2007年6月18日公布，2007年10月1日施行
共15章 177条
LOGO
药品注册管理办法
第 一 章
第 二 章
第 三 章
第 四 章
第 五 章
第 六 章
第 七 章
第 八 章
第 九 章
第 十 章
第 十 一 章
第 十 二 章
第 十 三 章
第第 十十 四五 章章
总 则
基 本 要 求
药 物 的 临 床 试 验
（三）特殊审批：第四条 1.创制的新药 2.治疗疑难危重疾病的新药
特殊审批有关规定
LOGO
➢ 可实行特殊审批的新药申报
（第四十五条）
✓未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质 制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂 （一类新药）
✓ 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
第二章 基本要求
（一）药品注册的分类
LOGO
❖进口药品申请：是指境外生产的药品在中 国境内上市销售的注册申请。
❖补充申请：是指新药申请、仿制药申请或 者进口药品申请经批准后，改变、增加或
者取消原批准事项或者内容的注册申请。
❖再注册申请：是指药品批准证明文件有效 期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
（一）依据 （二）适用范围 （三）特殊审批
第一章 总则
LOGO
（一）依据：第一条 1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.《中华人民共和国行政许可法》
第一章 总则
LOGO
（二）适用范围：第二条 1.申请药物临床试验 2.药品生产和药品进口 3.进行药品审批、注册检验和监督管理
LOGO
LOGO
LOGO
LOGO
LOGO
❖ 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件5：药品再注册申报资料项目 附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新
第二章 基本要求
（一）药品注册的分类 （二）注册申请的流程及注册申报材料 （三）药品注册涉及的专利权属问题 （四）药品注册涉及的未披露数据问题 （五）两个以上单位共同申请注册的问题 （六）联合研制新药时的注册申请
（一）药品注册的分类
LOGO
（一）按形式分（第11条）：
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请
第八条 药监局向申请人提供可查询的药品注册受 理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信 息。（具体内容）
第一章 总则 （四）对职能部门的要求
LOGO
➢第七条 涉及公共利益的重大许可事项， 应当向社会公告，并举行听证
➢第九条 药品监督管理部门、相关单位以及 参与药品注册工作的人员，对申请人提交的 技术秘密和实验数据负有保密的义务。
药不设立监测期）
第二章 基本要求
LOGO
❖中药、天然药物注册分类及申报要求 ❖中药是指在我国传统医药理论指导下使用
的药用物质及其制剂。 ❖天然药物是指在现代医药理论指导下使用
的天然药用物质及其制剂。
第二章 基本要求
注册分类
LOGO
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效成份及其制剂。
（二）按属性分：
新药： 化学药品，中药，天然药，生物制品
进口药：化学药品，中药，天然药，生物制品，
来料加工
第二章 基本要求
（一）药品注册的分类
LOGO
❖ 新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的 药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序 申报。
❖仿制药申请，是指生产国家食品药品监督 管理局已批准上市的已有国家标准的药品的 注册申请；但是生物制品按照新药申请的程 序申报。
的注册申请。
第二章 基本要求
（二）注册申请的流程和注册申报资料 LOGO
（中药）
药
处方筛选
物
剂型选择
药品注册
的
工艺研究 提取精制工艺 申请表
临 床
成型工艺
前
中试研究
新药临床研究申 请
ห้องสมุดไป่ตู้
研
质量标准研究
究
药效学、毒理学
药物临床研究
药品注册申请表
中药和化药的注册流程
新药证书（生产）研究申请
新药证书 药品注册批件
2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。
第二章 基本要求
LOGO
第四十七条 ❖ 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径
的注册申请，应当采用新技术以提高药品 的质量和安全性，且与原剂型比较有明显 的临床应用优势。
LOGO
药品注册管理办法
LOGO
❖ 药品注册管理办法有关定义：
• 药品注册：是指国家食品药品监督管
理局根据药品注册申请人的申请，依照 法定程序，对拟上市销售药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行审查，并决 定是否同意其申请的审批过程。
药品注册管理发展概况 LOGO
为什么要对药品实行注册管理
➢ 新药研究开发飞速发展 ➢ “药害”事故的发生
如何进行药品注册管理
➢ 新药审评标准化 ➢ 新药审评规范化
LOGO
药物研究开发的特点：
➢
高投入
➢
高风险
➢
高回报
LOGO
高投入、高风险 ➢ 开发时间：8-10年 ➢ 开发费用：发达国家研究开发一个新药 （化学合成药物）平均需要 2-3亿美元
高回报 ➢一个成功新药年销售课达5亿元美元以上
LOGO
中国现行的药品注册管理： 《药品注册管理办法》(局令28号)
✓ 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶 性肿瘤、罕见病等的新药
✓ 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
第一章 总则 （四）对职能部门的要求
LOGO
❖第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公 正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审 集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追 究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接 受社会监督。
新 药 申 请 的 申 报 与 审 批
仿 制 药 的 申 报 与 审 批
进 口 药 品 的 申 报 与 审 批
非 处 方 药 的 申 报
补 充 申 请 的 申 报 与 审 批
药 品 再 注 册
药 品 注 册 检 验
药 品 注 册 标 准 和 说 明
时 限
复 审
法附 律 责则 任
书
掌握
熟悉
了解
第一章 总则