第三类医疗器械的定义是植入人体，用于支 持、维持生命，对人体具有潜在危险，对
其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
植入人体可能发生情况
术后双腿不等长，即一条腿长，一条腿短。 关节脱位，尤其是坐得太低或者翘二郎腿的 时候。 手术过程中，骨头的脂肪进入血液，随血流 运行到肺部，引起肺栓塞而出现严重的呼吸 困难。 手术部位水肿挤压，导致该部位的神经损伤， 出现麻木。 术中可能损伤其他部位的骨质，导致术后住 院时间延长。 置换的人工关节松动或损坏(很少发生，且需 要多年后才出现症状)。
生物学评价
因为髋关节假体作为植入器械且长期与人体接触 因此按照《GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学 评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 要求得对该产品进行细胞毒性，致敏，刺激或皮 内反应，全身毒性，亚慢性毒性，遗传毒性，植 入进行测试。
生物学评价
摘自《GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 》
重新注册
产品申报
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明 3．原医疗器械注册证书 4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 5．适用的产品标准及说明 6．产品质量跟踪报告 7．医疗器械说明书 8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 9．变更的情况说明和证明性文件（适用于规格型号、生 产地址、 标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化
生物学评价
• 细胞毒性—GBT 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5 部分体外细胞毒性试验
• 致敏，刺激或皮内反应—GBT 16886.10-2005 医疗器械 生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• 全身毒性，亚慢性毒性—GBT 16886.11-2011 医疗器械生 物学评价 第11部分：全身毒性试验
• 遗传毒性—GBT 16886.3-2008医疗器械生物学评价_第3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• 植入—GBT 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分： 植入后局部反应试验
生物学评价
对于髋关节假体，最重要的性能就是生物力 学性能
这一要求体现在材料的选用上面
材料的要求
生物ห้องสมุดไป่ตู้评价
生物学评价
生物学评价
表面质量
髋关节假体的金属表面和陶瓷表面不得有不连续型缺陷
生物学评价
灭菌
临床研究
髋关节假体的置换手术技术已经相当成熟。 2000年，全美共行183 000例全髋关节置换， 其中翻修手术31 000例，占17%左右，在我 国目前尚缺乏全国性的统计结果。
临床试验
但手术还是存在一定的风险和问题，其中 最可能出现的问题就是髋关节假体在经过几 年时间的体内磨损容易出现松动
的产品）
10．所提交材料真实性的自我保证声明
髋关节假体
陈尚思 范国庆
产品介绍
人工髋关节假体仿照 人体髋关节的结构，将 假体柄部插入股骨髓腔 内，利用头部与关节臼 或假体金属杯形成旋转， 实现股骨的曲伸和运动。
产品分类
从注册号中可以看出该产品属于第三类
植入型医疗器械
分类标准
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械。 第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制的医疗器械。