“确定质量方针、目标和职责、并在质量体系中通过 诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其 实施的全部管理职能的所有活动。” 质量方针：是公司上层管理对其有关质量的总体意图的 说明，以总体方针正式表达 质量体系：为实现质量管理所需的组织机构、程序、过 程和资源
质量管理的相关活动
质量管理（QM）通过质量管理体系（QS）来进行 操作。
规范对质量管理的要求
质量方面的一些基本概念 质量管理的基本要求 新版GMP（检查条款）对质量管理的要求
规范对质量管理的要求
质量方面的一些基本概念
质量管理的定义 质量管理的相关活动 质量控制（QC）定义 质量保证（QA）定义 QA、QC、GMP的相互关系
质量方面的一些基本概念
质量管理—quality management
构成质量管理体系的质量活动
制
质
质
质
质
定
量
量
量
量
质
策
控
保
改
量
划
制
证
进
方
针
和
目
标
动 质量活动—控制和预防 质量职能—考核
QA—提供信任
内部—管理者
外部—顾客 质量体系中还包括质量策划、质量审核、质量评价等质量活动
质量控制—quality control
--“为达到质量要求所采取的作业技术活动。”
（1）质量活动—（控制-预防）
确立控制计划与标准： 实施药品生产过程中各项技术活动
（2）质量职能—（考核）
实施中连续评价与验证； 纠正偏离，恢复正常； 控制技术活动应起的作用或应发挥的功能。
质量保证—quality assurance定义
——“为了提供足够的信任表明实体能满足质量要 求，而在质量体系中实施并根据需要，进行证实 的全部有计划，有系统的活动。”
GMP是质量保证的一部分 质量控制是GMP的一部分 文件系统是质量保证不可缺少的基本部分，应涉及
GMP的所有方面
质量关系
对于质量管理的不同层次之间的关系，有必要再次 强调，它们呈串联状：
质量管理，定义了一个组织致力于保证质量所制定 的总方针，是最高级别的。
质量保证，其概念是确保方针得以贯彻 GMP是质量保证的一部分。它们管理对象是那些不
GMP的思想
系统性的思想 预防为主的思想
质量管理的基本要求
质量管理部门独立与生产管理部门，这是GMP的基本原则。 质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料
和产品审核批准放行等方面 物料或产品未经质量管理部门认定合格不得发放使用或投
放市场。
检查标准对“质量管理”的检查条款要求
232
质量控制：是GMP的一部分。它涉及取样、规格标 准、试验以及组织机构、文件管理和产品发放程序。
质量关系
取样 标准 检测 质量控制 GMP 质量保证
质量管理
人员 培训 验证 自检
质量目标 质量手册
管理方面 质量体系 质量方针 …….
质量管理概述
质量保证（QA）、质量控制（QC）和GMP是药品 生产质量管理的三个相互关系的方面
质量保证的关键是“提供信任” QA以QC为基础，通过一系列有计划，有目的、
有系统的活动，使领导对员工能否提供符合要求 产品和是否提供了符合要求的产品，掌握了充分 的证据、建立了足够的信心、具有相当的把握。
质量保证
—质量保证的原则
质量保证的广义概念： -包括所有独立地或共同影响产品质量的活动
是各项活动的总合 -保证药品达到所需要求的质量
*7401
药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验， 应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
233
7402
质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规 模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
234
7501
质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作 规程，应制定取样和留样制度。
235
7502
原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签 说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。
236
7503
质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照 品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
237
7504
生物制品生产企业应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国 家标准品，应根据国家标准品制备其工作标准品。
质量管理系统的自检
2010年11月
质量管理系统的自检
规范对质量管理的要求 如何实施质量管理 如何进行自检 案例分析
质量管理系统的自检
学习目标 掌握质量保证质量控制的要点 掌握质量管理系统自检的技巧
注：本章的学习可能会有困难，因为需要清楚地理解质量管理，质量保 证（QA）质量控制（QC）之间的区别
质量保证贯穿于GMP全过程 -也同样贯穿于产品设计和开发。
质量保证
—质量保证的原则
在一个组织机构内，QA是一个管理 工具。在合同情况下，他能确保供应 商的可靠。
QA不是单独的职能单位，而是所有 可能以任何方式影响产品质量的员工 的共同责任。
质量管理简介
—质量保证、质量控制与GMP
GMP：是质量保证的一部分，用以确保产品的生产 保持一致性，符合质量标准，适用于其使用的目的 并达到销售许可证的要求。 GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生 产的隐患（污染、差错、混淆）
能被检测到的风险。它将质量建立于产品中。 质量控制又是GMP的一部分。它主要根据标准对环
境、设施、原材料、产品进行检验。
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保：
产品=药品： —安全性 —有效性 —均一性 —稳定性
制药企业的生产质量风险
污染！！ 混淆！ 人为差错！
——洗碗的人，就会有打破碗的可能！
检查标准对“质量管理”的检查条款要求
238
*7505
质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的 决定权。
生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料 239 *7506 血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格
签证发放。
药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。 审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各 240 *7507 生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结 果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核 人员签字后方可放行。