组织 质量体系
程序
过程 资源
34
实验全面质量管理体系 （分为两部分）
文件管理体系： 根据管理要素制定 过程管理体系： 根据技术要素制定
35
管理要素
其内涵来自ISO9001 (1).组织和管理 (2).质量管理体系 (3).文件控制 (4).合同评审 (5).委托实验室的检验 (6).外部服务和供应 (7).咨询服务 (8).投诉的解决 (9).不符合项的识别和控制 (10)纠正措施 (11).预防措施(12).持续改进 (13).质量和技术的记录(14).内部审核 (15).管理评审
“实验室ISO15189认可” 的相关内容与重要意义
一、ISO15189认可的相关背景
2
我国检验医学的发展（三阶段）
简 单 化 验
医 学 检 验
检 验 医 学
3
我国检验医学的发展
1949-1978：简单化验（三大常规、简单的生化、免疫、细 菌）
1979-1999：医学检验（人员培养和素质、项目增多、半自 动和全自动化仪器设备更新、质量控制和评价） 2000-至今：检验医学（高学历高层次人才、新技术新项目 增多、现代化检验仪器设备、全自动化流水线、与临床结合 更紧密、标准化国际化的实验室管理和实验室认可）
认可(accreditation)：权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定 任务能力的程序。
ISO9000是质量体系认证时使用的文件, 是在评价某个单位制定的质量体 系是否符合要求。获得ISO9000或ISO9002认证说明建立的质量体系合 格, 有利于服务和质量管理，但认证本身并不能证明该实验室具有提供 正确的技术数据和结果的能力。
实验室能力(laboratory capability)：进行相应检验所需的 物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。
27
几个术语和定义
医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健 康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物 学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细 胞学、病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查 范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提 供建议。
13

中国人民解放军总医院临床检验科（中国大陆首家） 北京天坛医院临床检验中心 北京同仁医院临床检验中心 北京大学人民医院检验科 首都医科大学宣武医院检验科 北京协和医院检验科 卫生部北京医院检验科 北京大学第三医院检验科 北京大学第一医院检验科 北京朝阳医院检验科 北京积水潭医院检验科 北京朝阳医院感染和临床微生物科微生物实验室 北京友谊医院临床检验中心 卫生部中日友好医院检验科 北京安贞医院检验科 中国中医研究院广安门医院检验科 北京大学口腔医学院检验科 北京海淀医院检验科 北京博爱医院检验科 中国人民解放军302医院临床检验中心
26
几个术语和定义
认可(accreditation)：权威机构正式承认一个机构或者个人 从事某特定任务能力的程序。 ISO15189认可：由权威认可机构(如：CNAS)对某个医学实 验室从事某些检验医学任务的质量和能力进行承认的程序。 是国际标准化组织授权某国(或地区)的权威机构，以 ISO15189文件内涵为依据进行认可活动。认可活动是自愿 行为，要根据具备的条件和需求，决定是否申请认可。
21
二、ISO15189的内涵
22
ISO15189是国际标准化组织(International Standard Organization, ISO)于2003年颁发的有关医学实验室质量 管理的文件，题为
《医学实验室---质量和能力的专用要求》
2005年、2007年分别颁布新版。我国“全国医学实验室 及体外诊断标准委员会”已将2007版等同转化为“国家 标准”，经国家标准化委员会批准并于2008年颁布。
29
几个术语和定义
溯源性traceability：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使 测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或 国际标准联系起来的特性。 临床检验的量值溯源性：是指测量结果能与一公认的标准相联系的属性， 它通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物有不同 的计量学等级，较高等级的称参考测量过程和参考物质，可统称参考系 统，是量值溯源的基础。临床检验的样品高度复杂，目前只有少数检验 项目有 较完整的参考系统。
10
ISO17025和ISO15189是以系列标准为母标准制定的有关实验室能力认 可的文件。 ISO17025作为实验室能力的通用要求, 适用于所有的实验室。 而ISO15189则从医学专业的角度, 作为医学实验室的专用要求更细化地 描述了医学实验室工作的特点、实验的全过程, 从系统学的角度分析实 验每个环节的影响要素, 研究解决的方法并制定措施, 使之文件化并进行 过程控制而达到质量保证。
11
ISO15189是检验项目的认可, 通过认可的项目证明实验室有 能力达到ISO15189要求的质量, 因而其实验结果可在世界各 地中的相关多边互认体系中得到互认。 目前全世界共有3000余家医院的实验室通过了这个认可。
12
为构建2008年北京奥运会医疗卫生保障体系，提供国际标准 的医疗保障服务，2007年北京市开展医疗卫生机构实验室认 可工作，并积极动员培训，给予经费支持等，将认可进展情 况作为奥运定点医院考核的重要指标之一。（相当于一项政 治任务） 在2008年8月1日前，北京检验界圆满完成了使命，在京20 家医院临床检验科或检验中心获得了ISO15189认可，参与 了北京奥运会医疗卫生保障，标志着北京检验医学与国际的 接轨，临床实验室的质量和技术能力达到了国际水准。
参 考 标 准 或 系 统
30
量值

溯源性
ISO15189内涵的两个关键词
——质量和能力
所谓质量是指实验室的服务、检验的结果应如何满足 客户(患者和临床医护人员)的需求。 所谓能力是指实验室所具备的“人的素质”“设备条 件”“管理水平”能够满足这种需求所具备的条件。
ISO15189
质量
能力
31
19
进入21世纪，检验结果的准确性、结果报告的及时性、检验 与临床的沟通，成为新时期检验医学的主要任务。
以全过程质量控制为主要特征的ISO15189认可标准，是医院 临床实验室与国际接轨的主要规范和最新标杆。 国际认可极为繁重、复杂、严格，我国大陆地区2004年开始 申报，只有解放军总医院临床检验科等8个临床实验室通过
——我们应该怎样来提高检验质量？
ISO 15189
计量认证
CAP
医学实验室
卫生法规
JCAHO
7
认可活动和认可机构
CAP认可是指由美国病理学家学会(CAP)对临床实验室进行的认可活动。 由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引 用的法律基础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所 采用。 ISO15189认可，实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用 ISO/IEC17025或ISO15189作为对医学实验室认可的依据。鉴于上述原 因，我国认可机构目前并不承认CAP的认可结果。 JCAHO(全美医疗机构评审委员会) CNAS (中国合格评定国家认可委员会)
39
程序文件
程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。 程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如
何达到这些要求的具体实施办法。
程序文件为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和 指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。
40
作业指导书
作业指导书是表述质量休系中每一步更详细的操作方法。有关如何实施 和记录的详细描述。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制检测 程序、测试产品、校准测量设备等。
4
影响检验医学发展的因素
理念 人才
检验医学
管理
技术 质量
服务
5
我国检验医学的差距
检验质量满足不了临床需要 实验室的质量管理水平滞后 学科建设和发展理念需要更新 差距在哪儿？
？
我们的质量、管理、理念差距明显！ 还没有完全与国际接轨！(与中国第3大经济体地位不相称！)
6
医学实验室的选择
认可。
20
为什么要与国际接轨？
长期服用抗凝药的患者，定期要做凝血酶原时间（PT）来监测药物的用 量，但不同国家甚至同一国家不同地区的实验室使用的仪器、试剂、标 准品可能是不同的，检测出的PT结果可能也不同。 假使有位法国的游客，几天前在巴黎根据当地PT结果调整了华法林的剂 量，几天后在北京发病了，如果北京与巴黎的实验室检查PT的检测系统 是不可比对的，怎么用测的PT值调整药物剂量呢？ 如果都遵循ISO15189，得出的结果都能溯源到国际特定的标准上，结 果就可以通用了！
三、建立全面质量管理体系
32
全面质量管理体系的概念
用系统学的理论对实验的全过程进行分析，找出影响检验结 果质量的各个环节，并制定措施加以控制。为满足用户的要 求，把实验室的组织机构,工作程序、职责、质量活动过程 和各类资源、信息等协调统一起来，而形成的有机整体。
质量是检验的生命！
33
质量体系的构成
注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操 作，仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使 是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。
28
几个术语和定义
检验前程序pre-examination procedures或分析前期 preanalytical phase：按时间顺序，始于临床医师提出检验 申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请，患者 准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。 检验后程序post-examination procedures或分析后期 postanalytical phase：检验后过程包括系统性评审，规范 格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存检验样 品。