音
. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。

. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

记录3 安装确认结果记录
4.运行确认
. 工作台的运行状态正常，并已进行消毒； . 测试人员不超过两人，并按规定更衣； .
净化空调系统正常运转30min 以上。

照度
检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行， 可接受标准：＞300LX 。

检测方法：按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。

在距离台面的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。

记录4 照度测试记录
评价人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。

确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。

取样管口面向送风口，设三个测试点。

记录5 尘埃粒子测试统计记录
测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。

采样点平面图
采样皿
所用采样皿为（ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）成品一次性采样皿）
方法步骤：
设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。

按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。

测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。

采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。

采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果。

阴性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。

记录6 沉降菌测试记录
测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。

记录7 风速测定记录（单位:m/s）
检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。

检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。

记录8 噪声确认记录
评价人：日期：
复核人：日期：
八、漏项与偏差处理
按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论，并形成处理方案。

验证过程中发生漏项按****“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。

评价与总结:
评价人：日期：
复核人：日期：
九、再确认计划
通过本次确认，确定下次确认时间：
结果及评价：
评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十、确立文件
通过确认确认需修订的现行相关标准：
结果及评价：
评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十一、附件
附件1：
培训记录
附件2：
验证记录
记录01 相关资料及标准审查表
记录02 确认用检验仪器仪表确认表
记录03 安装确认结果记录
记录04 照度测试记录
记录05 尘埃粒子测试统计记录
记录06 沉降菌测试记录
记录07 风速测定记录（单位:m/s）
记录8 噪声确认记录。