2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。

2.2准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.3空白限
不大于21ng/mL。

2.4线性
试剂盒在21ng/mL～3000ng/mL 区间内，其相关系数（r）绝对值不低于0.9900。

2.5重复性
变异系数CV≤8%。

2.6批间差
变异系数CV≤10%。

2.7校准品
2.7.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0 测定结果的绝对偏差的绝对值不高于21ng/mL。

2.7.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%，C0 的SD≤21ng/mL。

2.7.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%，C0 的SD≤21ng/mL。

1。