广州中医药大学成人高等教育中药/药学（本科）《药事管理与法规》辅导题教学点：班别：姓名：学号：一、单选题（每题的备选答案中只有一个最佳答案。

共50分）1、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A．加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B．打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C．鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业D．加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E．加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康2、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A．药理标准B．化学标准C．生产要求D．药用要求E．卫生要求3、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是A．本单位科研需要的品种B．本单位临床需要的品种C．市场供不应求的品种D．市场上没有供应的品种E．本单位临床需要而市场上没有供应的品种4、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。

根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当A．按劣药处理B．撤销批准文号C．进行再评价D．按假药处理E．进行市场调查5、根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是A．超过有效期的B．变质的C．擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D．不注明或者更改生产批号的E．直接接触药品的包装材料未经批准的6、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须A．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C．经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》7、《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由A．国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订B．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订C．国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订D．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订E．国务院卫生行政部门负责制定和修订8、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当A．撤销批准文号B．撤销进口药品注册证C．按劣药处理D．按假药处理E．进行再评价9、根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是A．所标明的适应证超出规定范围的B．所标明的功能主治超出规定范围的C．药品成分的含量不符合国家药品标准的D．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的E．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的10、对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是A．必须符合药用要求B．必须符合保障人体健康、安全的标准C．由药品监督管理部门在审批药品时分开审批D．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器E．对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用11、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A．安全性B．有效性C．给药途径D．剂型E．适应证12、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所不得A．配备常用药品和急救药品以外的其他药品B．配备常用药品和急救药品C．配备中成药D．配备非处方药以外的药品E．使用中药饮片13、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A．1年B．3年C．4年D．5年E．6年14、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门E．省级卫生行政部门15、下列关于药品广告的内容管理说法错误的是A．药品广告的内容必须真实、合法B．以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C．药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D．药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E．非药品广告不得有涉及药品的宣传16、根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》，三年内城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到A.75％以上B. 80％以上C. 85％以上D. 90％以上E.95％以上17、药品供应保障体系的基础是A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品质量保障体系E.药品监督管理体制18、基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.公共卫生服务体系B.医药卫生管理体系C.医疗服务体系D.医疗保障体系E.药品供应保障体系19、下列不属于深化医药卫生体制改革基本原则强调的内容的是A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位B.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制C.坚持从实际出发，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题D.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合E.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来20、药物非临床研究质量管理规范的英文简称为A.GMPB.GSPC.GAPD.GCPE.GLP21、办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是A．设区的市级药品监督管理部门B．设区的市级卫生行政部门C．省级药品监督管理部门D．省级卫生行政部门E．国务院卫生行政部门22、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A．2日剂量B．3日剂量C．2日极量D．3日极量E．4日剂量23、按易制毒化学品管理的是A．福尔可定B．阿法罗定C．异戊巴比妥D．咖啡因E．麦角胺24、属于药品类易制毒化学品品种的是A．麦角胺咖啡因片B．哌替啶C．司可巴比妥D．麦角酸E．安钠咖25、列入药品类易制毒化学品的是A．地西泮B．去甲伪麻黄碱C．羟考酮D．复方樟脑酊E．甲基麻黄碱26、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为A．人力资源和社会保障部B．省及地市级(食品)药品监督管理局C．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局D．国家食品药品监督管理局E．省、自治区、直辖市人事厅(局)27、下列属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是A．哌替啶B．哌甲酯C．苯巴比妥D．曲马多E．丁丙诺啡28、托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是A．国务院药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C．所在地地市级药品监督管理部门D．所在地地市级卫生行政部门E．所在地县级药品监督管理部门29、全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当A．将药品送至医疗机构B．采用邮政快递方式交付C．由医疗机构派采购负责人自行提货D．由药剂科采购员直接从批发企业提货E．由医疗机构在药监人员现场监督下自行提货30、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经A．国务院药品监督管理部门批准B．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C．所在地地市级药品监督管理部门批准D．所在地地市级卫生行政部门批准E．所在地县级药品监督管理部门批准31、药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为A．每15日B．每月C．每季度D．每半年E．每年32、国家基本药物目录的调整周期原则上为A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年33、经营乙类非处方药的普通商业企业必须A．持有《药品经营许可证》B．配备执业药师C．配备从业药师D．配备药学专业技术人员E．经省级或其授权的药品监督管理部门批准34、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以单色印刷非处方药专有标识的是A．标签和内包装B．使用说明书和大包装C．标签和使用说明书D．内包装和大包装E．标签和大包装35、以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》的表述是A．非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B．未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C．使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的商标比例和色标要求使用D．非处方药专有标识图案分为红色和绿色E．红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品36、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A．立即B．1日内C．3日内D．5日内E．15日内37、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A．合格药品在正常用法下导致的致畸反应B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C．不合理用药可能造成的有害反应D．长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应38、关于处方的管理规定，下列说法错误的是A．处方格式由国务院卫生行政部门统一制定B．处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制C．处方中不得使用“遵医嘱”、“自用”等字句D．西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方E．中药饮片应当单独开具处方39、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在A．18～24℃B．18～26℃C．20～24℃D．20～26℃E．20～28℃40、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是A．供应管理部门B．生产管理部门C．技术管理部门D．销售管理部门E．质量管理部门A.处两年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二借以下罚金D.处十年以上有期徒刑，无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产E.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产41.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，后果特别严重的42.生产者、销售者在产品中搀杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的43.生产、销售假药，足以危害人体健康的44.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的45.生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的A.药品批发企业质量管理机构负责人B.药品批发企业主要负责人C.药品零售中的处方审核人员D.零售企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员E.药品零售企业质量负责人46.应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识47.应是执业药师或药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称48.应是执业药师或具有相应药学专业技术职称，并能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题49.应经过专业培训，考核合格后特征上岗50.应具有药学专业技术职称二、名词解释。