京食药监备（药械）第二类医疗器械经营备案凭证办理
发布时间：
许可项目名称：第二类医疗器械经营备案凭证办理
编号：京食药监备（药械）
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区（县）食品
药品监督管理局
依据：.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第号）
.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第号第三十条）
.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（年第号）
收费标准：不收费
期限：即日
适用范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请从事第二类医疗器
械经营的，由所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。

办理程序：一、申请与接收
企业登陆进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：
.《第二类医疗器械经营备案表》份；
.企业营业执照和组织机构代码证复印件份；（交验原件）
.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证
明复印件份；（交验原件）
.企业组织机构与部门设置说明份；（交验原件）
.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印
件份（交验原件）；
.企业经营设施和设备目录份；（交验原件）
.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录份；
.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明份；
.申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企
业应当提交《授权委托书》份及被委托人身份证复印件份；（交验原件）
.申请材料真实性的自我保证声明份，包括企业对材料作出如有虚假
承担法律责任的承诺。

标准：.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业
公章，电子版一并提交，使用纸打印或复印，按照申请材料顺序装订
成册并附有目录；。