）
3.监督检查和抽样人员应进行专 业法律法规和抽样技能培训 。
4.监督检查和抽样人员应具有合 法的抽验资格，抽样应由2名 以上药品监督人员进行。
5.各县（市、区）局所有送市药 检所检验品种必须经过快速 鉴别，并建立完整的初筛记 录，按要求报送。经快检初 筛后送市药检所检验的不合 格药品检出率不低于25%。
应注意：区分本年度药品抽验计划中的“监督抽验”和以往药品抽验计划 中的“监督抽验”,概念上有着本质的不同。
2011年山东省药品抽验计划与2010年山东省药品抽验计划比对
2010抽验计划03.jpg 2011年省药品抽验计划\关于下达2011年全省药品抽验计划的通知
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XX年药品抽验培训讲义
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n 药品抽验类别发生了变化
本年度省级药品抽验计划包含评价性抽验和监督抽验 两大部分，其中评价性抽验包括基本药物抽验、综合抽验 和跟踪抽验。评价性抽验为指令性计划，凡是列入评价抽 验的品种，必须随机抽样并全项目检验。监督抽验是对可 疑药品进行的抽验，诣在发现假劣药品，重视抽样前的监 督检查和不合格率。第一次出现了综合抽验的概念。
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n 工作程序
1、各市局对上年度本辖区药品抽验工作认真总结并组织 自查，并将自查报告上报省局 2、省局绩效考评工作组对上报数据及有关资料组织审查 、审核。 3、省局绩效考评组根据材料审查情况，组织现场检查。
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n 考评结果
考评结果分为三个等级 优秀（90分以上） 达标 （60-89分） 不达标（60分以下）
2分
检查季度抽验不合格药品核查情况 汇总表，未及时核查的，一次 扣0.5分。
不合格药
品核 2.对于未提出复验申请、复验申
查情
请未被受理、经复验仍不合
况（ 5分 ）
格以及国家和省药品质量公 告公布的不合格药品，对被 抽样单位依法进行调查处理 。（*要求不管金额多少， 涉及的不合格药品必须
随机抽查10份不合格药品报告书，
评价性抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总 体水平与状态需进行的抽查检验工作。
本年度山东省药品评价性抽验主要包含了基本药物抽验、综合抽 验和跟踪抽验三大部分。
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2011年东营市药品抽验计划分配表
单位
评价性抽验 1.基本药物 其中：生产环节 2.综合抽验
同时，还明确规定：“各市食品药品监督管理部门负 责组织对所辖县（市、区）食品药品监督管理部门药品快 速检验工作进行绩效考评”。
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n 主要工作方式
主要采取自查、现场检查、年度综合考评方式进行。 绩效考评工作每年度进行一次，一般于下年度1月份前完 成。
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山东省药品抽验工作绩效考评标准
项目
考评内容
1.根据年度省级药品抽验计划要 求，制定本辖区抽验实施方 案，按时上报省局。
2.认真落实抽验实施方案，按抽 验计划要求完成抽验工作任 务。
药品抽验 组织 管理 情况 和省 级药 品抽 验计 划完 成情 况（ 30分
n 药品抽验计划下达的职能科室发生变化
随着机构改革的逐步到位，本年度药品抽验计划的下 达由原省、市两级稽查部门负责变更为省、市两级市场部 门负责，相应的一系列的药品抽验具体工作也随之变更为 省局市场处、市局市场科牵头实施。
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n 省级计划的编制方式发生了变化
有培训计划，培训内容，有培训记录，缺 1项扣1分。有未经培训人员参加抽样 的，每批扣1分。
3分
随机抽查10份记录，根据抽验记录和凭证 上的签名检查，1项不合格扣1分。
随机抽查一县级局，未完成初筛批次任务
4分
的，扣3分。经快检发现质量可疑并抽 样送市药检所的药品不合格率不符合
要求的，低1个百分点扣0.5分。
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n 药品抽验经费的财政支付渠道发生了变化
《关于进一步加强药品抽验工作的意见》（鲁食药监财〔2010〕215号） 明确指出：“药品抽验经费是完成药品抽验工作任务的重要保障，各级要通过 财政预算安排、行政事业性收费等多渠道筹集安排药品抽验经费，不断加大 投入，逐步建立健全适应新体制和依法开展药品抽验工作要求的经费管理机 制。国家药品评价性抽验计划所需经费由国家食品药品监管局保障。省财政 按照钱随事走的原则，重点对省下达的药品抽验计划中评价性抽验给予补助 。药品抽验计划中监督性抽验所需经费、县级药品快速检验和应急药品抽验 计划所需经费主要由同级政府保障。”因此，我市本年度药品抽验经费由省级 经费、省级财政补助经费和市级财政经费三部分组成。省级经费包含快检经 费和快检车运行经费，省级财政补助经费用于省级药品评价性抽验，监督抽 验经费由市级财政保障。药品抽验经费的财政支付渠道由原省财政一家变为 省、市两级共同承担。
原省级计划的编制是省局根据全省年度工作任务，结合各地市具 体工作实际进行分配，基本是按自上而下的顺序编制、下达和实施。
今年，计划地编制是根据2010年10月山东省食品药品监督管理局 、山东省财政厅联合下达的《关于进一步加强药品抽验工作的意见》 文件要求，坚持“自下而上，统分结合”的原则，由各市食品药品监管 局结合本行政区域内药品生产、流通、使用状况和药品抽验工作要求 ，先提报本辖区药品抽验计划（含评价性计划和监督性抽验计划）， 后由省局根据全省药品抽验工作要求，在汇总各市药品抽验计划的基 础上，统筹安排、科学制定并统一下达。
3分
检查不合格药品处理情况。未 进行调查处理的每份扣1分；处
理不符合要求的每份扣1分。
100%的进行处罚）
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第三部分 药品抽验中应注意的问题
n 评价性抽验的概念及抽样中应注意的问题
《药品质量抽查检验管理规定》第二章第五条第一款明确了评价 性抽验的概念。
办法》有关内容简介
n概 况
《山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法》是2010年 10月9日山东省食品药品监督管理局以鲁食药监财〔2010 〕207号文正式印发并于2010年底施行的。共11条。其核 心考评内容主要包括六项，总分值以100分计。
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1.药品抽验组织管理情况和药品抽验计划完成情况（总分30 分）
5分 加分
加分
日常监督抽验不合格率达不到20%以上的 ，低1个百分点扣1分。
国家局奖励加5分，省局奖励加3分，地市 奖励加2分。
国内首家X加X5年分药，品省抽内验首培家训加讲3分义。
得分
山东省药品抽验工作绩效考评标准
项目
考评内容
1.抽取样品执行国家局制定的《样品 抽样指导原则》，使用国家局统一的 抽样记录及凭证。内容填写完全、规 范，按规定索取相关文件和资料并负 责保密。所抽样品数量应能满足检验 、复验和留样的要求。
药品 监督 检查 和抽 样情 况（ 10分 ）
2.抽样前应进行监督检查，并有记录 。监督检查、抽样过程中发现《药品 质量抽查检验管理规定》中第十八条 所列的十八种情形之一的依法处理。
3.一般抽验样品应在5个工作日内移交 药检所；暂存药品的储存条件应不影 响药品的质量。
4.所抽样品中中药饮片、中药材抽样 及送检批次不得超过抽验计划总数的 20%。
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综合抽验中所涉及的几大类药品在以往计划中也有体现，如在2010年省 级计划中是做为计划抽验中的监督抽验项下的重点出现的。
而2010年山东省药品抽验计划在药品抽验类别上的分类为：计划性抽验 、监督抽验、跟踪抽验、日常监督抽验。原则上计划性抽验、监督抽验、跟 踪抽验三大类应全项目检验；日常监督抽验只对怀疑项目进行检验。
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2021年2月22日星期一
主要内容
n 本年度药品抽验工作的变化 n 《山东省药品抽验工作绩效考评标准》有
关内容简介 n 药品抽样中应注意的问题 n 药品评价性抽样量的确定方法
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第一部分 今年药品抽验工作的主要变化
品抽验工作绩效考评新机制，进一步加强药品抽
验工作的管理和考评，提高抽验工作效能和经费
使用效益。” 《山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法》为
省局具体实施考评工作的方式和依据。市局将参 照本办法对我市药品抽验工作进行绩效考评。
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Байду номын сангаас
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第二部分
《
山东省药品抽验工作绩效考评暂行
2.药品抽验经费管理使用情况（总分30分）； 3.药品监督检查和抽样情况（总分10分）； 4.药品检验情况（总分20分）； 5.不合格药品核查情况（总分5分）； 6.数据上报情况（总分5分）
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n 考评工作小组的组成
药品抽验绩效考评工作由省食品药品监督管理部门统 一领导并组织实施。成立绩效考评工作小组，由省局规划 财务处、药品市场监管处、药品注册处、药品安全监管处 、稽查局、省药品检验所等组成。
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n 药品抽验绩效考评正式写入药品抽验计划
《关于下达2011年全省药品抽验计划的通知》（鲁食 药监市〔2011〕78号）中明确指出：“本年度结束，省局 将对药品抽验工作、抽验经费管理使用情况及工作质量进 行绩效考评。绩效考评结果作为下一年度安排抽验计划、 抽验经费的重要保障，确保药品抽验科学实施。”